首页 配液罐风险评估

配液罐风险评估

举报
开通vip

配液罐风险评估xx制药有限公司风险评估页码:1文件编码:F-GCSBB-2015-042-00版本号: 00题目:PY5000-00配液罐风险评估制订人:审核人:批准人:颁发部门:工程设备部制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史:本文件为首次制定xx制药有限公司风险评估页码:2文件编码:F-GCSBB-2015-042-00版本号:00题目:PY5000-00配液罐风险评估PY5000-00配液罐风险评估一、概述:公司设备配液罐,安装于液体制剂车间配制间,用于药液配置...

配液罐风险评估
xx制药有限公司风险评估页码:1文件编码:F-GCSBB-2015-042-00版本号: 00 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目:PY5000-00配液罐风险评估制订人:审核人:批准人:颁发部门:工程设备部制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史:本文件为首次制定xx制药有限公司风险评估页码:2文件编码:F-GCSBB-2015-042-00版本号:00题目:PY5000-00配液罐风险评估PY5000-00配液罐风险评估一、概述:公司设备配液罐,安装于液体制剂车间配制间,用于药液配置操作。二、评估目的:对配液罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估;并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免/降低配液罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估风险的严重程度(S)严重程度(S)描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则,或直接影响GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率(P)可能性(P)描述3极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性(D)可检测性(D)描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位,监测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算:RPN=S×P×D高风险水平:RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平:RPN=6-8。此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。●低风险水平:RPN<6。此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。四、配液罐风险点识别 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf :风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-PYG生产能力与产量要求不相匹配,无法进行生产F001设备不符合工艺批量要求GCSBB-PYG设备对药液造成污染F002设备材质不符合GMP要求设备安装GCSBB-PYG搬运过程中损伤F003不进行验收GCSBB-PYG存在安全隐患或者影响其它设备F004不按指定位置安装GCSBB-PYG设备动力不符合要求,可能造成设备无法正常运转F005动力电源与设备不匹配GCSBB-PYG配液罐部(配)件损坏,可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F006配液罐部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-PYG管道安装不正确F007蒸汽管道、纯化水管道、饮用水管道安装不正确设备运行GCSBB-PYG设备无法正常工作或达不到工作要求F008设备各部件不按说明书组装F009安装不稳固F010设备安装不保留必要的维修空间GCSBB-PYG设备润滑不当,可能造成设备损伤F011没有按规定添加润滑油GCSBB-PYG设备管理失控,可靠性无法保证F012设备档案资料不完善F013不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOP草案F014操作人员、维修人员等相关人员培训效果差GCSBB-PYG造成人员伤害F015设备运转或危险部位安全防护措施不健全F016人机工程不合理设备性能GCSBB-PYG影响生产进度F017不能达到生产要求GCSBB-PYG搅拌效果不稳定F018混合稳定性差,不能达到生产要求五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 见以下质量风险评估记录。风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-PYG-F001设备设计生产能力与产量要求不相匹配,无法进行生产原有设备不符合工艺批量要求33218高风险根据GMP及公司生产要求,确认设备与工艺匹配;更换设备3113低风险GCSBB-PYG-F002设备设计设备对药液造成污染设备材质不符合GMP要求33218高风险有完整的原始设备档案,有材质报告及证书3113低风险GCSBB-PYG-F003设备安装搬运过程中损伤不进行验收33218高风险检查设备材质,与液体直接接触部位的材质应符合GMP要求;3113低风险GCSBB-PYG-F004设备安装存在安全隐患或者影响其它设备不按指定位置安装32212高风险安装环境为D级洁净区;严格安装图纸标示位置安装;工程设备部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-PYG-F005设备安装设备动力不符合要求,可能造成设备无法正常运转动力电源与设备不匹配2228中等风险认真复核厂家提供的设备动力电源要求,并按要求施工;施工完成后复查,确保与设备要求一致2112低风险GCSBB-PYG-F006设备安装配液罐部(配)件损坏,可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒配液罐部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏33218高风险去除设备表面毛刺;仔细检查设备有无损伤,及时维护更换;设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-PYG-F007设备安装管道安装不正确蒸汽管道、纯化水管道、饮用水管道安装不正确33218高风险严格按照设计图纸施工;并组织相关人员进行验收2112低风险GCSBB-PYG-F008设备运行设备无法正常工作或达不到工作要求设备各部件不按说明书组装3319高风险严格按设备说明书安装各部件3113低风险GCSBB-PYG-F009设备运行设备无法正常工作或达不到工作要求安装不稳固2316中等风险检查设备是否水平或稳固2112低风险GCSBB-PYG-F010设备运行设备无法正常工作或达不到工作要求设备安装不保留必要的维修空间32212高风险严格按设计图纸施工;工程设备部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-PYG-F011设备运行设备润滑不当,可能造成设备损伤不按规定添加润滑油32212高风险认真检查设备润滑情况,及时加注润滑油;设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-PYG-F012设备安装设备管理失控,可靠性无法保证设备档案资料不完善2228中等风险专人收集并归档设备相关文件,清理并完善各类文件,建立设备档案;设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-PYG-F013设备安装设备管理失控,可靠性无法保证不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOP32212高风险起草设备相关文件,制定设备使用、维护保养及检修SOP。3113低风险GCSBB-PYG-F014设备安装设备管理失控,可靠性无法保证操作人员、维修人员等相关人员培训效果差32212高风险操作人员、维修人员进行本设备相关文件及SOP的培训后上岗;对操作人员、维修人员进行培训后上岗3113低风险GCSBB-PYG-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护措施不健全32212高风险检查设备是否存在安全隐患;采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护,避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-PYG-F016设备安装操作造成人身伤害人机工程不合理32212高风险检查设备安装是否给造作造成不便或潜在影响;采取适当的措施对操作工程进行保护,避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-PYG-F017设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212高风险对设备进行确认,并起草确认报告;对设备进行检修,查找原因,使其达到正常生产能力;设备性能确认时予以确认;更换设备3113低风险GCSBB-PYG-F018设备性能搅拌效果不稳定混合稳定性差,不能达到生产要求33218高风险对设备进行确认,并起草确认报告;对设备进行检修,查找原因,使其达到正常生产能力;更换设备3113低风险质量风险管理小组审核日期:年月日沟通方式会议□签到:□文件传递□文件传递人:文件接收人:日期:年月日审核是否已按批准的风险控制措施执行?1、是否有剩余风险?是□否□2、剩余风险是否可接受?是□否□3、风险控制措施是否引入了新的质量风险?是□否□4、其他:结论:质量管理员:日期:年月日
本文档为【配液罐风险评估】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享,如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服,我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
下载需要: ¥12.42 已有0 人下载
最新资料
资料动态
专题动态
个人认证用户
东方一杰
十年压铸技术:三年专职模具设计,四年汽配组项目主管,三年技术经理;模具、工艺、机加问题解决。
格式:doc
大小:107KB
软件:Word
页数:0
分类:生产制造
上传时间:2021-01-20
浏览量:49