质量领导小组的
职责
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文件编号：GW-G-01(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保公司经营药品的质量，特制定质量领导小组的职能。
2.0责任
质量领导小组
3.0主要内容
3.1组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品的法律、法规和行政规章。
3.2组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细节》。
3.3建立企业的质量体系,实施企业的质量方针,并保证企业管理人员行使职权。
3.4负责企业质管部的设置，确定各部门质量管理职能。
3.5审定企业质量
管理制度
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。
3.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
3.7确定企业质量奖惩措施。
质管部的主要职责
文件编号：GW-G-02(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保公司经营药品的质量，进一步完善质管部的主要职能特制定以下规定。
2.0责任
质管部
3.0主要内容
3.1 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3.2 负责起草企业药品质量管理
制度
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，并指导、督促制度的执行。
3.3 负责首营企业和首营品种的质量审核。
3.4 负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
3.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。
3.6 负责公司所有经营药品的质量管理、验收、养护，实施一票否决权，保证药品质量。
3.7 负责质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
3.8 负责收集、分析和传递药品质量信息。
3.9 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。
3.10定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
3.11定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部审核，与奖惩制度挂钩。
3.12加强近效期药品的管理，设置近效期药品一览表，严格执行近效期药品和滞销药品和摧毁报告，填报“近效期及滞销药品摧毁表”。
3.13负责规范公司质量台帐、原始记录、质量统计报表。
3.14其它相关工作。
采购部的质量管理职责
文件编号：GW-G-03(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善采购部的管理职能，特定以下规定。
2.0责任
采购部
3.0主要内容
3.1负责公司药品购进过程质量管理工作。
3.2负责公司所经营药品的采购。
3.3负责供货单位合法资格的审核，杜绝与非法药品经营生产单位发生业务往来；负责供货单位销售人员合法资格的验收工作，建立来往供货单位档案。
3.4负责首营品种相关资料的索取，并协助质管部收集所经营品种的质量标准。
3.5负责制定药品购进程序，按GSP要求编制购货
计划
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，建立购进记录。
3.6负责购进
合同
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管理，明确工商、商商药品购销合同中的质量条款。
仓储部的质量管理职责
文件编号：GW-G-05(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善仓储部的质量职责，特制定以下规定。
2.0责任
仓储部
3.0主要内容
3.1负责药品储存中的质量管理工作。
3.2负责药品保管工作，严格按GSP要求分类储存、确保在库药品的质量。
3.3负责药品出库复核发货工作的管理，依据销售清单与实际货物，按GSP要求逐批复核。
3.4负责不合格药品台帐、购进退出台帐、销售退回台帐的登记。
3.5对在库药品要分类存放，按批号码垛，做好保管工作。
3.6搞好库容、库貌、落实库房卫生与安全，做好消防措施的检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
3.7落实节假日值班制度，保证值班在岗、在位，严格车辆管理，保证运输人员和车辆安全。
销售部的质量管理职责
文件编号：GW-G-04(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善销售部的质量管理职能，特制定以下规定。
2.0责任
销售部
3.0主要内容
3.1负责销售过程的质量管理工作。
3.2对销售单位进行合法资格的审核，并负责管理好销售单位的合法证照复印件并建立销售档案。
3.3销售部应按规定做好销售记录。
3.4协助质管部做好用户访问，质量查询工作。
3.5负责对本部门业务人员的质量意识教育工作，树立质量第一的思想。
办公室质量管理职责
文件编号：GW-G-06(1)
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善办公室质量管理职能，特制定以下规定。
2.0责任
办公室
3.0主要内容
3.1负责各岗位人员的资质审核，并存档；
3.2按GSP要求安排专业人员的继续教育和培训工作，并记录学习、培训、考核、考勤的情况；
3.3负责制定全公司员工的培训计划，定期组织对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训，并建立培训档案；
3.4安排对直接接触药品人员每年进行健康体检，对不符合GSP规定的人员，负责调离直接接触药品的工作岗位；
3.5协助质管部对质量管理制度进行检查、考核记录。
总经理质量管理责任
文件编号：GW-G-07(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善办公室质量管理职能，特制定以下规定。
2.0责任
办公室
3.0主要内容
3.1抓好全体职工的质量意识教育，对本公司所经营的质量负主要责任；
3.2领导和动员全体职工认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量方针、政策、法规、条例，在质量第一的思想指导下按《药品经营企业许可证》规定的经营方式、经营范围进行经营管理。
3.3组织企业质量管理领导小组建立各类规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。
3.4发动职工开展全面质量管理工作，逐渐实现公司的规范化、科学化、制度化、现代化的管理模式。
3.5检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
质量副总经理质量责任
文件编号：GW-G-08(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
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1.0目的
