2021年ISO质量管理标准体系内审员培训资料

目录一、体系审核具体内容………………………………………1二、质量体系审核分类……………………………………2三、质量体系审核目标……………………………………2四、质量体系审核依据……………………………………4五、质量体系审核时机和次数……………………………5六、质量体系审核通常程序………………………………6七、怎样组建审核组…………………………………………6八、审核前搜集相关文件…………………………………7九、编制审核计划……………………………………………7十、怎样编写检验 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf …………………………………………8十一、审核路径和方法……………………………………9十二、审核过程中应注意事项………………………………10十三、客观证据………………………………………………11十四、不合格项确实定和不合格汇报编写………………11十五、纠正方法………………………………………………12十六、审核后 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 工作……………………………………121、体系审核具体内容＜1＞质量体系审核含意确定质量体系活动和其相关结果是否符合相关标准或文件﹔质量体系文件中各 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 是否得到有效落实并适合于达成质量目标系统独立审查。＜2＞质量体系审核特点就审核内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核方法来说是其“系统性”和“独立性”。＜三＞质量体系审核两个阶段1、文件审核阶段关键是对质量体系文件----如质量手册及多种体系程序文件是否符合预定标准或协议要求所进行审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”含意。2、现场审核阶段关键对实际质量体系活动是否和质量确保标准、质量手册或程序文件要求相一致进行审核，对其是否得到有效实施进行审核，这也是“有效性”含意。对现场审核结果分析中应对质量体系活动是否适合于达成制订质量目标进行评价，假如体系实施结果不能达成质量目标，就要研究其原因，假如质量目标是现实，是能够达成，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制订不完善等等原因。这也是“适合性”含意。总体来说，质量体系审核关键是对被审核体系文件是否要求得符合质量标准或约定文件＜协议＞、实施是否符合要求、实施结果是否能达成质量目标作一番检验。所以首先要求被审核体系是正规、文件化体系；其次要求这些文件能真正得到实施，而且能收到实际效果。以上这些全部要求大部分质量活动均应有统计可供证实和追溯。＜四＞质量体系审核方法首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作。也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序能够遵照，这也是“系统性”含意。因为质量体系包含很广泛，要在比较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检验措施。为了求得审核含有代表性和公正性，对样本选定、含有代表性证据搜集、审核结论得出等等，全部要有一套运行使用期程序和措施，比如﹕编制审核计划和检验表，召开首次会议和末次会议，作不合格汇报，编写审核报表，跟踪纠正方法等等。为了确保审核公正性，进行质量体系审核审核员应独立于被审核部门或组织之外，且审核应由和被审查对象无直接责任关系人员进行，这也是“独立性”含意。质量体系审核内容特点，不管是对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核全部是一致，只是在“独立性”方面，外部质量体系审核完全是由外单位进行，“独立性”相对更强而已。二、质量体系审核分类＜1＞内部质量体系审核内部质量体系审核也称为第一方审核，关键是一个企业﹝或组织﹞对其本身质量体系进行审核。＜2＞外部质量体系审核外部质量体系审核能够分为等二方审核和第三方审核两类﹕1、第二方审核是﹕需方﹝用户﹞派出审核员按协议要求要求对它供方质量体系进行审核。2、第三方审核是﹕公正第三方﹝认证／注册机构﹞对申请认证／注册企业﹝组织﹞所进行质量体系审核，或是其它公正第三方对申请审核企业进行一次独立“符合性”质量体系审核，其目标不一定是认证或注册。