风险评估方法和工具使用经验交流会

风险评估 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和工具使用经验交流YoursitehereContents质量风险评估方法与常用工具风险评估实例分析Conclusion3应用风险评估工具应明确的几个问题124Yoursitehere风险评估的相关概念风险：药品生命周期内有关质量方面危害发生的1概率和严重程度二者的结合。风险评估核心是对受益-风险比的分析。风险识别：参考风险提问或风险描述，识别潜在1危害源的过程。风险分析：是对已确定危害相关的风险的分析。应用风险评估工具应明确的几个问题Yoursitehere风险评估的相关概念风险评价：定性或定量的方法，将被评估的风险1与既定的风险 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 进行比较，以确定1风险的显著性（或风险优先级别）。风险控制：实施风险管理决策的行为。（重点考1虑有无引入新的风险，是否可接受）风险降低：采取措施降低危害发生的可能性和严1重性。应用风险评估工具应明确的几个问题Yoursitehere风险评估的相关概念风险接受：接受风险的决定。接受准则即为最低1合理可行（aslowasreasonablypracticable，ALARP）任何系统都存在风险的，不可能通过预防措施来彻底消除风险；而且，当系统的风险水平越低时，要进一步降低就越困难，其成本成指数曲线上升。必须在风险水平和成本之间作出一个折中。如图：应用风险评估工具应明确的几个问题Yoursitehere风险评估的相关概念风险审核：质量风险管理过程输出/结果的审核.风险回顾：结合新知识、经验对风险管理事件的1结果进行定期回顾。风险沟通：在决策者和其他利益相关方之间关于1风险和风险管理方面信息的共享。应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。实施风险评估的主体是人而非工具任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。Yoursitehere应用风险评估工具应明确的几个问题有选择的使用风险评估工具，避免形式主义风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。（一）适时使用，提高评估效率（二）选择合适的评估工具，切忌乱用危害的严重性能否被降低？请思考约定层级、维度、风险评估出发点Yoursitehere应用风险评估工具应明确的几个问题明确评估目的，灵活搭配使用评估工具对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。Yoursitehere风险评估的流程ICHQ911质量系统ICHQ9质量风险管理BillPaulson,ICHQ9ProvidesImplementationFrameworkforQualityRiskManagementGoldSheet,39,May2005©J.Arce,F.Hoffmann-LaRoche风险评估工具在风险管理中位置12常用的风险管理工具基本的风险管理的简明方法流程图过程图检查表/检查清单因果分析图（鱼骨图）头脑风暴法经验常识法失效模式与影响分析（FMEA）失败模式，影响和关键点分析（FMECA）风险评级和过滤支持性统计学分析工具（控制图、直方图、帕累托图、趋势图、过程能力分析）QC七大手法13常用的风险管理工具过失树枝分析（FTA）危害源分析和关键控制点（HACCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA）CQA和CPPSIA和CCA5W1H（1）Why——为什么干这件事？（目的）；（2）What——怎么回事？（对象）；（3）Where——在什么地方执行？（地点）；（4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）；（5）Who——由谁执行？（人员）；（6）How——如何？（方法）；14质量风险管理工具：流程图用图表现一个过程在选择步骤断开流程图15质量风险管理工具：过程图配料g混合流化床干燥器包衣压片包装制粒过筛整粒Air空气ScaleF.Erni,NovartisPharma16质量风险管理工具：检查清单呈现有效信息、清晰的格式简单检查清单失控工艺调查常见问题□是□否是否使用了不同测量精度的仪器或方法？□是□否是否不同的方法由不同人使用？□是□否是否环境影响了工艺？例如温度、湿度□是□否是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损□是□否是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？□是□否工艺输入是否有变更？□是□否是否人员疲劳影响工艺？简便易行又极有效，适用于一个过程必须严格按规定的、明确的步骤进行。17质量风险管理工具：检查表呈现有效信息、清晰风险筛选检查表又称统计的分析表、调查表，是用于记录数据的一种表格，是对数据进行整理和初步分析的一种工具，其格式可以多种多样。鱼骨图的三种类型各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。整理问题型原因型对策型鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）鱼骨图的基本结构:３２１４５６７○○○○○质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）鱼骨图分析法的步骤:①决定问题的特性。简单的说特性就是“工作的结果”，首先，对团队成员讲解会议目的（需解决的问题），然后，认清、阐明需要解决的问题，并就此达成一致意见。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）②特性和鱼主骨。特性写在右端，用四方框圈起来。主骨用粗线画，加箭头标志。１２特性主骨质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）③大骨和要因。大骨上分类书写3～6个要因，用四方框圈起来。要点：绘图时，应保证大骨与主骨成60度夹角，中骨与主骨平行。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）要因：召开头脑风暴研讨会，在最初的草案阶段，对于鱼骨图的大骨通常采用6M方法。6MManpowerMachineryMaterialsMethodsMeasurementMother-nature质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）6M方法常规图：问题/特性/结果人测环法机料中间原因质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）头脑风暴研讨会时，让所有成员表达心声，应尽可能多而全地找出所有可能原因，而不仅限于自己能完全掌控或正在执行的内容。对人的原因，最好从行动而非态度方面着手分析。目标集中，追求设想数量，越多越好。主张独立思考，各抒己见。鼓励巧妙地利用和改善他人的设想。禁止批评和评论，提倡自由发言，任意思考，知无不言，言无不尽与会人员一律平等，各种设想全部记录。不强调个人成绩，以小组的整体利益为重，营造民主环境。不阻碍个人新观点的产生，激发个人追求更多更好的主意。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）④中骨、小骨、孙骨。中骨「事实」。（不从事实开始的话，要做出对策的要因的真实味就淡了。）小骨要围绕「为什么会那样？」来写。孙骨要更进一步来追查「为什么会那样？」来写。孙骨曾孙骨中骨大骨小骨４质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）⑤记入中骨、小骨、孙骨的“要点”。要因记入[没有对策的反馈｣。