TS16949内部培训教材

TS16949内部培训教材 30/1 ISO/TS16949內部培訓教材 1.1 ISO/TS16949發展歷程 MIL-Q9858 60年代美國軍標 強調質量變差 符合正態分布 BS—5750 70年代末英國標准 ISO9000:1987 ISO9000:1994 VDA6.1(德) AVSQ(意大利) QS9000(美國) EAQF(法國) ISO9001:2000 ISO/TS16949:1999 ISO/TS16949:2002 1.2 ISO/TS16949和VDA6.1和QS9000的關係 VDA6.1 ISO9001:2000 ------全部為TS16949內容 QS9000 1.3科學管理方法 質量 三者密不可分 著重顧客心中的質量標准 運用過程系統方法以事實為決策的 方法致力於團隊精神，對人的信任、 尊重從而提高管理水平，降低成本， 提高質量，使更多的顧客滿意。 科學方法 團隊一體化 1.4 過程和方法 人 設備和設施 過程 30/2 輸入 輸出 方法和程序 目標和績效 1、過程:將輸入轉化為輸出的活動即是過程。 2、過程輸入是可測量的，輸出是可測量且可評價的。 3、輸出要大於輸入，一個增值的活動。 4、提倡顧客不進行檢驗，誰生產，誰負責，對供應商的生產過程進行控制。 5、識別過程、管理過程、控制過程、持續改進過程 例如: 管理者的輸入: 顧客要求 市場行情 行政上級單位要求 國家政策法規 同行業信息、汽車行業法規、優勢與劣勢分析 內部管理要求 管理者的輸出: 經營計劃 內部規章 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 決策 1.5 TS16949適用范圍 1、適用於汽車相關產品的設計、生產、安裝和服務的汽車供應商 2、適用於汽車零件或材料生產的組織 3、適用於整個汽車供應鏈 設計中心、公司總部及銷售中心等技持性職能，無論在殃場或外部，都 構成審核驗證的一部分，但不能取得單獨認證證書。 例如: 內部倉庫就是一個支持性功能，但不能申請單獨認證。 1.6 TS16949的目的 1、目的在於在供應鏈中提供持續改進、強調預防 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 、減少變差和浪費、實施零 缺陷戰略，確保顧客滿意的質量管理體系。 2、為汽車行業生產件和相關服務件組織提供了質量體系的共同方法。 1.7 刪減 1、僅限於TS16949:2002第七章的有關條款。 2、不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的能力。 3、不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的責任。 30/3 4、當不負責產品設計開發時只能刪減速7.3相關條款，如產品設計 /開發的輸入和輸出等。 5、制造過程設計/開發不允計刪減，如制造過程的輸入和輸出等。 1.8 TS16949的2002版與1999版的主要區別 1、結構形式:2002版以5個板塊為框架，以ISO9001:2000為基礎。 2、管理原則:2002版遵循ISO9001:2000八大質量管理原則。 八大管理原則:以顧客為關注焦點 領導作用 全員參予 過程方法 管理的系統方法 持續改進 基於事實的決策方法 與供方互利的關係 3、方法、導向:2002版以過程方法為導向，各過程都強調PDCA循環。 4、文件要求:2002版對文件化關注較少，比較靈活，自由度大。 5、審核思路:2002版要求按PDCA的循環思路審核，了解每個過程的策劃、實 施、檢查、改進。強調每個過程的輸入、輸出的控制。 1.9 TS16949比ISO9001:2000增加的特殊要求 1、重視員工激勵和充分授權，給員工創造一個全新的環境，讓員工快樂地工 作，創造性的工作。 2、對顧客的圖紙、更改單和產品標准要求在兩周內完成評審並發佈。 3、要求最高管理者關注員工的工作效率和產品質量成本。 4、在生產過程和所有班次設置質量負責人，當出現質量問題時有權停止生產。 5、采用多方論證的方法對工廠、設施及設備的有效性進行策劃、不斷優化、 簡化生產流程，持續改進和不斷提高制造能力。 6、准備應急計劃，確保產品准時交付。 7、重視勞動安全和產品安全性，特別注意開發過程，生產過程中的安全問題。 8、計數型據抽樣計劃的接收准則為零缺陷。 9、最高管理者指定專人任顧客代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ，負責傳遞和監督滿足顧客全部需求。 10、 分析實際和潛在的缺陷對質量、安全和環境的影響，特別是使用失效的 影響，作為管理評審和質量審核的依據。 11、 對產品技術人員提出資格與技能要求。 