在现实生活中还有部分形式比较特殊质量体系认证，比如﹕总企业派出审核组对其下属单位进行质量体系审核；在总企业授权或在协议要求条件下，总企业一个下属单位对另一个下属单位（弟兄单位）质量体系审核；咨询机构在帮助一个企业建立了质量体系以后，为验证其咨询效果并检验该企业质量体系是否有效运行，而进行质量体系审核（审核时不提任何咨询意见审核后才提出）这些也全部能够算为外部质量体系审核，且外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高“独立性”。三、质量体系审核目标＜1＞第一方审核﹝内部质量体系审核﹞关键目标1、依据某部分质量标准来评价组织本身质量体系为了达成这一目标而进行第一方审核，通常情况是在体系初步建立或是在体系试运行一段时间以后。2、验证组织本身质量体是否连续满足要求要求而且正在运行为了达成这一目标而进行第一方审核，通常情况是在体系已经建立而且正常运行，甚至企业已经过认证／注册以后。此时需经过常常性内审来验证曾经满足过要求要求质量体系是否继续满足要求且有效运行。3、作为一个关键手段和自我改善机制，立即发觉问题，采取纠正方法或预防方法，使体系不停完善不停改善质量审核是实现组织质量方针中所要求目标一个关键管理手段，对于一个企业管理者来说，应充足认识内部质量审核在各个要素中特殊关键性，而把它作为一个关键管理手段来利用。内审能够达成质量体系进行自我诊疗＜发觉问题＞和自我完善＜采取纠正方法＞作用，有利于体系不停完善，并促进产品质量稳定提升。4、在外部审核前作好准备企业在接收第二、三方审核之前，常常优异行一次内审，以检验是否已作好了迎接第二、三方审核准备，所以这种审核应尽可能模拟和将要进行外部审核内容一样。＜2＞第二方审核关键目标1、当有建立协议关系意向时，对供方进行初步评价这是需方为了寻求合格供方而对候选单位进行一次第二方质量体系审核，所以常常发生在有建立协议关系意向而还未正式签署协议之时。对供方评价有多个方法，常常是需方对产品质量比较重视，而且供方质量体系比较完整情况下进行。2、在有协议关系情况下，验证供方质量体系是否连续满足要求要求而且正在进行为了达成这种目标而进行第二方审核，常发生在协议已签署，供货尚在继续而需方为使供方连续提供合格产品而常常对其质量体系进行审核。3、作为评价和调整合格供方名单证据之一企业在进行正常生产或业务工作时，需要有一批合格供方。为此需评价并制订合格供方名单，（1）为确定此名单而对候选单位进行第二方审核；（2）为维持此名单而需对已定供方进行第二方审核，这些审核结果就是制订和调整合格供方名单依据之一，而不是全部依据。4、经过供需双方对质量要求共识经过第二方审核，供需双方可能对产质量量要求、质量体系应怎样正常进行和需方要求供方采取必需纠正／预防方法等进行交流见解，并求得共识。5、对临时出现问题而进行分析及处理当产品发生重大质量事故时，需方在供方对该产品控制质量体系进行审核，并帮助供方分析问题发生原因，制订处理方法及预防方法，所对供方进行第二方审核。＜3＞第三方审核关键目标1、确定质量体系要素是否符合要求要求质量体系要素数量＜覆盖范围＞和内容全部要符合所申请质量确保标准要求，这也是文件初审关键任务。2、确定现行质量体系实现要求质量目标有效性这关键是经过现场审核和分析研究后确定，关键是寻求客观证据证实质量体系有效运行。3、确定受审方质量体系是否能被认证／注册这也是第三方审核最直接目标。4、为受审核方提供改善其质量体系机会不管是否经过认证／注册，经过第三方审核，发觉一批不合格项，要求受审方采取纠正方法，实际上就是为受审核方提供了一个改善机会。5、降低很多反复第二方审核假如已经过了第三方审核，取得认证／注册，就增强了用户对企业质量体系信赖程度。四、质量体系审核依据审核依据是指以何种文件作为衡量受审质量体系是否有效运行尺度，其中最关键是质量标准。＜1＞内部质量体系审核依据通常包含﹕1、ISO9001质量确保标准2、质量手册3、程序文件/作业指导4、质量计划5、协议6、国家相关法律、法规部分特殊行业除实施通常质量标准外还要实施一些特定质量管理和质量确保标准，如﹕军工行业要实施国家要求“国军标”，汽车行业要实施QS9000标准，医药卫生行业要实施“GMP”、“SSOP”、“SOP”、“HACCP”，化工行业要实施“ISO14000”等等。而这些标准也可列内审依据之一。＜2＞怎样选择第二、三方审核审核依据１、第二方审核时，供方和另一方应就使用哪一个适合质量确保模式基准达成一致意见，选择和应用一个适合质量确保模式，应对供方和用户二者全部有利。２、在第三方审核认证／注册时，供方和认证机构应就使用哪一个标准作为认证／注册基准达成一致。所选择模式应是适宜，而且不会误导供方和用户。总而言之审核还有一个关键依据，这就是指导审核具体工作过程GB/T19021—ISO10011《质量体系审核指南》标准，它对第一、二、三方审核全部是适用。