R-REC- QA-080-02
华润三九(枣庄)药业有限公司
变更评估
表
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变更控制号
评估日期
变更评估
部门（车间）
□生产部 □设备部 □物控部 □质量部QC □质量部QA
□人力资源部 □行政事务部 □EHS部 □采购办 □技术部
□颗粒车间 □液体丸剂车间 □提取车间 □其它：
评估小组
变更评估意见
变更实施是否可行。
□是 □否
是否符合国家法律法规的要求。
□是 □否
是否需要提交药监部门批准或再注册。
□是 □否
是否需要一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影响。
□是 □否
是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。
□是 □否
是否对质量
标准
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、检验方法及方法验证、杂质概况等有影响。
□是 □否
是否涉及关联变更，如其他系统（标签和包装、计算机系统、培训系统、文件系统、计量系统、质量
协议
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、公用系统、物料系统等）或设备。
□是 □否
是否需要对环境、职业健康安全风险进行评估。
□是 □否
是否需要进行验证或再验证，是否需要另外的测试或监测。
□是 □否
是否需要对变更后的产品进行稳定性考察。
□是 □否
是否需要对变更涉及的有关文件进行修订。
□是 □否
是否需对变更产生的费用与成效之间的关系进行评估。
□是 □否
评估意见说明
变更分类
l 微小变更 □ 一般变更 □ 重大变更
R-REC- QA-080-02
变更评估表
实施
计划
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序号
内容
责任部门
责任人
完成时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
申请部门负责人审核
口同意变更 口不同意变更 签名： 年 月 日
质量部QA部长审核
口同意变更 口不同意变更 签名： 年 月 日
质量管理负责人审批
口同意变更 口不同意变更 签名： 年 月 日
委托方生产审核
口同意变更 口不同意变更 签名： 年 月 日
委托方QA审核
口同意变更 口不同意变更 签名： 年 月 日
委托方QP批准
口同意变更 口不同意变更 签名： 年 月 日
浙公网安备 33021202002483