12、 對產品和過程要執行批准/認可程序，同樣適用於供應商的產品/過程批 准。 13、 對供方進行質量管理體系開發，至少達到ISO9001:2000認證，進而符 合TS16949要求。 14、 規定內部實驗室的業務范圍與能力，委外試驗時，外部試驗必須符合 30/4 17025認證。 15、 量具不僅要校准，還要對控制計劃規定的量具進行測量系統分析。 16、 內審應包括體系審核、過程審核和產品審核。 17、 使用多方論方論證方法制定特殊特性、FMEA和控制計劃，顧客要求時應 提交顧客批准。 18、 對計數值、計量值的過程能力進行監控，應達到或超過控制計劃批准時 的過程能力指數。 19、 按規定的頻率對所有產品進行全尺寸檢驗和功能測試。 20、 制定解決問題的方法、程序、確保消除問題的真正原因。 21、 提倡防錯方法，要求對客戶退回產品進行試驗和分析。 22、 要求組織的供應部門、設計中心、倉庫必須納入審核、但不能依此取得 證書。 例如: 1、 質量成本可分為外部質量成本及內部質量成本。在退貨、客訴、重工 時，質量部門取得為解決問題而產生的費用(重新檢驗人工費用、產 品報廢費用、重修的人工費用等)交與財務，財務依此做質量成本分 析。 2、 公司最高管理者簽發顧客代表授權書及工作內容說明書等指定公司 內部顧客代表。 3、 在班別必須有質量負責人，可以是現場班組長、檢驗員、品質部主管 等人，在工件轉序與出廠時，有權對不合格品不能轉序及出廠等權利。 4、 重視勞動安全與生產安全，可參考HS18000、ISO140000等相關國際 標准。 5、 分析潛在缺陷:主動與維修站與整車廠聯繫，在整個車型的壽命期限 內收集不良缺陷問題，對環境、安全、使用進行潛在失效分析。 6、 對工藝設計、模具、非標量檢具設計的技術人員資質要求並且認可。 7、 對原標料生產廠家、外協必須通過ISO9001:2000認證， 以TS16949 要求進行考核，但不要求認證。 8、 對計數型數據、計量型數據的特性規定: CMK>1.67 CPK>1.33 PPK>1.67 9、 按照頻率對產品進行全尺寸檢驗。最長期限為一年。針對模具、沖壓 件的模具損耗，規定全尺寸檢驗頻次。 10、 8D的解決方法: 了解問題 成立小組 清楚描述問題 執行和確認臨時措施 確定及驗證糾正措施 執行永久措施 避免再發生 30/5 恭賀小組 11、提倡防錯法:設計防錯法 2 質量管理體系要求 2.1 總要求 1、識別QMS的過程 2、確定這些過程的准則和方法 3、提供資源、有效運行 4、監視和測量這些過程 5、持續改進過程 2.2 QMS所需過程 8測量分析改進 這是主過程 7.1 7.2 7.3 7.4 7..5 輸出 采購 實現與顧客有關的過設計和開發生產和服務輸入 (顧客滿意) 和測程 過程 提供 4.2 4.3 6.2 6.3 (顧客要求主) 劃 文件要求 人力資源 基礎設施 記錄要求錄錄 6.4 7.6 工作環境 監視和測量量裝置 這是輔助過程 5 管理職責 7.產品實現 7.1產品實現過程 1、質量目標: 產品的技術指標 產品的質量目標(PPM) 產品的可靠性、耐久性等使用性能指標 2、產品過程、文件和資源的需求 采購、制造中的工序及技術文件、檢驗作業指導書、設備、工裝、模夾治 具、量具的作業指導書 3、產品驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收准則 檢驗:用量具測定數據與技術文件相比對。 試驗:用實驗設備對技術要求做驗證。 驗證:對質保書、檢測報告做檢驗或試驗。 30/6 監視:多次測量，從中發現趨勢性變化。 測量:用儀器檢測。 產品接收准則:確定和判定的標准。TS16949要求是零缺陷。 4、形成記錄 TS16949要求必須形成哪些記錄，需提供哪些文件和技術標准。 5、備注 防錯:估計要發生問題，在工藝上采取措施。 持續改進:達到目標後，再進一步提高變差。 項目管理:VDA6.1 4.3 德國標准。 產品先期質量策劃:APQP 美國標准。 例如: 賓館鑰匙拔離即斷電，即是一個防錯設計。 在工藝上、設備上、檢驗設備上采取工作設計，防止不良品流入下一 個環節，采用多方論證的方法進行論證可行度。 6、產品實現的策劃 高層管理人員關注、分階段測量，形成多功能小組，采用多方論證的方法。 7、接收准則 由顧客的技術規范規定。讓步接收適時須顧客批准。 對每一道工序、每一個過程都貫穿零缺陷觀點。 8、保密 顧客圖紙及技術文件必須保密，體現在圖面轉繪上。 9、更改控制 供應商更改、設備更改、生產場所更改須經過顧客的同意 公司在技術革新時，采用具有專利性質的技術，影響到產品外觀、裝配、 材質、性能，必須經過顧客批准。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關的要求與確定 關注顧客的要求，貫穿整個產品實的整個過程，而非產品本身。 