五、质量体系审核时机和次数＜1＞内部质量体系审核通常能够分为“例行常规审核”和“特殊情况下追加审核”两类。1、例行常规审核例行性审核：每十二个月两次，由管理代表组织进行全方面复盖系统审核。2、特殊情况下追加审核/特发性审核﹝1﹞发生了严重质量问题或用户有严重投诉时﹔﹝2﹞组织领导层、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及设备和生产场所等有较大改变时﹔﹝3﹞立即进行第二、三方审核或法律、法规要求审核﹔﹝4﹞第三方审核后取得认证／注册资格和证书，而证书立即到期又期望继续保持补证资格。在这多个情况下，往往需要临时组织一次特殊追加内部质量体系审核。＜2＞内审时机和次数应由本组织质量管理部门研究具体情况后提出，由管理者代表申报最高领导同意后实施。1、第二方审核时机和次数第二方审核时机选择在编制合格供方名单以前，对有协议意向供方进行质量体系评定之时，签署协议＜纳入合格供方名单＞以后，审核次数取决于供方提供产品质量情况和供方质量体系改变情况。2、第三方审核时机和次数第三方审核时机通常是企业提出申请认证／注册以后，认证机构认为受审方已作好准备之时。企业获认证后，认证机构对其定时进行监督审核，其次数为每十二个月１～２次，具体次数可由受审方要求，特殊情况下可增加监督审核次数。六、质量体系审核通常程序/步骤＜1＞外部审核通常程序１、提出审核﹕第二方审核由需方向供方提出，要求对供方质量体系进行审核，第三方审核由委托方向认证机构提出认证／注册申请。２、文件初审﹕第二方审核时是需方审阅供方质量手册等文件，检验其是否符合协议要求要求﹔第三方审核时则由认证机构审阅受审方文件是否符合所申请质量标准要求。３、审核准备﹕包含成立审核小组、编制审核计划和审核员各自编制检验表。４、实施审核﹕包含首次会议、现场审核和末次会议等内容。５、编制审核汇报。６、跟进纠正方法。7、监督审核﹕在认证以后进行。＜2＞内部审核通常程序１、确定任务﹕假如是例行审核，则按年度计划要求进行﹔假如是特殊审核，则要明确目标和受审部门或要素，每次审核还要明确采取依据，任务确定后要按程序由相关领导同意。２、审核准备﹕由管理者代表指定审核组长和审核组员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组组员。每个审核员应编制检验表，经组长审批后实施。同时全组应集中相关文件＜如标准、手册、相关程序、作业指导书等＞加以审阅。审核计划日程表确定后应及早 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 受审部门责任人取得同意，并请她制订一个部门讲话人及陪同人员。３、现场审核﹕审核组应按时抵达审核现场，召开一次正式首次会议，说明审核目标、范围、依据和方法。假如是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种会议能够合适简化。现场审核应以事实为依据，以标准或其它文件要求为准则，搜集客观证据，作出公正判定。如发觉不合格，要按要求填写不合格汇报，并请受审部门领导对事实表示认可＜签字＞。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应汇报审核结果，宣读不合格汇报，并请受审核部门责任人填写纠正方法计划。４、编写审核汇报﹕审核组长应按要求格式依据审核结果编写审核汇报。此汇报经管理者代表审定后经过质管部门正式下达给受审部门。5、纠正方法跟进﹕质量管理部门应和审核组对纠正方法计划实施进行跟踪和验证。七、怎样组建审核组。在进行内部质量体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。假如审核组只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行。在选择审核组长时，关键考虑原因是：1、资格﹕必需是企业/工厂领导任命，经过培训内部质量体系审核员。2、工作范围﹕审核组长应和被审核部门无直接关系，但对被审核部门业务要有一定了解。3、工作经验﹕审核组长比其它组员有较多审核经验。4、组织能力﹕审核组长应有组织管理整个审核工作能力。在选择审核员时，关键考虑原因是：1、资格﹕必需是组织任命内审员。2、工作范围﹕其专业最好和被审核部门工作相适应，但不强求。审核员也应和被审部门无直接关系。3、专业知识﹕内审员对被审核部门工作专业知识应有一定了解，不强调一定是教授。4、工作中协调﹕假如审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑到她们在工作中能否协调配合，团结合作。5、为受审部门所接收﹕管理者代表或审核组长在决定审核组组员以前应取得受审部门同意，当受审部门不接收委派内审员时，可考虑另选审核组员。