药厂GMP车间
设计
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要求与清洗管理
GMP车间药厂设计要求?
药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应;在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别,洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录,等级不同的GMP 车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内,并有适当的监测手段;对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置,防止粉尘的交叉污染;对仓储等辅助生产室,其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。
送入GMP车间的空气,不但有洁净度的要求,还要有温度和湿度要求,所以除了对空气滤尘净化外,还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理;生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,100级、1000级的温度为20-24℃,相对湿度为45%-60%;10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时,细菌繁殖呈静止状态,在10-25℃时细菌生长缓慢,因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖,且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况,所以室内设计温度不能太高;对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间,室内温度范围可取其高值,如原料药生产的精烘包工序,可热压灭菌的注射剂生产,片剂车间、口服液车间等;对于无洁净度要求的一般空调区域,室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求,夏季通常取为24-28℃。
GMP车间的噪声,动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施,噪声控制设计不得影响洁净度的净化条件;层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA;静态测试时,乱流洁净度室的噪声不宜大于60dBA。GMP车间内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:非单项流GMP车间总送风量的10%-30%,单向流GMP车间总送风量2%-4%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。压差控制是重要的一环,是防止制药厂不同医药品种操作室之间发生混药或交叉污染的有力措施,各室之间的压差取决于产品工艺性质、药品种类、产尘量及车间规模等。
GMP车间清场清洗管理
GMP车间清场是将与本批生产无关的物料和文件清除出生产现场的作业,每道工序的开始和结束都必须清场,应当有专门的操作规程规定清场的每个细节、实施清场的人员和复核的人员,清场的每一步作业都必须有记录和签名。清洁一般对设备与药品接触的表面进行清洗,一般有拆洗和在线清洗两种手段,无论哪种方式,都必须有书面的经过验证的清洗规程,详细规定清洁的方法,清洁液的成分、浓度、温度、清洗时间、流量等参数,每次清洁都必
须有相应的记录和签名,以证明确实按照预定的方法进行了有关的清洁。
生产车间所有人员均应定期接受培训,培训内容除包括GMP理论及SOP等,应使GMP行为成为员工的自觉行为;外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间;任何私人药品均不得带入车间。生产设备应易于清洁,设备中应尽量避免出现凹槽等难清洁部位,使用结束后必须将产品及包装材料从设备上清理出去,并按规定程序进行清洁、洗灭菌;清洗一般分拆洗和在线清洗两种方法;拆洗、在线清洗与在线灭菌的条件、方法、步骤及频率应根据生产实际情况制定,但所用清洁剂、消毒剂及方法必须经过验证,以确保能达到预期效果;一般情况下生产产品更换时必须进行拆洗、在线清洗,以防止混药,当产品中发现微生物超标时,必须进行在线灭菌。为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染,各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前,应彻底清理及检查作业场所,以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。
GMP车间清场内容有,地面无积灰、无结垢,门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品;使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物;设备内外无前次生产遗留的药品、无油污;直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理,同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期遵循设备清洗的有关规定;非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌;固体制剂工序调换品种时,对难以清洗的用品,如烘布、布袋,应予以调换;包装工序调换品种时,多余的标签及包装材料应全部按规定处理。严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产,采取措施防止尘埃的产生和扩散,并定期监控生产环境的清洁及卫生状况;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行,有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施;生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆;拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同药性的药材不得在一起洗涤;灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后,必须杀菌消毒。
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