產品報價、與產品有關的要求(規格、材質、包裝、標識等)、交期、訂單、質保書協議等。凡是顧客要求必須形成文件。 例如:可采用顧客需求匯總表來明確顧客要求。 (產品審核要求、體系審核要求、PPM、質量目標、供貨能力、措施糾正力、 索賠、標識、問題反饋流程等) 組織隱含要求:使用性、安全性、交付、索賠 顧客隱含要求:安全、保密 政府隱含要求:環保、安全 組織附加要求:培訓、免費維修等附加承諾。 特殊過程: 關鍵:與法律、法規、安全有關的過程 30/7 重要:裝配、性能 7.2.2與產品有關要求的評審 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 評審:顧客書面訂單、口頭訂單必須經過評審。 合同可分為常規合同、特殊合同 常規合同:已有庫存，銷售部門即可評審。需生產的，但技術上變更的，生產部 門與銷售部門評審即可。 特殊合同:非常規合同，與技術、品質、生產、采購、銷售部門共同評審。 7.2.3顧客溝通 產品信息:產品開發的要求(模具、夾治具、量具等) 顧客要求更改:數量增減、交期變更等。公司內部變更要主動與顧客溝通。 與顧客溝通必須形成記錄。 7.3設計和開發 7.3.1設計和開發策劃 1、多方論證開發的可能性即立項 2、開發設計 3、樣件 4、試生產 5、批量生產 評審:設計部門以外的人，對設計的可行性進行評審。 驗證:設計部門對設計開發進行試驗。 可采用開發進度表: 1、立項:成立多功能小組、進度表、評審表、過程流程圖 2、產品設計和開發 3、過程設計和開發:檢具、控制計劃、SOP、FMEA、QFD 4、樣件生產:全尺寸檢驗、首件送樣、首批送樣 5、試生產:PPK 6、批量生產 各個環節需要做什麼事、誰來做、形成什麼技術文件、形成什麼記錄、何時完成、完成的要求如何 7.3.2設計和開發輸入 7.3.2.2制造過程設計輸入 顧客需求,工藝要求(過程的技術參數) 7.3.2.3特殊特性 1、產品特性:指圖紙或標准中規定的零部件或總成的特點和性能。如尺寸、 外觀、材料化學成分和性能，及產品使用性能。 2、過程特性:為確保產品特性而在生產過程中規定的工藝參數 30/8 3、每個產品特性，可能有一個或多個過程特性控制，一個過程特性可能影 響幾個產品特性。 例如:形成特殊性清單(依客戶),控制計劃(FMEA、圖紙等標注) 特殊過程的工藝參數,溫度、壓力、扭距、時間、可規定公差范圍。 7.3.3設計和開發輸出 7.3.3.1產品設計輸出 材料清單(自制件、外購外協件、專用件、借用件、 才料、輔助材料等) 設計FMEA 工藝標准 產品標准 材料標准 圖紙 包裝標准 控制計劃 產品使用說明書 檢驗與試驗規范 批准的過程能力指數 成套設計文件 7.3.3.2制造過程設計輸出 4、對產品的質量功能展開分析 5、對產品制造過程應盡量簡化和不斷優化 6、使用生試驗、生產和現場質量的信息 7、特別要關注顧客裝機使用的信息 8、進行FMEA分析並采取改進措施 9、使用低成本的代用材料 10、 不斷地改進過程和工藝創新 例如: 工藝圖紙、工序圖紙、工裝圖紙 全尺寸檢驗 過程流程圖 車間布局圖 PFMEA 作業指導書 檢驗作業指導書 防錯表 零件圖 生產能力指 過程能力 生產成本 30/9 工序定額 工藝流程圖 工件驗收標准 7.3.4設計和開發評審 設計評審主要是評審設計結果(包括階段結果)滿足要求的能力，通常采用會議的形式，由設計部門以外的專業人員進行。 設計評審:是指技術上評審。工模夾治具、檢具的圖紙是否符合現況，與實際階段相協調。 7.3.4.1監測 在產品設計開發階段必須納入管理評審 7.3.5設計和開發驗證 設計驗證是評價設計輸出(包括階段輸出)是否滿足設計輸入的要求，通常采用計算、試驗、演示、文件發前評審等四種方式，由設計內部人員進行。 7.3.6設計和開發確認 設計確認是對開發產品是否滿足規定的使用要求或已知預期用途的批准或認可。通常是對針對最終產品進行，由多方論證小組認可，並提交顧客批准。 設計開發件確認,樣件生產的供應商、工裝、材料與批生產相同 7.3.6.2樣件計劃 11、 在設計開發階段，原型樣件制作是必須的，樣件制作是驗證設計的 正確性。 12、 顧客要求時，組織應制訂樣件控制計劃。 13、 樣件制作盡可能使用正式生產時相同的供方、工裝和過程。 14、 樣件完成後要進行全尺寸檢驗和性能試驗。 15、 如果部分工作外包，應負責技術指導。 7.3.6.3產品/過程批准過程 分為產品批准、過程批准(工序、銷售、供應商進行批准) 16、 應全部符合PPAP或PPF規定，產品/過程批准在試生產結束時進 行，是檢查批量生產條件的完整性、正確性。 17、 無論顧客是否有要求批准，組織對試生產階段結束或所有可銷售產 品均有完整的PPAP資料。 18、 當顧客要求提交某等級時，按顧客要求提交。 