医用高值耗材管理规定 医用高值耗材管理规定为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 一、医用高值耗材管理范围（一）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 （二）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 （三）各科室不得私自采购、使用未经医院审批的医用耗材;不得存有高值耗材。 二、高值耗材申购管理规定高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 （一）高值耗材采购申请1.通用高值耗材申请实行二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，使用科室根 据消耗基数批量申请。 2.择期、跟台高值耗材申请使用科室确定后，提前3天向采购部门申请。 3.急症高值耗材申请急症手术可由物流中心按程序实施紧急采购。 （二）采购流程1.手术医师手术确定后提前3天通过OA填写《特殊物质申购申请表》。 2.物流中心收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 3.物流中心统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；物流中心未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医师、使用科室负责人和审计、财务、物流中心按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 4.急症手术（单次病例）使用的高值耗次使用时需向物流中心申购，同时附《患者（或家属）手术知情同意书》复印件。 （三）二级库房工作流程1.二级库房安排专人对高值耗材进行管理。 2.设立专门库房进行高值耗材的存放。 3.手术医师在手术前3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。 4.对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析， 设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向物流中心提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）5.耗材送货到物流中心（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。 6.二级库房到物流中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。 7.每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材物流中心联系订货，或通知手术医师更换适宜的耗材。 8.在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 9.记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。 10.详细记录《高值耗材使用信息登记表》，每月向物流中心反馈。 （四）出入库流程1.物流中心根据使用科室反馈《高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。 2.物流中心仓库（一级库）库管核对发票和《高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。 3.核对签字后的发票和《高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。 4.《高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交物流中心备案。 三、外院专家使用医用耗材
管理制度
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（一）外请专家使用耗材，使用科室必须提前向物流中心申请，并及时通知物流中心审批后方可使用。 （二）外请专家使用耗材，使用科室术前提前向外请专家告知我院耗材管理规定“当临床需要使用外来器械时,应在前一日下午2点之前或提前24小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌”。以便让专家及时告知供应商提前与物流中心联系，由物流中心审核后，物流中心负责办理入库维护价格。 （三）特殊情况下，专家不能通知供应商提前与物流中心联系，手术紧急又必须使用的，为保持工作正常运行，可先由手术室及物流中心验收使用，手术室护士长及使用科室主任签字后，将耗材凭证及耗材使用情况告知物流中心进行审核，经物流中心审核后负责办理入库并维护价格。 四、关于对外来器械供应者的管理规定（一）器械供应者可先期由专业技术人员对手术医师、手术室护士及导管室护士进行外来手术器械使用的专业培训,以掌握器械的基本性能和操作方法。 （二）器械供应者原则上不允许进入手术室或导管室,如技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训
计划
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,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后 进入,每次限一人。 （三）手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
浙公网安备 33021202002483