必须有国家药品行政管理部门批准生产的文号,这是药品生产、上市、使用的依据。现统一格式为“国药准字1位字母8位数字”,化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,进口分装药品使用字母“J”,药用辅料使用字母“F”,体外化学诊断试剂使用字母“T”。数字分别代表批准文号的来源代码、换发批准文号的公元年号及顺序号。批号:指同一次投料、同一生产工艺所生产的药品。通常以生产日期表示,国内多采用6位数表示,前2位表示年份,中间表示月份,最后两位表示日期,如120712表示201X年7月12日生产。如120712-3,后面“-3”,一般表示厂内当日第3批产品。有效期:指可保证药品安全有效使用的期限。其表示
方法
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有3种。①直接标明有效期:以有效月份最后1天为到期日。如某药品有效期为201X年7月,表明药品在201X年7月31日使用均有效。②直接标明失效期:国外进口药品有采用EXP,Date或Usebefore标明失效期,以表示有效期限。如某药标明EXP,Date:Ma201X,则表示该药失效期为201X年5月,即有效使用时间为201X年5月31日。③标明有效年限:由表示有效期几年,配合生产批号,判断有效期是何日。如某药品标明批号121207,有效期3年,则表示该药品可用到201X年12月6日。包装说明药品的最小分装单位、剂量和个数。案例
分析
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违反药品说明书案一案情简介:商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片,无论在包装标签上,还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”这些国家规定必须注明的项目。案例分析:不良反应是药品固有的属性。为了趋利避害,科学指导公众合理用药,国家规定,药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容;由于尺寸原因不能全部注明的,也必须在说明书中注明,同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。但是,一些厂家为了欺骗消费者,故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌症,给公众用药安全带来了隐患。违反药品说明书案二案情简介:治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗?安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上,“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌(包装原文)”。经查,这一适应症已超出规定范围。案例分析:每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时,对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治,药品生产者必须按照国家批准的药品
标准
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制售药品,否则就可能延误诊断和治疗,甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为,《中华人民共和国药品管理法》明确规定,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,一律按假药论处。附送:药品说明书法律效力药品说明书法律效力物说明书的法律效力案例201X陈某因意外伤害致颈椎骨折伴截瘫在当地医院治疗,3周后,医院从省三甲医院请来一位着名骨科医生给陈某施颈椎内固定手术.术后第3天,患者出现右下肢深静脉血栓形成,于是立即转送到省三甲医院治疗.但病情不断恶化,两周后,陈某因呼吸功能衰竭死亡.陈某虽然病情较重,颈椎骨折并伴有截瘫,但术后意外故去,还是让陈某的丈夫胡某难以接受这一事实.胡某曾多次主张到省城治疗,但安吉某医院却从省城请了位专家来院手术.为此,他多次找安吉某医院讨个说法,但医生坚持认为医方没有任何过错,最后竟对胡某使用了侮辱性的语句.于是胡某决定为亡妻及自己讨个说法.201X月,胡某来到浙江六和律师事务所.笔者通过对病历的初步分析52中国卫生人才后认为,安吉某医院给患者行颈椎内固定手术有适应证,内固定器械来源合法,手术过程也没有明显差错,大手术后深静脉血栓形成也是一种常见并发症.但是基层医院由于不具备做这种大手术的条件,对术后的治疗和护理缺乏应有的水准,有可能导致术后深静脉血栓形成,这是医院可能存在过错的地方.但是,深静脉血栓形成与患者呼吸功能衰竭似乎没有直接的因果关系,而呼吸衰竭极可能因为手术部位的水肿压迫延髓导致.至于胡某提出的医生"走穴"问题,尽管有违规之处,但与陈某的死亡无直接因果关系.总之,现有证据无法证明安吉某医院存在明显过错,以及该过错与损害后果之间有因果关系.由于胡某坚持要起诉安吉某医院,笔者又对省三甲医院的病历进行了核审.在护理