19、 對供方的PPAP提交由組織確定某等級或指定某些資料。 要注意對供方必須進行PPAP或首批樣件批准 散裝材料如粘合劑、密封件、化學品、塗料等摟散裝材料要求批准 6、新產品開發，必須由顧客書面批准後才能進入批量生產和合同供貨階段。 7.3.7設計和開發的更改控制 30/10 1、產品/過程的更改，必須進行評審、驗證和確認。 2、所有設計更改，在生產實施前必須經過顧客批准，除非顧客放棄此要求。 例如:產品更改通知單:圖號、更改原因、更改前、更改後、交付後的產品、 更改後的樣件。 產品項目的更改是指整車的壽命周期 7.4采購 7.4.1采購過程 3、規定要求的輸入,產品設計和開發的要求的輸出 4、采購包括外協、外購、模具外協、設備采購、委外計量、試驗、運輸 5、采購產品的分類:重要、關鍵、一般 6、供應商的分類:國內外知名廠商、國際采購、顧客指定、一般生產廠家、 商痁、物資公司等 7、選擇、評價和重新評價 6、完整的采購要求，包括法規的符合性銷售國與生產國的法律法規 例如: 新供應商、原材料供應商、國外供應商可根據供應商的特點制訂 評價准則 重新評價准則:交期、質量、糾正措施糾正力度 針對供應商可采取體系審核、產品審核、過程審核、顧客批准的 方式評價 評價的硬指標:原材料供應商必須通過ISO9001:2000認證 7.4.2采購信息 1、對供應商提出的要求: 體系要求、人員資格要求、有關樣件、試生產、批產、讓步申請批准的要求 有關過程能力CPK、PPK要求、設備、特殊特性、包裝、標識、索賠等要求。 2、可形成供應商要求匯總表(工程技術要求、質量要求、采購部門要求轉化成對 供應商的要求) 7.4.3采購產品的驗證 8、進貨檢驗合格 9、組織或顧客在供方處驗證 10、 供方的質量證明如自檢報告、質保書並定期驗證 11、 委托認可的實驗室進行評價 12、 對供方現場進行第二方、第三方審核。 13、 接受供方質量統計數據並進行數據分析 14、 其它顧客同意的方法 進料檢驗。如果本廠檢測設備進行驗證，可采用第三方實驗室驗證 7.4.3.2供方監測 1、對顧客供貨中斷，由原材料影響的(質量、供貨時間等); 30/11 2、供方監測表 質量 時間 突發事件 糾正預防措施實施狀況 額外運費 退貨由供應商造成的 7.5生產服務提供 7.5.1生產和服務提供的控制 生產輸入: 產品特性信息 圖紙 技術要求標准 實樣 作業指導書 工作環境 人員 設備 檢測設備 輸出: 合格的產品 7.5.1.1控制計劃 1、須覆蓋三個典型階段。 2、零部件、原材料必須有控制計劃，也可編制系列產品的控制計劃。 3、從進貨檢驗，到所有過程檢驗到終檢，全尺寸檢驗和功能試驗均應考慮。 4、要時對供方也需編制控制計劃。 5、控制計劃是動態文件，必須適當的評審和更新。 控制計劃是技術文件、檢驗文件合併的一個綜合性文件。它表述了產品特性、過程特性、檢測頻次、檢測容量、不良品出現的反應、檢具等信息的一個策劃性文件。 作業指導書:現場操作工人使用。可具體到每一道工序、現場控點、依據崗位明確制訂的包含有產品參數、安全規范、檢測頻次、檢測容量、記錄表單、過程參數的一個綜合性指導操作的文件。所有操作員工都必須有書面作業指導書，且內容必須與實際操作一致。 檢驗作業指導書:給現場檢驗人員用的作業指導書。包含檢驗項目、技術要求、檢驗頻次、檢驗容量、量檢具、接收及判定的標准的一個綜合性指導性文件。 7.5.1.3作業准備的驗證 1、基本概念: 2、作業准備的驗證時機:新產品上線、批量產品停產一年或一年以上、設備大 30/12 修、工裝更換 3、驗證范圍:供應商、人員、設備、原材料。 4、驗證方法:試樣、X-BAR管制圖、首未件比對法(上次停產後最未一件與本次 生產的第一件) 5、驗證實施人員:生產管理人員、技術人員 7.5.1.4預防性和預知性維護 1、概念:針對設備、工裝、量具 2、有計劃的維護活動，不提倡事後維修 3、對每台設備/工裝/量有不同的鑒定、維護周期 4、易損配部件的庫存量 5、設備、工裝磨損和松動的測定 6、SPC數據，利用數據波動分析設備、工裝的統計規律 7、線路紅外線監控或振動分析 8、設備管理系統，建立設備履歷卡。 例如:對設備建立台帳、履歷卡、采購設備的程序、設備的驗收程序(開箱 驗收、外觀驗收、安裝調試記錄、機器能力測試數據記錄) 年度維修計劃( 周期由經驗所定) 量檢具的維護保養計劃 易損部件配品(易損部件清單、易損部件的庫存) 7.5.1.5生產工裝的管理 1、建立並實施工裝管理體系，建立工裝履歷卡 2、工裝的設計計劃。工裝包括模具、夾具、刀具、量具、檢具、輔助工具 等。 3、工裝制造、外包和驗收，應對工裝全尺寸和零件全尺寸檢驗。 4、工裝建檔、使用、維護，包括工裝的預防性維護。 5、工裝設計、維護的人力資源及制造、維護工裝的設備資源。 6、工裝的貯存(定置、防銹、標識等管理) 7、制訂易損工裝的更換計劃。 