酚氨咖敏片原始

酚氨咖敏片原始 检 验 记 录 单 第 2 页 酚氨咖敏片 检品编号: (200 ) 批 号: 规 格: 生产单位: 供样单位: 检验依据: [性状] 本品为 色片。 外观 (规定应为白色或类白色片，制剂通则规定片剂外观应完整光洁，色泽均匀。) 规定 [鉴别] (1) 在对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因含量测定项下 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的色谱图中，供试品峰的保留时间与对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因对照品峰的保留时间 (规定应为一致。) 规定 (2) 取本品细粉适量，加流动相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品峰的保留时 间与马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间 (规定应为一致)。 规定 [检查] 重量差异 取本品20片，依法试验，记录如下: 仪器: 编号: 20片重: 平均片重 (1) g (2) g (3) g (4) g (5) g (6) g (7) g (8) g (9) g (10) g (11) g (12) g (13) g (14) g (15) g (16) g (17) g (18) g (19) g (20) g 上 限: + × %= g 下 限: - × %= g 一倍上限: + × %= g 一倍下限: - × %= g 结果超出重量差异限度的药片有 片，超出限度1倍的药片有 片。 (规定超出重量差异限度的药片不得多于2片，且不得有1片超出限度1倍。) 规定 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 3 页 崩解时限 取本品6片，依法试验，记录如下: 仪器: 编号: T= ? 结果本品各片均在 分钟内崩解。 (规定应在15分钟内) 规定 [含量测定] 对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1, 醋酸溶液(用二乙胺调节pH值至3.7)-甲醇(62:38)为流动相; 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 波长为272nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000，各组峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰 氨基酚150mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释 至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至 刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另精密称取经60?干燥2小时的氨基比林对照品、经105?干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品和咖啡 因对照品适量，用流动相制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.12mg、氨基比林0.080mg和咖啡因0.024mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将咖啡因计算结果与1.0927相乘，即得。 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚对照品: 105? g g 取样: (1) g (2) g 柱温: 结果:(见对乙酰氨基酚对照品色谱图记录) 对照品(1)Area ? ? ? 对照品(2)Area ? ? f1=————————————= f2=————————————= f3=————————————= 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 4 页 f4=————————————= f5=————————————= 平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g 样 品 取 量:(1) g (2) g 样品Area结果:(见附色谱图) 样品(1)? ? 样品(2)? ? 计算: 样品(1) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 样品(2) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的93.0%---107.0%) 规定 氨基比林 氨基比林对照品: 60? g g 取样: (1) g (2) g 柱温: 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 5 页 结果:(见氨基比林对照品色谱图记录) 对照品(1)Area ? ? ? 对照品(2)Area ? ? f1=————————————= f2=————————————= f3=————————————= f4=————————————= f5=————————————= 平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g 样 品 取 量:(1) g (2) g 样品Area结果:(见附色谱图) 样品(1)? ? 样品(2)? ? 计算: 样品(1) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 6 页 样品(2) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的93.0%---107.0%) 规定 咖啡因 咖啡因对照品:105? g g 取样: (1) g (2) g 柱温: 结果:(见咖啡因对照品色谱图记录) 对照品(1)Area ? ? ? 对照品(2)Area ? ? f1=————————————= f2=————————————= f3=————————————= f4=————————————= f5=————————————= 平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g 样 品 取 量:(1) g (2) g 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 7 页 样品Area结果:(见附色谱图) 样品(1)? ? 样品(2)? ? 计算: 样品(1) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 样品(2) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的90.0%---110.0%.) 规定 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以1,醋 酸溶液(用二乙胺调节pH值至3.7)-甲醇(62:38)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000，氯苯那敏峰与氯基比林峰的分离度 应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马来酸 氯苯那敏5mg)，置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释 至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取 马来酸氯苯那敏对照品适量，用流动相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏20μl的 溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 8 页 马来酸氯苯那敏 马来酸氯苯那敏对照品:105? g g 取样: (1) g (2) g 柱温: 结果:(见马来酸氯苯那敏对照品色谱图记录) 对照品(1)Area ? ? ? 对照品(2)Area ? ? f1=————————————= f2=————————————= f3=————————————= f4=————————————= f5=————————————= 平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g 样 品 取 量:(1) g (2) g 样品Area结果:(见附色谱图) 样品(1)? ? 样品(2)? ? 计算: 样品(1) ?-----------------------------————×100%= 检 验 校 对 检 验 记 录 单 第 9 页 ?-----------------------------————×100%= 样品(2) ?-----------------------------————×100%= ?-----------------------------————×100%= 平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的85.0%---115.0%.) 规定 检 验 校 对