八、审核前搜集相关文件。外部审核有一个文件初审阶段。认证机构初审文件后如认为文件不能符合要求，可要求受审方修改甚至重新编写并试行，所以可能因为文件严重不合格而中止审核。内部审核是在本企业/工厂已经建立了文件化质量体系并正常运行情况下进行，往往不对已经有文件重新进行审核。所以内审时文件工作，关键是搜集和受审部门质量活动相关程序文件、作业指导书等文件。并以相关质量确保标准、质量手册、质量计划、协议和相关法律、法规为依据对文件进行检验，看其是否符合这些依据。在审核程序文件时，不仅要检验部门本身关键工作程序，还要检验和其它部门程序文件接口是否明确，是否协调。对整个企业/工厂各部门通用文件全部要搜集齐全。有些部门在其程序中要求要采取部分外来标准，则应对这些外来标准有效性要进行检验。九、编制审核计划审核计划应最少每十二个月编制一次，或六个月编制一次，并确定计划审核时间、部门、要素等。十、怎样编写检验表检验表是内审员进行审核时一个必备自用工具，关键起备忘录作用。它无须要向受审方展示，但审核员编写完检验后应请审核组长审阅方便检验有没有遗漏或反复，由审核组长进行总协调。＜1＞检验表作用1、明确和审核目标相关样本审核采取关键方法是抽样检验。抽什么样本、每种样本应抽多少数量、怎样抽样等问题全部要经过编写检验表处理，而且这一切全部要为达成审核目标服务。所以明确和审核目标相关样本是检验表首要作用。2、使审核程序规范化编制检验表已成为国际上进行质量体系审核一个通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少一件工作。它又反过来使审核程序深入正规化和格式化，对降低审核工作随意性和盲目性起很大作用。3、按检验表要求进行调查研究可使审核目标一直保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很轻易转移审核员注意力。有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量时间，检验表能够提醒审核员一直坚持关键审核目标，针对事先精心考虑关键问题进行调查研究。4、保持审核进度有了检验表，能够按调查问题及样本数量分配时间，使审核按计划进度进行，不至于发生前松后紧或不得不延长审核时间现象。5、作为审核统计存盘检验表和审核计划一样也应和审核汇报等一起存入该审核项目标档案中备查、有检验表同时留出栏目记载调查情况，兼审统计作用，则更有保留必需。＜2＞检验表设计对照标准和手册要求和部门所包含要素、审核人员、审核时间来进行安排。1、对照标准和手册要求检验表应按质量标准和质量手册要求来编写，这么才能全方面检验质量体系及其要素运作结果是否符合质量确保标准和质量手册要求，也能够把ISO9001条款要求改编成问题调查表。2、选择经典质量问题因为每个部门或每个要素运作全部常有部分经典质量问题，有要素在不一样部门有不一样问题，所以在编制检验表时一定要尤其注意。3、结合受审部门特点检验表关键就是突出受审部门特点，如：产品是硬件、软件，是正在开发试产阶段，还是已大批量正常生产等等。4、抽样应有代表性在审核时不光是按标准提问题，还要查看文件、统计和现实情况，因为文件和统计数量太多，不可能全部检验，必需采取抽样，样本量最少3～4个，最多不超出12个为限，这么才能在短时间内取得数量合适客观证据。但样本一定要含有代表性。5、时间要留有余地在编制检验表时，应估量所需审核时间，时间不仅不要超出在一个部门计划审核时间，而且还要留有一定时间来应变临时发生情况需要增加审核内容，这么才不用修改审核计划或延长审核时间。6、检验表应有可操作性检验表不仅应该有要调查问题，用来判别其质量体系各项活动是否和标准或手册要求相符，而且还应有具体方法，如：选抽什么样本，数量多少，经过问什么问题、观察什么事物来取得客观证据。7、按部门进行审核时，要包含包含要素；按要素进行审核时，要包含包含部门检验表有按部门和按要素两种，前者是对某一个部门进行审核检验表，凡去一个部门审核时应对此部门所包含要素加以审核；后者是对某一个要素进行审核检验表，凡审核一个要素时所包含部门全部要审核。十一、审核路径和方法在现场审核中要注意选择适宜审核路线和方法，在审核过程中常常要用路线和方法能够有下列三种方法：〈一〉自上而下和自下而上方法1、自上而下方法是指先到信息比较集中部门了解总情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本各部门去调查。2、自下而上方法是指在很多部门调查审核时，选择一批样本到某一集中管理部门去审核。★有时自上而下和自下而上路径方法要结合并交叉进行，审核效果会更佳。〈二〉正向和逆向审核方法1、正向审核方法是从开始签署合约到最终售后服务次序进行审核。