8、工裝的標識應明確使用狀態，所屬產品、圖紙更換狀態等) 9、如工裝委外設計或加工，應實施控制。 10、 顧客工裝應做永久性標識，並妥善保管。 7.5.1.6生產計劃 1、制訂生產計劃，要求按訂單驅動，如采用預測方法也應滿足訂單驅動意圖。 2、准時交付的監控 ----如不能准時交付時應將預期交付時間通知顧客。 ----如不能准時交付時應采取的矯正措施。 3、生產計劃、生產調度、生產統計 30/13 4、進行產能分析，正常、超負荷或任務不足時的考慮。 訂單(准時化生產),生產計劃(月計劃、周計劃、日計劃),生產班組計劃 ,生產統計,入庫,發運,客戶 審核要點:從出貨日期到推,生產計劃,訂單 訂單,生產計劃單,入庫單,發貨單 准時計劃:可采取看板計劃 7.5.1.7服務信息反饋 1、提供產品使/維護說明書 2、提供技術咨詢和服務 3、提供備件和配件及配套服務 4、提供維修網點和保修服務 5、及時了解服務質量、質量回訪可定期/不定期進行。 6、對顧客抱怨及時處理，必須快速反應，最短時間內解決問題。 7、對服務人員培訓。 7.5.1.8與顧客的服務信息 與維修服務站聯繫 7.5.2生產和服務提供過程的確認 1、強調對所有過程都要進行過程確認。 2、重點是特殊過程和關鍵過程。 特殊過程:不能由後續的監視和測量加以驗證的過程，叫做特殊過程 例如:鑄造、鍛造、塗裝、噴漆、電鍍、注塑、熱處理、表面處理等 TS16949對特殊過程、關鍵過程需有過程確認單(對人、機、料、法、 環進行確認) 確認單內容包括:人員崗位要求、設備要求、設備上儀表要求、操作環境、 作業指導書、技術標准與規范 確認頻次:每半年一次 關鍵過程:是指精度高，難度大，對產品性能起關鍵影響的過程。 3、過程確認由權威、專業人員進行，一般由技術或生產副總領導，先確定各過 程的要求，然後對過程確認並檢查即可。 7.5.3標識和可追溯性 1、標識包括產品標識、檢驗狀態標識、批號、爐號標識、包裝標識、設備標識、 工裝標識、工序標識、區域標識、使用狀態標識、供方標識等。 2、在產品和過程中都有必須適宜的方法進行標識，應規定各類標識的形狀、內 容。 3、必須保護好標識，如標識損壞、丟失、分離時必須重驗證後進行標識。 4、強調可追溯性，特別是批號標識管理: 要求:必須有一個追溯路徑(顧客,批號,成品檢驗,過程檢驗,制造號令,派 30/14 工單,領料單,入庫單,采購單,進料檢驗單,進 料檢驗報告) 反應出技術參數、異常狀況的原始記錄 7.5.4顧客財產 1、對顧客提供，能用於顧客產品持零部件、工裝、設備、原材料、包裝物等。 也包括顧客提供的知識產權,如配方、技術、資料等。 2、應有與顧客的合同和協議，明確顧客提供財產清單、供貨時間和雙方責任等。 3、進貨時組織對其進行驗證(數量、質量、種類)，日常妥善保管，發現問題向 顧客溝通。 4、顧客提供產品的責任由顧客負責，組織對增值部分貯存、保管負責。 5、對顧客的知識必須保密。 6、顧客所有工裝設備工具具有永久性標識。 7.5.5產品防護 1、包括搬運、貯存、包裝直到交付全過程的防護，核心是不損壞、不變質。 2、產品貯存的場所包原材料、半成品庫、成品庫、工裝庫、機物料庫、危險品 庫、廢品庫、積壓物資等。 3、貯存壞境:通風、干燥、清澍、漸、溫濕度等。 顧客處 搬運:叉車搬運層數、方向、位置等。 倉庫(貯存條件、帳物卡一致、堆放層次、標識、包裝設計、包裝規范) 對庫存品應規定一個庫存周期,再驗,盤存(盤存數量、盤存質量) 規定庫存的最高庫存量、最低庫存量 以下是輔助過程 4.2.3文件控制 1、管理性文件:質量手冊、規定等 2、技術性文件:圖紙、FMEA、工藝卡片 3、外來文件:標准、圖紙、設備說明書等 技術文件更改:收到顧客通知後兩個工作周內。 工程技術文件更必需重新進行評審: A、 以前的文件是否有矛盾, B、 更改涉及到實施日期, C、 對庫存的再制品(已發到顧客處的產品如何處理,如果不能用，損失怎麼 處理,) D、 TS16949中對工程更改過後的生產實施日期必須記錄。 (其中包括模具更改或確認、試模、圖紙下發、生產計劃、首件生產、首 批生產等) 做法:針對每一個顧客做一份顧客更改通知單的匯總，對每一個過程及 更改內容做一個匯總管制。 4、件還包括電子媒體:必需得到評審、批准、加密。 30/15 5、受控: i. 文件必需批准。 ii. 收發必需記錄。 iii. 更改必須得到批准。 6、作廢文件必須有作廢標識。 7、控制機制:每月對各部門的文件做一次清查，看是不有效版本。 4.2.4記錄控制 文件:空白表單叫文件 記錄:已有書寫內容的叫記錄。 記錄標識: A、 記錄編號 B、 記錄需編順序號 C、 一式幾聯(以顏色、注明來具體化) 記錄保存期限:位置、人員、檢索 記錄銷毀必需有批准人員,銷毀記錄 VDA 對D零件的記錄保存規定至少15年，訟訴期為兩年。 