制药有限公司GMP文件ZL1000高效整粒机
标准
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操作、维护保养规程文件编号SMP-WJ-002-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门□质量保证部 □质量控制部□
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
设备部□销售部□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的:建立ZL100高效整粒机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。适用范围:适用于ZL100高效整粒机的操作、维护保养.责任:1设备管理人员负责ZL100高效整粒机标准操作、维护保养规程的制定.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.内容1开机前准备工作1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。1.2检查设备是否清洁，是否符合生产条件。1.3检查电源，连接是否完好。1.4紧固件是否有松动现象。1.5检查筛网目数是否符合工艺要求。2开机运行2.1接通主电源，送电指示灯亮，主机工作。2.2在确认料斗内无异物后，按启动按钮，整粒刀顺时针旋转工作（从进料口观察）。2.3根据加工要求，选择转刀转速，其选择原则是：湿粒、粘度大的情况下选低速；干整、粘度小、颗粒小的情况下选高速。2.4根据产品需要，选择整粒刀与筛网间的间隙。2.5当加工比较湿的颗粒，特别是粘度比较大的颗粒时，应适当控制物料的投放速度，避免产生闷车现象。3维护和保养3.1定期检查同步带的松紧和磨损情况，及时调节皮带松紧，并更换磨损严重的同步带。3.2根据设备使用情况，定期对轴承添加锂基脂，其量不超过轴承空间的2/3，同时，要及时更换损坏的密封圈，此两项工作通常半年进行一次。3.3生产完毕后填写设备使用工作日志。4清洁执行《ZL100高效整粒机清洁规程》。变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-WJ-002-002005年03月05日新建文件1SMP-WJ-002-012014年11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。3、变更内容：修订文件标识与格式。
浙公网安备 33021202002483