2、逆向审核方法和正向相反，是从售后服务向前步步追溯直到签约协议。以上两种方法通常见于特定产品进行审查。十二、审核过程中应注意事项1、控制气氛因为被审核部门常常处于被提问、受审查地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争吵，使气氛担心起来。这时审核组长和组员就应善于缓解和控制气氛，使审核一直在一个比较平和和宽松环境下进行。2、控制客观性是指在判定不合格时，应对调查所获证据客观性反复研究，努力争取结论客观公正。审核组长还要常常提醒组员努力保持客观态度，不要把主观估量、猜测和推理来替换客观证据。3、控制审核结果在审核作结论之前，审核组长应组织全组对准备作出结论客观性、公正性和适合性反复讨论，避免作犯错误或不合适结论。注：控制审核全过程不等于审核组在工作态度上能够四处居高临下、咄咄逼人，不管何时何地，审核员均应保持应有礼貌和友好态度。4、要相信样本审核是一个抽样调查过程，样本是审核员精心选定，所以对样本调查结果要有信心。5、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样选择样本要有代表性，产质量量影响大样本要多抽部分。（1）在检验表中应注明样本数量。（2）对受审方表示尊重，审核员自己随机抽样应取得受审方领导同意，其中包含要在该部门中选人谈话也要取得她们领导同意。6、要依靠检验表，若要偏离检验表，必需小心谨慎在准备阶段，我们已精心设计了检验表，且已由审核组长审核同意，几名审核员检验表也已经过协调，所以在审核时候不要轻易偏离检验表。7、要从问题多种形式去寻求客观证据审核中有不合格项比较单纯，能够立即确定，可有不合格项比较复杂，要从多方面去取证。8、当发觉不合格时，要调查研究到必需深度审核中如发觉该问题将造成不合格项时，应增加研究深度。9、和被审方责任人共同确定事实当发觉不合格时，审核员应尽可能取得部门责任人对事实确实定，并同意采取纠正方法。如受审方不一样意审核员见解，审核员应耐心说明所得证据真实性。如受审方能有反证据确能证实行动是合格，能够推翻审核结论，这时审核员才撤回不合格汇报，如双方意见不统一，只能请管理者代表或总经理裁定。10、一直保持客观、公正和有礼貌在审核过程中，审核员应切忌先入为主，未到现场就有了结论，或主观替换客观证据。在审核中还要保持公正性，不管审查对象是谁，情况有何不一样，均要以事实为依据。同时在审核中，不管对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方风度。十三、客观证据客观证据是指经过观察、测量或试验取得并经验证，而且和产品和服务质量相关或和某一质量体系要素存在和实施相关定性或定量信息、统计或事实陈说。1、存在客观事实能够成为客观证据，而主观分析、推断发生事不能成为客观证据。2、对被检验、审核部门责任人谈话能够成为客观证据，而传闻、陪同人员或其它被审核部门相关人员谈话均不能成为客观证据。3、现行有效体系文件中要求和统计能够成为证实目前发生活动客观证据，而作废文件和私自修改过统计不能作为证实活动客观证据。十四、不合格项确实定和不合格汇报编写<一>不合格定义和类型质量体系在建立和实施中可能出现四类不合格，即：1、严重不符合项:显著不符合ISO9001要素要素和RoHS环境物质管理体系要求,有要求程序而未实施.2、轻微不符合项:实施情况不佳,但不影响整个系统.3、观察项:已经开始作业但现在看不出结果,需经观察一段时间后才能看出.4、提议项:审核时发觉其情况虽符合要求,但不够正确或不够简练.<二>不合格汇报编制1、不合格汇报应有以下内容：1受审核部门及责任人姓名2审核员姓名3审核依据4不合格事实描述5不合格类型6采取纠正方法及完成日期7纠正方法实施情况验证2、不合格事实应描述具体，如：时间、地点、何人实施、文件编号、数量、设备名称等。十五、纠正方法<一>纠正方法提出审核组在现场发觉不合格项时，除要求受审部门责任人确定不合格事实外，还要求其调查分析造成不合格原因，和完成纠正方法期限。<二>纠正方法提议认可和同意受审部门责任人提出纠正方法首先要经过审核组认可。认可目标是在于审查该方法是否针对不合格原因采取纠正方法可行性及有效性。<三>纠正方法跟踪和验证审核组应对纠正方法实施情况进行跟踪，即关心和常常过问纠正方法完成情况，如有问题立即向管理者代表反应，当纠正方法完成后应进行验证，验证包含：1、各项方法是否全部已按要求日期完成。2、完成后效果怎样？3、实施情况是否有统计可查，统计是否按要求编号保留。4、如引发程序修改，是否经过文控中心按文件控制要求发放，是否实施该程序。十六、审核后总结工作<一>内审完成后应总结内审要素、部门，哪个出现不合格项较多，作为下次审核时关键审查对象。(完)