记录
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中,笔者发现一个异常现象,入住医院第5天,也就是颈部手术后第9天,患者颈部创口大量出血.之后出血没有完全止住,到出血第3天患者出现神志不清和呼吸功能障碍,出血第6天不能自主呼吸,要靠呼吸机才能维持生命.因此,可以肯定手后创口出血与安吉某医院的手术无关,而应当与省三甲医院的溶栓治疗有关,即该医院在用药上有可能存在问题.于是,笔者开始检索医嘱上所记录的每种药物的使用情况,很快发现一种叫"思凯通"中国卫生人才53篇二:药品说明书法律效力刘爱华;;;201X年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集;201X年篇三:药品说明书法律效力请问:国家食品药品监管局网站上公布的说明书是否具有法律效力?如果有,这些内容能否作为证据使用?能否作为执法依据?——江西省抚州市食品药品监管局一读者答:行政公开是行政法的基本原则,其目的在于通过公开政府的各种信息,增进政府行为的透明度,使政府接受社会公众的监督。政府网站的建立,大大丰富了行政公开的内容,扩大了行政公开的范围。政府网站公布的信息在法律上具有官方文本的地位,其权威性、准确性得到了现行规章和政府文件的确认。有关电子政务的各种立法和政府文件对此有专门规定。《国家药品监督管理局政府网站管理暂行规定》第二条规定:“国家药品监督管理局政府网站,是国家药品监督管理局在国际互联网上设立的信息发布、查询网站。”第四条规定:“政府网站的宗旨在于宣传国家药品监督管理的方针政策、法律法规,为社会公众提供信息服务。网站上的内容必须具有权威性、准确性和时效性。”当然,这里涉及到政府网站公布的文本与在指定刊物上公布文本的关系。《立法法》要求各种法律、行政法规、规章在指定刊物上公布。就国家食品药品监督管理局公布的规章而言,当政府网站公布的内容与指定刊物公布的内容不一致时,以指定刊物的内容为准。国家食品药品监督管理局网站所公布的其他信息,如药品说明书,在与指定出版物上所公布的信息不一致时,同样应参照书面文件。从证据法的角度看,政府网站所公布的信息无疑可以作为证据使用。在最高人民法院的司法解释中,对于电子证据在诉讼中的采纳持肯定态度。《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十四条规定:“以有形载体固定或者显示的电子数据交换、电子邮件以及其他数据资料,其制作情况和真实性经对方当事人确认,或者以公证等其他方式予以证明的,与原件具有同等的证明效力。”从最高人民法院的规定看,电子证据在行政诉讼中被人民法院采用,应当满足一定条件,即经双方当事人认可或经过公证。在相关司法解释出台前,法院审判实践中就已经承认经过公证的电子数据的证据效力。由公证机关从网上下载信息,并出具公证证明,这也是常见的取证手段。另外一种方法是经过双方当事人认可。我国证据法对于证据,采用了法定类型的规定。电子证据属于何种证据,现行法律没有明确规定。电子证据属于何种类型的证据目前有不同看法,有的学者认为属于书面证据,有的认为是视听资料,有的认为是新型证据。我国《
合同
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法》第十一条承认数据电文是书面合同的一种形式。《合同法》的规定说明电子数据在合同上是书面证据的一种形式。从上文所提到的最高人民法院“与原件具有同等的证明效力”这一表述看,电子证据划分为书面证据较为合适。国家食品药品监督管理局网站数据库的内容,具有证据效力,可以在行政执法过程中使用。执法部门在采用国家食品药品监督管理局网站数据库中公布的药品说明书作为执法证据时,可以由两名以上执法人员对网上下载的内容见证,并在打印文件上签名,证明打印文本系政府网站打印。同时由行政相对人在打印文件上签字。另外一种方式是,由公证机关将政府网站的内容打印下来,并出具公证文书。电子政务在法律上涉及到知识产权法、行政法、诉讼法等多个法律部门,对许多传统法律规范提出了新的问题。研究这些问题在理论和实践上具有重要意义。在目前情况下,由政府部门制定行政规章,对此作出专门规定,指导基层食品药品监管部门的执法活动,是较为合理的办法。篇四:药品说明书法律效力摘要:201X年4月,浙江省安吉县65岁的陈某因意外伤害致颈椎骨折伴截瘫在当地医院治疗,3周后,医院从省三甲医院请来一位著名骨科医生给陈某施颈椎内固定手术。术后第3天,患者出现右下肢深静脉血栓形成,于是立即转送到省三甲医院治疗。但病情不断恶化,两周后,陈某因呼吸功能衰竭死亡。篇五:药品说明书法律效力需要鉴定以确定医院是否有责。本医学律师专打医疗侵权官司,需本律师帮助可来电详谈。律所:山东医疗维权专业所回复201X-03-07:55