例：「没有照明」　「没有盖板」「没有报警」「没有干劲」「学习不足」　「注意不足」反复寻找为什么，摸索探询的话比较好要因是｢主语＋谓语｣的形式比较好。例：「软管→软管长」「涂料→涂料飞溅」三现主义：现场、现物、现实，从现场出发,围绕事实系统地整理要因。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）⑥深究要因。考虑对特性影响的大小和对策的可能性，深究要因。追查要因的时候，要由全员讨论决定。将深究的要因称为｢主要因」，用〇标记。「主要因」要是可以用眼和数据确认的。决定复数的「主要因」的时候，从「真要因」「和有效对策有关的要因」中解析，按顺序用〇标记并标注阿拉伯数字编号。１６质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）深究要因时，重点应放在为什么会有这样的原因，针对问题深入分析，至少深入五个层次，连续问五个为什么，即5why分析法。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）5Why经典故事丰田汽车公司前副社长大野耐一曾举了一个例子来找出停机的真正原因★问题一：为什么机器停了？★答一：因为机器超载，保险丝烧了。★问题二：为什么机器会超载？★答二：因为轴承的润滑不足。★问题三：为什么轴承会润滑不足？★答三：因为润滑泵失灵了。★问题四：为什么润滑泵会失灵？★答四：因为它的轮轴耗损了。★问题五：为什么润滑泵的轮轴会耗损？★答五：因为杂质跑到里面去了。经过连续五次不停地问“为什么”，才找到问题的真正原因和解决的方法，在润滑泵上加装滤网。如果员工没有以这种追根究底的精神来发掘问题，他们很可能只是换根保险丝草草了事，真正的问题还是没有解决。质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）事实推定推定推定推定长度不良是为什么例1：X产品总装长度不良尺寸超差是为什么工件不固定是为什么夹紧力不够是为什么气压过低是为什么大骨【机械・设备】夹具夹紧力不够工件不固定汽缸气压过低X零件尺寸超差中骨【事实】所以所以所以所以所以X零件尺寸超差工件不固定夹具夹紧力不够汽缸气压过低从汽缸漏气汽缸漏气特性分析:质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）事实推定推定推定推定流向下道工序是为什么产品有毛刺流向下道工序不知道是为什么没有检查是为什么抢时间是为什么不熟练是为什么临时辅助作业人员抢时间完成 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 数没有检查毛刺的时间作业不熟练不知道是不良品中骨【事实】所以所以所以所以所以不知道是不良品没有检查毛刺抢时间完成计划数作业不熟练，加工时间长培训时间短培训时间短特性分析:质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）Yoursitehere方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防或纠正，使风险降低到可接受范围。适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分析过程即可找到较为合理的解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。是头脑风暴法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不适用于复杂的系统风险的识别与评估。经验常识法质量风险评估方法与常用工具Yoursitehere质量风险评估方法与常用工具△方法简介：所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，从而消除或降低发生危害的可能性。失效模式、影响分析（FMEA）35质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）FMEA是一组系列化的活动，包括：找出产品、过程中潜在的失效模式；评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；分析失效发生的原因及其发生的可能性；评估失效发生时的难检度；根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目；制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；跟踪、验证确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性召集相关人员，分析可能发生的失效模式分析失效发生时可能的影响，评估影响的严重度（S）分析失效发生的原因，评定其发生率（P）根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）对风险等级进行评定根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人跟踪验证所采取的措施的有效性经验总结、成果交流FMEA分析流程质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）37质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）应用领域：风险优先划分风险控制活动效果监控设备与设施分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数Yoursitehere质量风险评估方法与常用工具失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按照分析对象和目的的不同而进行各种变化。不一定非要使用“危害性-S”、“发生频次-O”、“可发现性-D）作为评估标准立项。应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，立项后可根据对风险的理解程度制定各项具体的评估标准。风险评估实例分析FMEA方法总结系统性的风险调查方法一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。制定量化评估标准是核心基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中切忌刻板和生搬硬套。Yoursitehere鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评估程序一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要素“）。二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分层列出风险因素和基本要素。三、制定风险评估方法、标准，确定分制。四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指数和风险等级，直至顶层。六、形成风险评估报告。七、制定纠正与预防措施和 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 八、监督、实施计划Yoursitehere方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。简单统计分析法质量风险评估方法与常用工具Yoursitehere风险评估实例分析例一：洁净区空调系统运行模式变更风险评估（流程图+鱼骨图+FMEA）例二：D级更衣流程变更-评估里的层级例三：D级工服、工鞋清洗地点变更风险评估例四：水系统监测方式变更风险评估（定量分析）43质量风险管理工具的选择44质量风险管理工具的选择风险评估工具的应用Yoursitehere风险评估工具的应用YoursitehereThankYou!