药品注册审批程序与申报要求

药品注册审批程序与申报要求国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家局与省局职责划分新药申请已有国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 药品的申请进口药品申请补充申请药品注册申请的分类境内申请人：按照新药申请已有国家标准药品的申请办理境外申请人：按照进口药品申请办理药品注册申请人（以下简称申请人）是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构境外申请人应当是境外合法制药厂商境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求药品注册申请人资格申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出如何提出药品注册申请两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请如何提出药品注册申请申请人提出申请新药临床研究的审批省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品药检所检验样品、复核标准（60日）国家药监局受理(5日)药审中心技术审评(120/100日*)药审中心对补充资料的审评(40/25日*)国家药监局审批(40/20日*)批准进行临床研究要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审申请人将临床研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及参加单位报国家药监局备案实施临床研究通知申请人对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查195/155日**注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。均为工作日。报送临床研究资料及其他变更和补充的资料新药生产的审批省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品(30日)药检所检验样品(30日)国家药监局受理(5日)药审中心技术审评(120/100日*)药审中心对补充资料的审评(40/25日*)国家药监局审批（40/20日*）批准生产要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料申请人195/155日**注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。均为工作日。申请人提出申请已有国家标准药品的申报与审批（1）省级药监局受理，形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品（30日）国家药监局接收（5日）药审中心技术审评(80日)药审中心对补充资料的审评(27日)国家药监局审批（40日）批准生产申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审批准进行临床研究临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究155天申请人报送临床研究资料已有国家标准药品的申报与审批（2）药审中心技术审评（80日）国家药监局审批（40日）批准生产不批准或退审国家药监局受理申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）申请人提出申请进口药品注册的申报与审批（1）国家药监局形式审查、通知进行药品检验及标准复核（30日）中检所组织检验样品、复核标准（85日）药审中心技术审评(120/100日*)药审中心对补充资料的审评（40/25日*）国家药监局审批(40/20日*)批准进行临床研究要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。均为工作日。申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料进口药品注册的申报与审批（2）药审中心技术审评(120/100日*)药审中心对补充资料的审评（40/25日*）国家药监局审批(40/20日*)批准进口药品注册申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审国家药监局受理*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。均为工作日。申请人提出申请药品补充申请的申报与审批（1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（60日）药审中心对补充资料的审评(20日)国家药监局审批（40日）申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究省局审批后报国家局备案批准补充申请内容批准进行临床研究75/135日**注：斜线前为不需技术审评品种的审批时限，斜线后为需要技术审评品种的审批时限。均为工作日申请人报送临床研究资料药品补充申请的申报与审批（2）药审中心技术审评(60日)国家药监局审批（40日）批准补充申请内容不批准或退审国家药监局受理申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（20日）申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）药品试行标准转正的申报与审批省级药监局初步审查（10日）药典会进行审评（60日）批准标准转正，颁布正式国家标准药检所进行标准复核及样品检验（60/80日*）申请人在50天内补充试验或完善资料国家局审批（40日）不批准或退审国家药监局受理（5日）*注：斜线前为独家品种的复核检验时限，斜线后为多家生产同品种的复核检验时限。均为工作日。申请人提出申请进口药品补充申请的申报与审批（1）国家药监局形式审查，按需要通知进行药品检验及标准复核（30日）中检所组织检验样品、复核标准（85日）药审中心技术审评(60日)药审中心对补充资料的审评（20日）国家药监局审批（40/30日*）批准进行临床研究申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究批准补充申请内容*注：斜线前为需要批准品种的审批时限，斜线后为需要备案品种的审批时限。均为工作日申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料进口药品补充申请的申报与审批（2）药审中心技术审评（60日）国家药监局审批（40日）批准补充申请内容不批准或退审国家药监局受理申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（20日）药品注册申请中的专利问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口对未披露数据的保护按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号来料加工的管理谢谢药品补充申请的申报与审批补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。