5、管理職責 5.1最高管理者: A、 負責經營決策的人; B、 部門經理以上的人; C、 領導作用:導向作用，創造良好的工作環境。 過程效率: A、 產品實現過程 B、 產品實現支持過程 5.2以顧客關注焦點 5.3質量方針 質量方針:必需體現持續改進、零缺陷戰略、減少變差、預防為主、減少浪費 例如: 成為最佳 體現了持續改進、顧客滿意 對質量方針的理解可注釋在質量手冊中 5.4策劃 1、質量目標必需分解到各職能部門各個過程，且易於測量，具有量化值 例如: 成品合格率 產品一次交驗合格率 試驗合格率 PPM 生產效率 30/16 非生產人員比率 計劃外設備維修時間 庫存周轉率 人員培訓率 人員離職率 人員人均培訓時間 員工滿意度 外部、內部質量損失成本 持續改善采納率、提案率 投資回報率 3、經營計劃: 體現上級政府要求 同行業機遇 SWOT風險 機會、風險分析 質量目標(中、長期計劃) 經營計劃提倡三年滾動 5.5職責、權限與溝通 每一個崗位、部門、人員的職責權限 每一個部門的組織架構 矯正預防措施處理人員 5.5.1.1質量職責 負責產品質量的人:每個班次要規定質量負責人，該負責人有權停止生產 產品不合格、過程不合格(無權處置人員第一時間通知有權停線生產人員), 防止不合格品流入下一個過程 5.5.2管理者代表 強調過程的接口 外部聯絡、內部溝通與報告 5.5.2.1顧客代表 必需在公司內部指顧客代表: 由最高理者任命 一個顧客指定一名 責任: 選擇顧客過程要求(確定特殊性、關鍵特性) 培訓的安排 具有風險意識 矯正預防措施 供方選擇 設計開發會議 5.5.3內部溝通 30/17 內部溝通不良現象: 1、顧客訂單變更沒有及時傳達到生產部門 2、顧客產品標准或工程變更沒有及時傳達到質量部門、采購部門、供 方 3、顧客質量信息沒有及時傳達到職能部門和相關員工 4、現場不合格信息沒有傳達到負責質量控制人員 5、最高管理者並不真正了解員工的需求和員工滿意度 6、員工並不真正了解顧客需求和法律法規要求 7、顧客現場急待解決的問題組織並不能快速反應 8、顧客要求,產品開發,過程開發,質檢,員工不能形成信息鏈 內部溝通的方式: 1、會議。如生產調度會、質量分析會、經濟分析會 2、公告、信息欄、牆報 3、內部聯絡單 4、報表、分析報告 5、內部刊物 6、內部廣播、電視 7、電子媒體、郵件 8、內部網絡 9、溝通應理解為全方位的。如上、下級溝通，部門之間有時候非正 式的溝通往往更有效。 5.6管理評審 評審要求: 1、必須涵蓋組織所有過程和本標准的所有條款。 2、對質量目標進行監控。 3、對不良質量成本定期監控、報告、分析、控制。 4、顧客滿意，特別關注使用中的失效。 5、進行開放式討論。 6、應形成管理評審的決議，並進行跟蹤驗證。 例如:將不合格品鑒定成本(內損、外損、預防成本) 必須有一個文件規定，由財務主導、各個部門配合的不良質量成本分 析與評估。TS16949要求必需具體到每月分析與評估，可看出一個趨勢。 6、 資源管理: 6.1資源提供 人力資源、基礎設施、硬件和軟件、信息環境、工作環境、財務資源 例如:基礎設施:建築物、工作場所、供水、供電、氣、煤、照明 過程設備(硬件或軟件)包括工藝裝備 支持性服務(運輸或通訊 30/18 6.2人力資源 1、可分為:操作人員、質量人員、管理人員、驗證人員、內審員、測量分析人 員等。 2、必需明確各級人員所具備的: 經驗、培訓經歷、應會技能、上級、下級、職務代理人、權利和義務 定期評價各級人員崗位技能，人員是否合適該崗位 例如:以下人員需持證上崗: 內審員(體系審核、產品審核、過程審核人員) 實驗室人員 校驗人員 檢驗試驗人員 設計開發人員 特殊過程操作人員 特殊工種人員 關鍵設備操作人員 操作特殊特性人員 其它影響質量人員 6.2.2能力、意識培訓 1、培訓范圍:所有影響質量的人員。包括最高管理者、各級管理人員和基層 人員。如裝卸工、庫管員等。 2、培訓實施: 培訓方式:內培、外培、教育、進修、實踐、溝通、團隊活動、企業文化熏 陶 培訓內容:一般性培訓、技能性培訓、管理知識培訓 培訓評價方式:業績評價、問卷調查、書面考試、自我評價、操作驗收、培 訓前後測試對比 培訓老師的評價(講議、資歷) 培訓參加人員的有效性評價 培訓實際成果:培訓狀態的評價(接收多少、發揮狀態) 3、培訓體現: 可采用員工素質矩陳表: 應會技能、掌握技能、熟練程度 4、培訓需擴大到最高管理者(參考VDA6.1 04.3條款) 6.2.2.1產品設計技能 TS16949將產品開發設計人員做為特殊工種人員對待: A、 需持證上崗 B、 必需符合崗位職責規定 6.2.2.3在職培訓 對各個崗位進行培訓 30/19 新到人員培訓 換崗培訓 (以上必需包括合同工、臨時工、管理人員告之不符合質量標准會造成什麼樣 的後果) 6.2.2.4員工激勵和授權 持續改進建議 持續改進的環境 強調測量員工是否有意識貫穿預防為主的意識。