文件名称文件名称供货单位质量管理体系评价管理MATCH_
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_1714004486624_1文件编号修订部门修订日期文件类别审核人审核日期版 次审阅人审阅日期印 数批准人批准日期颁发部门执行日期分发部门编制依据《药品经营质量管理规范》（国家药监总局令第28号）版本号2016年版变更记录修订日期审核部门批准日期执行日期原因及目的修订内容1.目 的：确保供应商的质量保证能力和质量信誉符合要求，保障药品采购渠道稳定、质量可靠，避免公司经营风险。2.适用范围：供货单位的选择、评价和重新评价。3.责 任：业务部：负责供货单位的选择，并协助质管部对供货单位质量管理体系的评价。质管部：负责药品供货单位的质量管理体系的评价、重新评价；需要实地考察的，根据实际情况协同业务部共同进行，对不符合要求的单位形式否决权。4.工作内容：4.1评价周期：4.1.1对供货单位质量体系的评价应该在业务发生前完成。4.1.2终止业务合作关系一年以上或者发生重大质量事故的企业再次建立业务合作关系前，应当重新评价；长期业务合作关系的供应商，应当进行进货质量评审。4.2评价内容：4.2.1供货企业及其销售人员合法资质以及所供药品的合法证明文件等。4.2.2供应商药品储存、运输（配送）质量保证能力、质量信誉等。4.2.3供应商质量管理机构、人员以及仓储面积与其生产（经营）规模情况等。4.3评价
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：4.3.1所有获得资料必须齐全、连续、合法、真实、有效，并加盖供货单位公章原印章。4.3.2供应商储存、运输（含委托运输）药品的质量保证能力、质量信誉符合GSP相关要求；4.3.3供应商质量管理机构、人员以及仓储面积与其生产（经营）规模相适应，能够满足企业生产（经营）需求；4.4评价方式：通过供应商提供的资料或者业务部协助电话咨询等方式进行评价；对发生重大质量事故的供应商，应当通过实地考察的方式进行评价。4.5对评价中发现质量管理体系不健全的供货单位，应及时通知业务部门，采取相对应措施，避免公司的经济和荣誉受到损失；首次评价不符合或者不健全的企业待其采取措施符合有关要求后，可以重新对其进行评价；对发生重大质量事故的企业实地考察重新评价，应当对其质量保证措施的有效性等进行检查，重新评估其质量保证能力。4.6评价结果：4.6.1评价或者重新评价合格建议进行业务合作。4.6.2评价、重新评价不合格的供货单位，质管部及时在计算机系统中审核不通过或停用该单位，停止合作。4.7供货单位质量体系评价、重新评价记录与供货单位档案一并存档，保存有效期限不少于5年。5.质量记录：《供货单位质量体系评价表》文件名称文件名称购货单位质量管理体系评价管理制度文件编号修订部门修订日期文件类别审核人审核日期版 次审阅人审阅日期印 数批准人批准日期颁发部门执行日期分发部门质管部、储运部、业务部、财务部编制依据《药品经营质量管理规范》（国家药监总局令第28号）版本号2016年版变更记录修订日期审核部门批准日期执行日期原因及目的修订内容1.目 的：确保购货单位的质量保证能力和质量信誉符合要求，保障药品销售渠道稳定、质量安全，避免公司经营风险。2.适用范围：购货单位的选择、评价和重新评价。3.责 任：业务部：负责购货单位的选择，并协助质管部对购货单位质量管理体系的评价。质管部：负责药品购货单位的质量管理体系的评价、重新评价；需要实地考察的，根据实际情况协同业务部共同进行，对不符合要求的单位形式否决权。4.工作内容：4.1评价周期：4.1.1对购货单位质量体系的评价应该在业务发生前完成。4.1.2终止业务合作关系一年以上或者发生重大质量事故的企业再次建立业务合作关系前，应当重新评价；长期业务合作关系的购货单位，应当进行销售质量评审。4.2评价内容：4.2.1购货企业及其采购、收（提）货人员合法资质等。4.2.2购货单位储存、配送质量保证能力、质量信誉等。4.2.3购货单位质量管理机构、人员以及仓储面积与其生产（经营）规模情况等。4.3评价标准：4.3.1所有获得资料必须齐全、连续、合法、真实、有效，并加盖购货单位公章原印章。4.3.2购货单位储存、配送药品的质量保证能力、质量信誉符合GSP相关要求；4.3.3购货单位质量管理机构、人员以及仓储面积与其生产（经营）规模相适应，能够满足企业生产（经营）需求；4.4评价方式：通过购货单位提供的资料或者业务部协助电话咨询等方式进行评价；对发生重大质量事故的购货单位，应当通过实地考察的方式进行评价。4.5对评价中发现质量管理体系不健全的购货单位，应及时通知业务部门，采取相对应措施，避免公司的经济和荣誉受到损失；首次评价不符合或者不健全的企业待其采取措施符合有关要求后，可以重新对其进行评价；对发生重大质量事故的企业实地考察重新评价，应当对其质量保证措施的有效性等进行检查，重新评估其质量保证能力。4.6评价结果：4.6.1评价或者重新评价合格建议进行业务合作。4.6.2评价、重新评价不合格的购货单位，质管部及时在计算机系统中审核不通过或停用该单位，停止合作。4.7购货单位质量体系评价、重新评价记录与购货单位档案一并存档，保存有效期限不少于5年。5.质量记录：《购货单位质量体系评价表》
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