药品补充申请的申报与审批一、药品补充申请的定义：药品批准证明文件的持有人药品注册申请人二、补充申请的申请人：药品补充申请的申报与审批主要包括：1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准2、变更药品使用说明书、标签载明事项的3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项详细情况见附件四三、补充申请的类型：药品补充申请的申报与审批按补充申请办理的：新药技术转让进口药品分包装药品试行标准的转正审批过程中的药品注册申请需变更的药品补充申请的申报与审批审批流程不同由国家药品监督管理局审批的：国内生产药品：申请人省局国家局（审核）（审批）进口药品：申请人国家局（审批）四、补充申请的申报：药品补充申请的申报与审批由国家药品监督管理局备案的：国内生产药品：申请人省局国家局（审批）（备案）进口药品：申请人国家局（备案）五、补充申请的审批：药品补充申请的申报与审批（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2．使用药品商品名称。3．增加药品新的适应症或者功能主治。4．变更药品规格。5．变更药品处方中已有药用要求的辅料。6．改变药品生产工艺。7．修改药品注册标准。8．变更药品有效期。9．变更直接接触药品的包装材料或者容器。五、补充申请的审批：药品补充申请的申报与审批（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：10．新药技术转让。11．药品试行标准转为正式标准。12．变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。13．改变进口药品的产地。14．改变进口药品的国外包装厂。15．进口药品在中国国内分包装。16．改变进口药品制剂所用原料药的产地。五、补充申请的审批：药品补充申请的申报与审批（二）报国家药品监督管理局备案的补充申请事项：17．变更国内药品生产企业名称。18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书。20．补充完善药品说明书的安全性内容。21．修改药品包装标签式样。22．变更国内生产药品的包装规格。23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。24．改变药品外观，但不改变药品标准的。25．改变进口药品注册代理机构。由国家药品监督管理局审批：审批40日技术审评60日五、药品补充申请审批：药品补充申请的申报与审批由国家药品监督管理局备案国内生产的药品：省局审批：30日国家局备案：20日进口药品：30日药品补充申请的申报与审批申请人提出申请药品补充申请的申报与审批（1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（60日）药审中心对补充资料的审评(20日)国家药监局审批（40日）申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究省局审批后报国家局备案批准补充申请内容批准进行临床研究75/135日**注：斜线前为不需技术审评品种的审批时限，斜线后为需要技术审评品种的审批时限。均为工作日申请人报送临床研究资料药品补充申请的申报与审批（2）药审中心技术审评国家药监局审批（40日）批准补充申请内容不批准或退审国家药监局接收申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）《药品补充申请批件》：换发的：注销原药品批准证明文件增发的：与原药品批准证明文件具有同样的有效期，有效期满一并申请再注册六、审批结论：药品补充申请的申报与审批新药的技术转让新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。新药的技术转让一、新药技术转让的定义：二、对新药技术转让双方的规定（一）对转让方的规定1.监测期内的药品，不得进行新药技术转让2.是新药证书的持有者，不得是受让者再转让已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销原药品批准文号的申请3.应当与受让方签定技术转让 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 4.将技术及资料全部转让给受让方5.指导受让方试制出质量合格的产品6.多个单位联合研制的新药，需由联合署名单位共同提出7.一次性转让给一个药品生产企业由于特殊原因，接受技术转让的药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。新药的技术转让新药的技术转让（二）对受让方（药品生产企业）的规定1.取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书2.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致3.试制的3批样品，经检验合格4.受让方不得对该技术进行再次转让新药的技术转让三、新药技术转让的申报与审批程序新药证书持有者与受让方受让方所在地省局(现场考察、药检所检验)国家局药物临床研究批件(必要时)药品补充申请批件1.《药品补充申请表》2.原药品批准证明文件及其附件的复印件3.药品说明书与包装标签样稿4.受让方与转出方的合同原件5.受让方药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复印件6.受让方的3批样品自检报告7.药品实样有关审核文件：受让方所在地省局审核意见现场考察报告药品检验所出具的检验报告书四、新药技术转让的申报资料项目新药的技术转让药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项：（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2．使用药品商品名称。3．增加药品新的适应症或者功能主治。4．变更药品规格。5．变更药品处方中已有药用要求的辅料。6．改变药品生产工艺。7．修改药品注册标准。8．变更药品有效期。9．变更直接接触药品的包装材料或者容器。药品补充申请注册事项及申报资料要求（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项10．新药技术转让。11．药品试行标准转为正式标准。12．变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。13．改变进口药品的产地。14．改变进口药品的国外包装厂。15．进口药品在中国国内分包装。16．改变进口药品制剂所用原料药的产地。药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项：（二）报国家药品监督管理局备案的补充申请事项17．变更国内药品生产企业名称。18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书。20．补充完善药品说明书的安全性内容。21．修改药品包装标签式样。22．变更国内生产药品的包装规格。23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。24．改变药品外观，但不改变药品标准的。25．改变进口药品注册代理机构。药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项：药品补充申请注册事项及申报资料要求补充申请事项的主要类型：1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准2、变更药品使用说明书、标签载明事项的3、改变生产工艺、辅料等相关事项二、申报资料项目正确填报《药品补充申请表》不必另附申请报告表内项目有变更的，填报所要申请的新内容补充申请事项补充申请理由原注册情况药品补充申请注册事项及申报资料要求二、申报资料项目1．药品批准证明文件及其附件2．