产品防护控制程序（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）1.目的对搬运、贮存、包装、防护和交付进行控制，确保产品质量在移转过程中不受到影响。2.适用范围适用于原材料、成品等产品符合性的防护。3.参考资料GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1各部门负责人对搬运、贮存、包装、防护和交付的质量进行监督、检查。4.2从事包装、搬运、贮存、防护和交付的人员负责对产品质量符合性的保护。5程序5.1搬运各部门从事搬运的人员在搬运过程中要注意小心轻放。根据物资或产品的类型、体积、重量和质量特性，确定搬运作业的方法，确保在搬运作业中能有效地防止物资和产品不受损坏为原则。5.1.1提供合适的搬运工具，避免因反复装卸而造成物资或产品的损坏。5.1.2选用合适的搬运工具和运载量，并根据运载性能和运载量限定物资或产品的堆叠高度，避免物资或产品放置过高在运输时翻落下来，而造成损坏。5.1.3对搬运生产人员进行安全和技能
培训
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，使其能遵守作业程序和有熟练的技能。5.1.4对搬运和运输工具进行定期的安全检查和维护。5.2贮存原材料及其他辅助性材料和成品贮存由生产部负责；在制品的贮存由各车间负责。贮存物资应按定置
规划
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合理堆放，做到存取方便。贮存环境保持整齐、清洁。5.2.1物资和产品的贮存场地或库房，必须具有防潮、防火、防丢失的设施。5.2.2贮存场地必须清洁，贮存的物资应分类标识，摆放整齐。5.2.3物资和产品必须入库验收和登记，在生产部的物资和产品必须定期进行防护检查，对超出贮存期的物资和产品做出处理，物资和产品的发放必须办理领用的登记手续，指定人员审批同意。5.2.4对有特殊要求的物资和产品，如易燃、易爆、有毒或贵重、精密易碎的物资或产品，必须有保护措施和进行严格的管理。5.3包装包装人员必须按本公司规定的包装方法进行包装。5.3.1生产部制订包装作业文件，包装人员应遵照执行。5.3.2产品包装完工后，由质检对包装性能和标志进行检查，以确保包装质量符合规定。5.4保护当物资或产品处在相关部门或车间的作业区域时，该部门或车间，有责任对所属区域中的物资或产品采取保护措施，防止损坏或丢失。5.4.1将产品放置在指定的区域。5.4.2将物资和产品采取防尘、防潮、防雨、防火措施。5.5交付5.5.1质检部在产品生产完成后安排组织产品的验收，合格后由销售部交付客户。6.5.2质检部将产品验收状况记录于“检验报告”上7.记录表格7.1入库单7.2出库单
浙公网安备 33021202002483