初级药师考试辅导之医院药事管理 第四节制剂管理

初级药师考试辅导之医院药事管理第四节制剂管理医院药事管理第四节制剂管理一、A11、关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是A、要有制剂批准文号B、必须具有能够保证制剂质量的设施、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、检验仪器和卫生条件C、要有《医疗机构制剂许可证》D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用2、医疗机构制剂室必须取得A、药品批准文号B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品生产合格证E、医疗机构制剂许可证3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是A、卫生部B、省级卫生部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批4、医疗机构制剂批准文号的格式为A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号E、X药广审(文)第0000000000号5、医疗机构制剂的名称，应当A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称6、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 E、制定和修订物料、中间品和成品的内控 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和检验操作规程7、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、研究处理制剂重大质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、审核不合格品的处理程序及监督实施E、决定物料和中间品能否使用8、静脉用药调配室的温湿度应为A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%9、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括A、控制操作间室温在18～26℃B、控制操作间湿度在40％～65％C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理11、关于静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程叙述错误的是A、地面消毒可用1％次氯酸钠溶液B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用E、非洁净区需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、药车答案部分一、A11、【正确答案】D【答案解析】D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】【答疑编号100402852】2、【正确答案】E【答案解析】医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】【答疑编号100402851】3、【正确答案】E【答案解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】【答疑编号100402850】4、【正确答案】A【答案解析】医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】【答疑编号100402849】5、【正确答案】C【答案解析】医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】【答疑编号100402848】6、【正确答案】A【答案解析】①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402860】7、【正确答案】C【答案解析】质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402859】8、【正确答案】E【答案解析】静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402858】9、【正确答案】A【答案解析】人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402857】10、【正确答案】D【答案解析】调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40％～65％、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402856】11、【正确答案】D【答案解析】静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5％的强碱性溶液，甩于地面消毒为1％溶液，本溶液须在使用前新鲜配制，处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套；②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制；③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5％溶液，应当在使用前新鲜配制。非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒；③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402855】