員工激勵強調:領導藝 術。核心:表揚，關注員工優勢。可采用物質獎勵、懲罰、未位淘汰制、張 貼海報、QCC小組、質量圈、建議制度、牆壁宣傳等形式提高員工質量意識。 6.3基礎設施 識別需求,采購或制造,驗收調試,編號標識,移交使用,日常維護保養 ,處置更新 1、持續改進和不斷提高制造過程能力 2、對現有操作和過程效果進行調查評價 ---擬訂工作總計劃 ---適當的工作自動化評價 ---人機工程與人的因素評價，從業環境、作業姿勢、危險物處理、重物搬運 和設備操作等方面的改進 ---操作者和生產線的作業平衡評價、設備能力、人員配置 ----貯存和周轉庫存量的評價 ----增值勞動分析 ---減少浪費 ---材料、產品流轉一個方向 2、有橫向小組采用多方論證的方法論證 3、廠有效策劃的兩個觀念---現場改進、提倡創新 4、精益制造 ----減少浪費 ---一個流 ----集中資源獲取最大利益 例如:材料搬運需符合工藝流程。 廠區平面配置圖 ,確定材料、產品流轉流(必查項目) 廠區設備平面配置圖 材料搬運、工序流轉需符合工藝流程，減少場地浪費。必須設置廠區平面 配置圖、廠區設備平面配置圖。 6.3.2應急計劃 ----充分考慮各種緊急狀況 ----預防為主，最壞處著想，最好處努力 30/20 ----重在演練 ---目的是滿足顧客准時交貨 外部退貨 公用事業中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障 ,組織措施 危險物的控制 6.4工作環境 產品實現的環境 溫度、濕度、清潔度、電磁干擾、噪聲、震動、粉塵、光線等 6.4.2安全 1、安全第一; 2、操作前思考30秒 3、提供適宜的勞保用品 4、提供適宜的工作環境 5、在相關的文件或現場使用警示標記 6、通過培訓、教育提高員工對勞動安全和產品安全的認知程度 7、產品安全性通過潛在換效模式和後果分析進行識別 A、 產品安全: 產品安全(VDA6.1 06要素): 文件存檔 記錄存檔(確保可追溯性，限制損害擴大) 風險說明 制造過程是當今的技術狀態 檢測器具的校驗證明 人員資質、培訓、能力的證明 B、員工安全(HSA18000) 氣味、危險、粉塵、輻射、有害氣體、化工、噪音、污染物等。 C、勞動安全: 消防安全、化學品傷害、用電安全、轉動的機器對人的傷害、掉物傷人 6.4.2生產現場的清澍 1、有助於防止混亂和錯誤 2、有利於產品安全、人員安全 3、養成一種良好習貫和團隊作風 4、有利於維護產品的質量 5、成為一種高標准、嚴要求的工廠廠風 6、是取得顧客信賴的第一步，也是減少浪費的第一步 7、是追求零災害、零事故、零不良、零偶然的一種有效辦法 8、減少員工疲勞，增加工作思考力的一種因素 9、有賴於經常性展開S活動。貫徹5S 30/21 7.6監視和測量設備的裝置 1、范圍:監視和測量裝置即所有檢驗和試驗的計量器具、儀器、試驗裝置、 所有標准器，生產設備上的儀表，自動化設備的軟件和程序，還包括自制 量具，支持性夾具、員工自備的量具。 2、監視和測量的區別: 監視:是對生產和服務過程，通過一段時間測量或監視，確定變化的趨勢。 測量:是測定量值的一組操作，通過測量提供證據。 3、所有監視和測量設備裝置必須編號標識，建立履歷卡。 4、監視和測量裝置按重要性一般分為A、B、C三類，對A類、B類必須定期檢 定或校准。 5、檢定和校准的區別: 檢定與校准的測試報告不同。 檢定:判定該儀器是不符合。著重判定而非數據。 校准:根據鑒定規程，最後鑒定出儀器誤差范圍。著重數據而非判定。 6、監視和測量設備管理要點 A、 校准或檢定，可溯源。 B、 如無國家測量標准，也可采取適當方法校准，並形成記錄。 如與同類測量裝置比對 委托原生產廠家提供校准 自校(自校規程、人員資格、標准塊、鑒定儀器、鑒定環境) 測量系統分析，確定穩定性 C、 調整或歸零，校准或檢定時或使用前調整，應防止調整過度。 D、 偏離校准狀態時的措施。 E、 確定合適的校准周期或更換周期。 F、 軟件測量控制(包括數控車床、電火花、線切割的程序) ---設計和開發 ---軟件功能測試 --初次使用前的能力確認 ---使用/監視 --重新確認 ---記錄 7.6.1測量系統分析 2、適用於控制計劃提及的測量裝置，實際上是所有測量裝置 3、MSA的五個特性:偏倚、線性、穩定性、重復性、再現性 4、依據具體情況確定分析計劃 5、接收准則 7.6.3實驗室要求 1、實驗室包括計量室和試驗室的管理 2、對內部試驗室必須按ISO/IEC17025要求建立獨立的管理體系 30/22 3、外部實驗必須是 ----國家認可或顧客認可，須有認可證書和能力范圍 ---降須是通過ISO/IEC17025認證，應提供證書 4、實驗室管理程序 A、 實驗室基本情況，何時成立、規模、試驗項目、實力。 