证明性文件：●主体资格证明：药品生产企业、非药品生产企业、进口注册办事机构、代理机构●变更事项的证明：改制更名、权属关系、合同、商标●国外主管机构变更证明3．修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4．修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5．药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材6．药理毒理研究资料7．临床研究资料：试验、文献8．药品实样药品补充申请注册事项及申报资料要求三、申报资料项目表药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项2，药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。药品补充申请注册事项及申报资料要求四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求3．注册事项3，增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。(2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。(3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。药品补充申请注册事项及申报资料要求四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求4．注册事项4，变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。5．注册事项6，改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要求完成至少100对随机对照临床试验。药品补充申请注册事项及申报资料要求四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求6．注册事项11，药品试行标准转为正式标准，按照药品试行标准的转正程序办理。其申报资料项目药学研究资料部分应提供下列资料（国家另有规定的除外)：(1)申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表）。(2)对原药品注册批件中审批意见的改进情况及说明。(3)生产总批次及部分产品全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。(4)标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。药品补充申请注册事项及申报资料要求四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求7．注册事项17，变更国内药品生产企业名称，是指国内的药品生产企业经批准变更企业名称以后，申请将所生产药品已注册的生产企业名称进行相应变更8．注册事项23，改变国内生产药品制剂的原料药产地，是指国内药品生产企业改换其生产药品制剂所用原料药的生产厂，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。药品补充申请注册事项及申报资料要求五、省局及药检所审核的内容持有新药证书申请药品批准文号、改变药品生产地址、改变生产工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验修改药品标准的补充申请，必要时药品检验所应当进行标准复核药品补充申请注册事项及申报资料要求以下补充申请事项需要省局进行现场考察、抽样注册事项1、6、10和18中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变以下补充申请事项需要药品检验所进行样品检验注册事项1、4～7、9、10、18和23省级药品监督管理局应当通知药品检验所进行3批样品的检验，出具检验报告书药品的再注册《实施条例》第四十二条：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》药品再注册制度的确立药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程▲药品再注册是对上市后药品的生产和使用情况实行有效监控的方法之一药品再注册的定义全部国产药品和进口药品国家药品监督管理局核发的：药品批准文号《进口药品注册证》《医药产品注册证》药品再注册的对象药品批准文号《进口药品注册证》有效期5年《医药产品注册证》有效期满需要继续生产或进口的，应在有效期届满前6个月申请再注册药品再注册的期限药品再注册的申报与审批生产企业国内药品审核50天省药监局50天无意见国家药监局予以再注册省级药监局备案申请人境外代理机构进口注册审查100天国家药监局予以再注册国家药监局经审查不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》不予再注册的办理经审查，有下列情形之一的药品，不予再注册：（一）未在规定时间内提出再注册申请的（二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的（三）未按照要求完成IV期临床试验的（四）未按照规定进行药品不良反应监测的（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的（六）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的（八）未按规定履行监测期责任的（九）其他不符合有关规定的不予再注册的情形国内生产药品和进口药品再注册申报资料项目和要求基本一致对于变更事项应当提前申报补充申请药品再注册的申报资料境内生产药品1．证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件《药品生产许可证》复印件营业执照复印件《药品生产质量管理规范》认证证书复印件2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结药品再注册的申报资料境内生产药品4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告5．提供药品处方、生产工艺、药品标准凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件6．生产药品制剂所用原料药的来源改变原料药来源的，应当提供批准证明文件7．药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样药品再注册的申报资料进口药品1．证明性文件：《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件药品再注册的申报资料进口药品2．五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明3．药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告4．首次再注册药品有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 报告,并附相应资料药品再注册的申报资料进口药品5．提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件7．在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样8．药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本药品再注册的申报资料谢谢