3、留样管理规定 编制审核批准日期日期日期分发部门质量管理部目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据。 范围：适用于本公司成品及物料的留样管理。 职责：质量管理部对本规程的实施负责。 规程： 1留样的一般规则1.1取样时应先检查品名、批号、数量及包装情况等，无误后方可取样，并且应做到该批的剩余部分不受损害或污染。 1.2对留样品使用时必须填写《留样样品台账》，内容应包括样品名称、规格、批号、数量、使用人、使用目的等信息。 1.3检验结束后，所取的多余样品仍可作为留样样品放入留样室。 1.4公司内部成品均需做到批批有留样。 2成品的留样2.1应当从经检验合格的成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与市售包装形式相同。 2.2取样量为成品检验用量的7-8倍；2.3留样应贴“留样”标识，注明：品名、规格、批号、留样日期、留样人、失效期等。 3留样检测3.1留样观察根据产品的有效期选择在第6个月、第12个月、第18个月、第24个月分别进行观察，并进行检测，填写《留样观察记录》。 3.2稳定性考察周期：见3.1的《留样观察记录》。 3.3产品生产相对稳定后，每年前3批生产样品留样成品检验用量7-8倍供稳定性考察检测，后续批次可仅留样2倍供日常监督管理或产品出现问
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时复查使用。 4留样样品的保存 4.1按照产品贮存条件的不同，应设有专门的留样区域进行保存，并由专人负责管理。 4.2留样品应按品种、批号、规格分别存放。 4.3留样区域应有温度记录，确保其符合产品储存条件。 4.4保存期（留样观察期）=有效期+3个月。 5留样品使用： 5.1留样品在出现下列的情况时进行使用： 5.1.1产品在流通、使用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。此时，留样可以成为企业是否需要申请复检的依据之一。如果留样检测出现同样的质量缺陷，企业就应该转入相关的偏差调查与处理。 5.1.2产品在流通、使用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害甚至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。 5.1.3产品在流通、使用过程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。 5.2除上述条件，留样品不得随意挪作它用，不得外借。 6留样品的销毁： 6.1超过留样期限的样品应进行销毁。 6.2销毁样品：由留样员填写《留样品销毁申请单》将所要销毁的样品名称、销毁原因注释清楚，报主管领导批准。 6.3样品的销毁应符合卫生环保部门的要求，并填写《留样品销毁记录》。 7发现样品质量有变化，造成不良反应时，应及时上报企业负责人。召开专题研究会，讨论处理办法，及时进行用户访问跟踪调查。 8如有重要原材料或者中间体需要留样，可按照2-6条的要求进行留样管控。 9相关记录： 《留样样品台账》《留样观察记录》《留样品销毁申请单》《留样品销毁记录》 修订记录序号版本号日期修订摘要批准人11.020XX.10.10新建吴强
浙公网安备 33021202002483