氨酚伪麻那敏咀嚼片
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氨酚伪麻那敏咀嚼片
拼音ānfēnwěimánàmǐnjǔjiáopiàn
药品
标准
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正式名氨酚伪麻那敏咀嚼片汉语拼音
AnfenweimanaminJujuepian标准号WS-217(X-187)-99拉丁文或英文Paracetamol，
ChlorpheniramineMaleateandPseudoephedrineHydrochlorideChewableTa
blets主要活性成分本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO?HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2?C4H4O4)性状本品为黄色或桔黄色片，有芳香气，味微甜。鉴别(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg)，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液2滴，即显蓝紫色。
(2)取本品适量(约相当于盐酸伪麻黄碱60mg)，加水5ml，振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，取滤液1ml，加硫酸铜试液2滴与20,氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色，加乙醚1ml振摇后，放置，乙醚层即显紫红色。
(3)取本品适量(约相当于马来酸氯苯那敏2mg)，加水5ml，振摇使马来
中华人民共和国国家药品监督管理局发布
中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所审核
国家药品监督管理局药品审评委员会审订
沈阳华泰药物研究所、中国人民解放军二三零医院、北京市康蒂
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尼制药厂提出
本标准自1999年9月17日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
酸氯苯那敏溶解，滤过，取滤液1ml，加稀碘化铋钾试液1滴，即生成橙黄色沉淀。检查含量均匀度取本品1片，研细，置50ml量瓶中，加0.5,醋酸溶液至刻度，振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的
方法
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，测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录XE)。
其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件及系统适用性试验用腈基硅烷键合硅胶为填充剂，以正庚烷磺酸钠溶液[取正庚烷磺酸钠液2.5ml(0.05mol/L)和三乙胺0.8ml于800ml水中，用醋酸调pH为3.3?0.1，加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈(25:57:18)为流动相;检测波长为256nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰、盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合要求。
测定法对乙酰氨基酚取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相至刻度，摇匀滤过，精密量
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取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取105?干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，
记录
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峰面积，按外标法计算，即得。
盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱3.75mg)，置25ml量瓶中，加0.5,的醋酸溶液15ml，振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，加0.5,醋酸至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别取105?干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品及马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加0.5,醋酸溶液制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.15mg、马来酸氯苯那敏0.01mg的溶液作为对照品溶液，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录峰面积，按外标法计算，即得。作用与用途解热镇痛、减轻鼻粘膜充血药。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流涕、鼻塞、流眼泪等症状。用法与用量注意对本品成分过敏者禁用，有高血压、糖尿病、精神抑郁症、心脏病、甲状腺疾病、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。剂量咀嚼服。每4,6小时一次，24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用，2,5岁儿童每次2片，6,11岁儿童每次4片。标示量均应为标示量的90.0,110.0,类别制剂咀嚼服。每4,6小时一次，24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用，2,5岁儿童每次2片，6,11岁儿童每次4
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片。规格每片含对乙酰氨基酚80mg，马来酸氯苯那敏0.5mg，盐酸伪麻黄碱7.5mg。贮藏遮光，密闭在干燥处保存。有效期暂定二年。
氨酚伪麻那敏咀嚼片说明书药品类型化学药品
药品名称氨酚伪麻那敏咀嚼片
药品汉语拼音药品英文名称成份本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚160毫克、盐酸伪麻黄碱15毫克、马来酸氯苯那敏1毫克。辅料为:
性状作用类别本品为感冒用药类非处方药药品。
适应症/功能主治适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、流泪等症状。
规格用法用量咀嚼或口服。8,11岁儿童一次2片，一日3,4次。24小时内不超过4次。
禁忌严重肝肾功能不全者禁用。
不良反应有时有轻度头晕、嗜睡、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
注意事项1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.8岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病等患者应在医师指导下使用。患有慢性肺病引起的呼吸困难患者不宜服用本品。
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6.肝、肾功能不全者慎用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛的作用。盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用，可消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏系抗组胺药，具有较强抗组胺及镇静作用，能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。
备注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
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