10%聚维酮碘溶液生产工艺验证方案

方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 名称：聚维酮碘溶液生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 验证方案项 目姓 名职 位签 名日 期起草人车间主任复核人生产部长批准人质量部长目的：通过聚维酮碘溶液生产过程验证，用以确证聚维酮碘溶液生产过程的可靠性和重现性。适用范围：聚维酮碘溶液生产过程的关键工序。责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。1 验证的目的及要求。聚维酮碘溶液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》聚维酮碘溶液项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对聚维酮碘溶液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：聚维酮碘溶液是由聚维酮碘与饮用水制成的溶液，其具体制法是在配液罐中加80%的饮用水,加入计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解；补加饮用水至足量，滤至灌装岗位,灌装、压盖、包装即可。其流程图如下：生产工艺流程图示意图2.3关键工序2.3.1配液：配液是聚维酮碘溶液的关键工序，此工序将聚维酮碘搅拌均匀，如果搅拌不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。如果过滤不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对药液澄明度进行验证。2.3.2灌装：灌装装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌装装量直接关系到成品的内在质量，所以应对自动液体灌装机的灌装量予以验证。封口质量直接影响到产品偏差，因此应对封口质量进行验证。2.3.3包装：包装为聚维酮碘溶液的最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件下能始终如一生产出合格的产品。2.3.6成品：成品是聚维酮碘溶液完成各生产工序的产品，各生产工序在生产交接中是否对产品造成污染，成品经过各生产工序生产后是否能保证成品质量，因此应对成品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。2.3.7收率是体现物料平衡指标，产品偏差出现了问题，就可能造成混淆、污染或跑、冒、滴、漏，因此要验证偏差范围是否合适。3聚维酮碘溶液生产工艺验证项目3.1配液3.2灌装3.3包装3.4成品3.5收率4、再验证：一般情况下再验证周期为二年。当影响产品质量的主要因素，如工艺条件、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备、生产过程或某一规程发生了改变，对已确定的产品质量特性有明显影响时，要进行再验证。5  职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx ：5．1质量部门职责：审阅验证方案，对中间产品进行检查，对成品进行检验。5.2生产部门职责：验证方案起草，实施验证，收集验证资料，数据会签验证报告。5．3物料部门职责：供应符合要求的物料。5、验证内容5.1配液过程验证5.1.1验证目的配液过程的验证，是为了验证现行的工艺条件即配液的不同搅拌时间条件下药液是否能够始终如一达到规定的质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。5.1.2操作方法及规程具体做法为:按生产指令单领取聚维酮碘原料药在配液罐中加80%的饮用水,加入计算量的聚维酮碘搅拌使溶解；补加饮用水至足量，循环搅拌5、10、15分钟，在过滤器后的取样阀取样。5.1.3取样检验规程和质量标准于过滤器的终端取样阀位置取配制好的药液作为供试品，照聚维酮碘溶液检查项目下含量检测方法分别检验，其含聚维酮碘按有效碘（1）计算，应为标示量的9.0%~11.5%；灌装500ml药液10瓶，加盖封口，目视，澄明度应符合要求，共取连续生产的三个批次。5.1.4所用试验仪器及其校正所用试验仪器详见聚维酮碘溶液10%检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。5.1.5确定配液罐内取样点（1）打配液罐上盖，取上液面取样（2）打开配液罐下部取样点取样。（3）上下取样点取得的样品测得含量应一致。5.1.6试验内容如下表，做好 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 存档。序号测试内容配制时间批号检验结果结论上下1含聚维酮碘按有效碘（1）计算，应为标示量9.0%~11.5%5min210min315min4验证结果经验证确定配制时间定为  分钟检查人：       日期：        复核人：     日期：5.1.7 验证小结：5.2灌装过程验证5.2.1验证目的灌装过程的验证，是为了验证现行的工艺条件下即时灌装的装量和加盖封口质量，是否能够始终如一达到规定的质量标准。5.2.2操作方法及规程启动自动液体灌装机，调节灌装量，灌装成500ml/瓶的溶液，具体操作参见聚维酮碘溶液工艺规程中有关内容。5.2.3取样和检验规程质量标准在聚维酮碘溶液灌装过程中每隔20分钟取样1次，分别测定其装量，具体方法见聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程，每支装量应在500～510ml内，共取连续生产的三个批次。5.2.4试验原始数据及其整理5.2.5.1试验原始数据批号灌装量（ml）/加盖封口质量A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5D1D2D3D4D5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5D1D2D3D4D5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5D1D2D3D4D5加盖封口质量以“∨”表示合格,以“×”表示不合格检查人：       日期：        复核人：     日期：5.2.5.2 验证小结：5.2.5.2.1规定装量限度每支装量与标示装量相比较，应在500～510ml内。5.2.5.2.2实测值与规定值相比较以上连续三批抽样检验。5.2.6验证小结：5.3聚维酮碘溶液贴签、包装过程验证5.3.1验证目的聚维酮碘溶液贴签、包装过程验证是为了证实现行的工艺条件生产的聚维酮碘溶液成品能够始终如一达到规定的质量标准。5.3.2操作方法及规程将聚维酮碘溶液瓿贴上已打好码的标签，装箱，具体操作见聚维酮碘溶液生产工艺规程中有关内容。5.3.3取样和检验规程、质量标准在生产过程中分别取样观察检验，共取连续生产的三个批次，质量标准见下表。5.3.4检验结果及判定项 目质量标准批号检验结果贴签端正、到位、清晰□合格   □不合格□合格   □不合格□合格   □不合格贴签端正、牢固□合格   □不合格□合格   □不合格□合格   □不合格装 箱数量准确，排列整齐、封合严密，有装箱单、合格证□合格   □不合格□合格   □不合格□合格   □不合格结论：检查人：       日期：        复核人：     日期：5.3.5验证小结:5.4聚维酮碘溶液成品验证5.4.1 验证目的：聚维酮碘溶液成品验证是为了证实现行的工艺条件各生产工序在生产交接中是否对产品造成污染，成品经过各生产工序后是否能保证质量。5.4.2 取样和检验规程、质量标准：按成品取样规程，对包装好的成品随机取样，按聚维酮碘溶液检验操作规程进行检验。应符合聚维酮碘溶液质量标准，每批取样1次，共取连续生产的3个批次。5.4.3 所用试验仪器及其校正：所用试验仪器详见聚维酮碘溶液检验操作规程项下有关内容，实验中所用仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。5.4.4 试验原始数据及其整理分析。批号项目          标准性状本品为红棕色液体。鉴别（1）（2）呈本品项下正反应酸碱度pH应为3.0-6.5装量每瓶的装量应为500～510ml含量测定含聚维酮碘按有效碘（1）计算，应为标示量的9.0%~11.5%结论检查人：       日期：        复核人：     日期：5.4.5 验证小结：6、收率验证品名批号生产量各工序收率限度结论灌装总收率聚维酮碘溶液检查人：       日期：      复核人：     日期：6.1小结：7、 聚维酮碘溶液生产工艺验证总结验证项目验证情况配  液□符合规定□不符合规定灌  装□符合规定□不符合规定印字、包装□符合规定□不符合规定成  品□符合规定□不符合规定收  率□符合规定□不符合规定结  论验证小组组长签字：             日期：验证批准机构批准人批准日期8再验证：一般情况下再验证周期为两年，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备、生产过程或某一规程发生了改变，对已确定的产品质量特性有明显影响时，要进行再验证。