明胶空心胶囊1
明胶空心胶囊
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules
由胶囊用明胶囊加辅料制成的空心硬胶囊。 本品系
【形状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。
【鉴别】(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使熔化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重
:1)数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 铬酸钾试液-稀盐酸(4
(2)取鉴别(1)项下得溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
(3)取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产品的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉;如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度 取本品50粒，置
表
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面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25??1?恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g?0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录X A)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
黏度 取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60?水浴中搅拌使溶化;取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40??0.1?水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录? G第一法，毛细管内径为2.0mm)，于40??0.1?水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm?/s。
(1,干燥失重)×4.50×100 胶液总重量(g)= 15.0
亚硫酸盐(以SO2计) 取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法(附录? B)检查，如显浑浊，与
标准
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硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
对羟基苯甲酸酯类 取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙脂、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录? D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L醋酸安(58:42)为流动相，
检测
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波长为254mm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600.精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙脂与羟苯丁酯的总量不得过0.05,。(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺)
氯乙醇 取本品适量，剪碎，称取2.5 g，置具塞锥形瓶中，加正乙烷25 ml，浸渍过液，将正乙烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。另取乙醇适量，精密称定，加正乙烷溶解并定量稀释成每1 ml中约含22,g的溶液，精密量取2 ml，置盛有正乙烷24 ml的分液漏斗中，精密加水2 ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法(附录? E)试验，用10,聚乙二醇柱，在柱温110?下测定。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)
环氧乙烷 取本品约2.0g，精密称定，置20 ml顶空瓶中，精密加60?的水10 ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液;取外部干燥的100 ml量瓶，加水约60 ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3 ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中药含2的溶液，精密量取1 ml，置20 ml顶空瓶中，精密加水9 ml，密封，作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(附录?,第二法)试验，用,%甲基聚硅氧烷或聚乙
二醇为固定液(或其他性质近似的固定液)的毛细管柱，柱温,,?，顶空瓶平衡温度为,,?，平衡时间为,,分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得 对照品溶液主峰面积(0.0001%)。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)
干燥失重 取本品1.0g将帽、体分开，在105?干燥,小时，减失重量应为12.5%~17.5%(
炽灼残渣 只要残渣取本品1.0g，依法检查(附录? ,)，遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)与5.0 %(不透明)。
取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内铬
盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用,,硝酸转移至50ml量瓶中，并用,,硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液，用,,硝酸稀释制成每,ml，含铬1.0ug的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用,,硝酸溶液稀释制成每,ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石黑炉为原子化器，照原子吸收分光光度法(附录? ,第一法)，在357.9nm的波长处测定，计算，既是。含铬不得过百万分之二。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录? H第二法)，含重金属不得超过百万分之四十。
微生物限度 取本品，依法检查(附录XI J)，每1g供试品中细菌数不得超过1000个、霉菌及酵母菌数不得超过100个，不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
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