B、 實驗室質量目標、質量方針 C、 實驗室范轉，檢驗、測試和校准(計量)的能力，可進行的實驗 項目、測試精度 D、 實驗室測試設備、設施 E、 體系文件的管理、分級控制、更改控制 5、組織機構人員 A、 實驗室組織機構 B、 人員組成分工(含管理人員、實驗人員) C、 實驗室人員資格 D、 員工培訓 E、 試驗委托程序 F、 測試結果的風險分析 G、 保密責任 6、試驗依據和方法 A、 試驗標准 B、 企業產品標准 C、 試驗方法(規程) D、 實驗過程控制 7、設施設備 A、 通用設施和設備和專用設施設備(精度和測試能力) B、 測試設備的操作規程 C、 維護保養及記錄(含點檢與定期檢查) D、 設備采購、搬運、調整 E、 測試設備的校驗 F、 周期校驗計劃 G、 校驗規程 H、 校驗的溯源性 I、 測試不確定度的估計 8、樣品的接收和處置 A、 樣品接收和標識 B、 樣品的保管貯存 C、 樣品的處置 D、 樣品的保存期限 9、測試數據記錄 30/23 A、 讀數方法(客觀性、公正性) B、 數據可追溯性 C、 測試數據的審核或復檢 D、 記錄的署名 E、 與標准有偏差時的處置 F、 數據的保存 10、 數據報告 A、 報告格式 B、 報告的結論 C、 報告的分發與傳遞 D、 試驗報告的存放 11、 實驗室環境 A、 影響測試質量的環境因素 B、 環境的清潔 C、 環境安全設施設備安全 D、 定置管理 12、 抱怨及異常處理(流程、異常處理) 13、 委外測試 A、 外部實驗室要求 B、 委外項目 C、 外部測試報告的判定 8、測量分析改進 1、目的:證實產品的符合性、持續改進體系的有效性 2、統計工具確定，應在控制度中選定 常用的統計技術:直方圖、排列圖、因果圖、趨勢圖、進度表、檢查表、 X-R圖、P圖 3、統計技術應在技術開發、過程控制、檢驗試驗、質量改進中廣泛應用 4、統計技術概念的培訓，應在組織中人人皆知 5、監視和測量的廣義理解，不僅是產品/過程，而且擴大到質量管理體系的所 有過程。 8.2顧客滿意 1、顧客滿意度測量是對組織整個質量管理體系業績的測量。 2、客觀性、有效性，作為組織工作和體系持續改進的重要依據 3、測量方法:滿意度調查表、顧客訴怨、抱怨、退貨、顧客走訪記錄、二方 審核、PPM業績、質量信息處理的快速反應等，應量化統計 4、全面實施顧客滿意度工程 5、要包括內部顧客滿意度、員工滿意度 6、依據客觀資料統計 ----交貨產品的質量績效 ---顧客中斷如客戶流失率 30/24 ----交期准確率，由於延誤產生的額外運費 ----質量和交付相關的顧客狀況報告 7、測量頻次:應經常性地收集大量信息和數據。 內部顧客:下道工序是上道工序的顧客，管理部門是生產部門的顧客 員工滿意度:對廠的設施、待遇、安全、環境、干群關係。可設置內部員工滿 意度調查表。 8.2.2內部審核: 1、體系審核 2、過程審核:對生產現場的人、機、環境人、安全進行審核 可分為兩階段: A、 產品設計開發階段 VDA6.3 B、 批量生產:人員素質、人員資格、設備工裝量具、物流、糾正預防措施 可采取缺陷收集卡(針對每一道工序、產品收集缺陷類型),排列圖,對 策表,糾正措施,標准化 3、產品審核:站在顧客的角度，抽查產品是否隱含缺陷。 規定頻次:最低限度每月一次，一般為每周一次，排出審核計劃，有資格 的人審核。非質保部門人員抽查。高於質保部門的人來承擔此項任務。 4、必須排定審核計劃，授權有資格的內審員審核並糾正改進。 5、體系審核必須是覆蓋所有過程、場所、部門、班次。 8.2.3過程的監視和測量 1、適用於質量管理體系策劃的所有過程，檢查過程實施結果與策劃的差距，證 實施過程策劃結果的能力 2、過程審核和過程監視測量的區別 ---過程審核是對每個生產過程的人機料法環進行審核，目的是確保過程的結 果,產品滿足所有要求，包括生產前采購過程和生產後的顧客滿意的審核。 ---過程監視測量是對體系的所有過程監視或測量，目的是確保體系的每一個 過程都能符合策劃要求， 包括對每個過程的目標達成程度符合策劃的要求. 3、體系審核和過程監視測量的共同點和區別 二者都是對質量管理體系的所有過程 體系審核是正式的系統審核活動，目的是審核體系的符合性和有效性，頻次 較低。 過程監視和測量是屬於各過程正常的日常的活動，即對每個過程都要擋策劃 的要求進行監視和測量。 4、施過程研究以確認過程能力 5、PPAP，獲得顧客批准後應保持過程能力。過程能力是指受控狀態下，實現過 程目標的能力。 6、過程能力一般用PPK、CPK、PPM進行評價，針對特殊特性而定 6 PPK>=1.67 CPK>=1.33 PPM=不良數/檢驗數*10 30/25 計量值穩定過程 計數值穩定過程 過程能力 CPK>=1.33 PPM<=233 足夠 1.00<=CPK<=1.33 233