研究者手册撰写原则
研究者手册
临床研究资料手册是在药物发展过程中所需的非常重要的文件。它必须包含到某一时间为止对受试药
物的所有研究资料,通常也包括相似药物的材料。
临床研究资料手册主要用作:
1.给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。
2.作为受试药物已获得正式核准的标志。
3.包括所有最新的对受试药物所作研究的总结,这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容:
1. 封面页:包括药物名称,公司名称,完槁或更新日期以及作者姓名。
2. 目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码
3. 保密声明
4. 序言(概述):介绍药物种类,适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要
5. 化学和物理性质 简要介绍药物的特征(化学名称,分子量,分子式,结构式),物理特性(包
括颜色,溶解度,味道,气味,熔点及酸碱度等)。临床用药剂型,如用片剂、胶囊、口服液或注射
液等。对药物的稳定性,有效期,使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
a. 新药名称
b. 理化性质和稳定性
6. 临床前研究
a. 药理学研究:先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验,接着总结已完成的一般动物
药理学研究结果
b. 毒理学研究:
(1)急性毒性试验
(2)多次给药毒性试验
(3)特殊毒性试验
(4)生殖毒性试验(?、?、?期)
(5)致突变试验。(非哺乳类体外?哺乳类细胞系统?哺乳类体内?非哺乳类细胞系统)
c. 药物代谢动力学研究:包括药物的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)。先总结动物实验,然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料
7. 已有临床资料:包括国内或国外所作的所有临床试验的结果
a. 药物代谢动力学
b. 有效性安全性
c. 上市情况
8. 药品使用信息
9. 参考文献
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