第八章 药品管理法律制度

ScopeI.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?III.WhatShouldWeLearnFromThisSubject?IV.HowToLearnThisSubject?序论1、为什么要学习《食品药品监督管理》？2、从这门课程中我们能学到什么？3、这门课程的要求是什么？4、如何学习这门课程？5、教学计划和考试要求6、课程结构I.WhyToLearnThisSubject?1、Itisacoremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的药学专业基础课程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——联系自然科学知识与药学实践的桥梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——执业药师考试的重要内容之一II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——药学实践必须遵守的法律 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解决药学实践问题的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和技能III.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握药学实践中的基本法律法规Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辩药学实践行为中合法与违法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社会实践领域中的各种药学现象和问题IV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice实践3、Reading阅读第一章绪论Chapter1:IntroductionWhatispharmacyadministration?ThepropertiesofthedisciplineofpharmacyadministrationThedevelopmentofPh.ATheresearchcontentsofthedisciplineofpharmacyadministration本章内容药品管理法的概念药品管理法的渊源药品管理发的总则性规定和基本药事管理学研究方法（调研实践）PharmaceuticalActivities:Developingnewdrugs——研制Manufacturingofdrugs——生产Distributingofdrugs——流通Pricing——价格Advertisement——广告Utilizationofdrugs——使用药事药事=“药学事业”（Pharmaceuticalaffair）泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。“药事”定义：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。“药品活动”（Pharmaceuticalactivities）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。故“药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等R&DManufacturingDistributingPricingAdvertisementUtilization研制生产流通价格广告使用2.PharmaceuticalaffairadministrationTheadministrationofpharmaceuticalaffairadministration:行政管理——国家对药品及药事的监督管理management:经营管理——药事机构自身的经营管理药事管理狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”。drugadministration，或pharmaceuticalaffairadministration。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。pharmacyadministration。二、药事管理的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来（三）现代药事管理的发展三、药事管理的内容（一）从宏观角度看：——质量管理、技术管理、经济管理、组织管理等（二）从微观角度看：——药品质量管理第二节药事管理学科的定义、性质与发展SectionII.TheDisciplineofPharmacyAdministration1.Definition:ManasseandRucker：ThehistoryofPharmacyAdministration:Ourbook:2.Theproperties:Itisabranchofpharmacyscience——药学的分支学科之一Itisanintersectionalsubjectofpharmacyandsocialscience——药学与社会科学的交叉学科Ithasthecharactersofsocialscience—具有社会科学的性质Itsettleproblemsinpharmacypracticeusingknowledgeofsocialscience——运用社会科学知识解决药学实践问题药事管理学科的性质1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。PharmaceuticsManagementPharmacologyEconomicsPharmaceuticalAnalysisJurisprudencePharmaceuticalchemistryEthicsandsoonBehavioralScienceandsoonPharmacyScienceSocialSciencePharmacyAdministration3.ThedevelopmentofPh.ATheoriginofPh.A——AmericaThedevelopmentinothercountryThedevelopmentinChina——thefirstdepartmentwassettledinWestChinaUniversityofMedicalSciences——thefirsttextbookforadministrationwaseditedin1993byprofessorWuPeng,WCUMS药事管理学科的形成（一）药事管理学科课程被列入美国药学教育基本课程（二）各国药学教育中的药事管理学科（三）我国药事管理学科课程的开设第三节药事管理学科的研究内容SectionIII.TheResearchContentandSubjectsSystem三、药事管理学科课程体系（一）pharmacyjurisprudenceandethics（药事法学和伦理学）（二）management（管理学类）1、pharmacymanagement——《药房管理学》2、pharmaceuticalindustrymanagement——《医药企业管理》3、pharmaceuticalaffairconstitution——《药事组织》4、pharmaceuticalqualitymanagement——《药品质量管理》（三）economics（经济学）1、pharmaceuticalmarketing——《药物市场学》2、pharmacoeconomics——《药物经济学》(四）socialandbehavioralscience（社会和行为科学类）(五）methodologyandinformationsciences(方法学和信息学类)二、药事管理学研究方向的特征（一）关于药品的定义及分类（二）关于药品的研究开发、生产流通和分发使用（三）关于影响药品作用的因素（四）关于药品的效用评价第四节药事管理研究方法SectionIV.ResearchMethod一、药事管理研究特征及过程（一）药事管理研究特征1、结合性2、规范性3、实用性4、开放性（二）药事管理研究一般过程1．选题2． 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，制定计划3．进行观察，收集资料数据4．数据处理5．分析数据，解释结果。6．写成论文、方案、调查报告、建议等。二、药事管理研究方法方法:包括目的、知识、程序、格式和规则等（一）描述性研究方法对某一特定的事物和领域的事实和特性进行系统客观的描述。（二）发展性研究方法研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。包括：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。（三）概况和状况研究方法集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系（四）分析和比较研究方法1．相互关系研究：调查研究一种因素变化随另一种或多种具有相关系数的其它因素变化的程度。2．原因比较研究：通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。又称可能的因果关系的研究。HomeworkSelectanyparagraphof“Textone---Scopeofpharmacy”(Page226),translateitintoChinese:Paragraph1:Page226,row1-15;Paragraph2:Section“Education”;Paragraph3:Section“Licensurerequirements”;Paragraph4:Section“Careers”,before“governmentservice”;Paragraph5:Thelastofsection“Careers”andsection“GraduateEducation”