为了确保我公司经营的药品的质量，进一步完善质量副总经理责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
质量副总经理
3.0主要内容
3.1在总经理的领导下，全面负责本公司质量管理工作；
3.2认真贯彻国家有关质量管理工作方针、政策、研究制定落实措施；
3.3组织制定企业有关质量管理方面的规章制度以及公司GSP工作计划，并负责督促执行；
3.4定期或不定期组织有关人员进行仓库质量检查，发现质量问题及时向领导汇报采取措施，确保药品质量；
3.5负责公司有关药品质量教育培训工作；
3.6定期向质量领导小组汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具有奖惩意见；
3.7负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；
3.8通过药品质量档案，了解全公司药品质量动态，定期将收集的质量信息反馈给各部门。
质管部经理质量责任
文件编号：GW-G-09(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营的药品的质量，进一步完善质管部经理责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
质管部经理
3.0主要内容
3.1在质量副总经理的领导下，全面负责本公司质量管理日常工作；
3.2认真贯彻国家有关质量管理工作方针、政策、研究制定落实措施；
3.3组织制定企业有关质量管理方面的规章制度以及公司GSP工作计划，并负责督促执行；
3.4定期或不定期组织有关人员进行仓库质量检查，发现质量问题及时向领导汇报采取措施，确保药品质量；
3.5负责公司有关药品质量教育培训工作；
3.6定期向质量领导小组汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具有奖惩意见；
3.7建立药品质量档案，了解全公司药品质量动态，定期将收集的质量信息反馈给各部门；
3.8负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；
3.9负责首营品种、首营企业的审核工作。
采购部经理质量责任
文件编号：GW-G-10(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善采购部经理责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
采购部经理
3.0主要内容
3.1负责安排制定药品的购进计划；
3.2负责对供货单位合法资格的审核，收集供货单位合法证件复印件，杜绝从非法经营单位购进药品；
3.3会同质管部门对供货单位质量保证能力进行考察，在签订购进合同时必须明确必需的质量条款；
3.4负责收集首营企业及首营品种合法证件复印件及相关资料，填报“首营企业审核表”及“首营品种审批表”相关内容；
3.5负责对本部门业务员的质量意识教育工作，坚持“质量第一”的采购原则；
3.6掌握药品购进过程中的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系；
3.7对质量问题改进措施在本部门的实施落实负责。
销售部经理质量责任
文件编号：GW-G-12(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品质量，进一步完善销售部经理的质量责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
销售部经理
3.0主要内容
3.1在总经理领导下，贯彻“质量第一、信誉至上、经营规范、强化管理”的方针，正确处理质量与经济效益的矛盾，坚持“质量第一”的原则，指导业务经营活动；
3.2协助总经理贯彻和遵守《药品管理法》，严格执行国家有关药品质量管理的方针、政策、法规；
3.3检查督促销售工作，严格执行购货单位必须是持合法药品经营单位或有“医疗机构执业许可证”单位的制度；
3.4指导销售代表工作，注意收集客户对我公司经营药品质量服务质量的评价和意见；
3.5销售部对销售单位所经营范围进行审核；
3.6制定销售人员培训计划，并组织实施。
储运部经理质量责任
文件编号：GW-G-11(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品质量，进一步完善销售部经理的质量责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
储运部经理
3.0主要内容
3.1负责本部门日常工作，搞好库容、库貌、落实库房卫生与安全，做好消防措施的检查，杜绝火灾，盗窃等事故的发生。
3.2负责库区药品的按色标、剂型、特点分区管理，指导药品的摆放、堆垛等。
3.3负责本部门工作人员对药品入库、出库、出库复核、药品养护的指导工作。
3.4指导、检查、监督本部门工作人员正确、完整填写各种工作记录。
3.5落实节假日值班制度，保证值班在岗、在位，严格车辆管理，保证运输人员和车辆安全。
质管员质量责任
文件编号：GW-G-13(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营的药品质量，进一步完善质量管理责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
质管员
3.0主要内容
3.1负责公司药品质量管理工作；
3.2对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向上级领导报告；
3.3负责所经营药品的质量查询、投诉工作；
3.4负责质量信息的收集、分析及传递工作；
3.5做好本企业的质量培训、教育工作；
3.6负责对药品质量验收和养护工作进行业务技术指导；
3.7负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录；
3.8收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
3.9协助质管部经理进行各项工作。
3.10参加本公司和药品监督管理部门组织的教育和培训。
计量人员质量责任
文件编号：GW-G-14 (1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
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1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，建立一个规范的计量员质量责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
计量员
3.0主要内容
3.1认真学习《计量法》，负责对员工进行《计量法》、计量方法和法定计量单位的培训，指导员工使用计量用具；
3.2掌握计量操作技术和专业知识，做好计量工作；
3.3负责对公司计量器具是否处于正常状态进行检定，做到支持三查（查合格证、查零配件、查零点），对零点进行核对；
3.4负责计量器具的周期校验和建立计量器具校验档案，认真填写原始检查和校验记录；
3.5经常检查计量工作，凡有违反计量法的进行说服教育，并立即纠正，避免造成不良影响；
3.6参加本公司和药品监督管理部门组织的教育和培训。
采购员质量责任
文件编号：GW-G-15(1)
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审核部门：质管部
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颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司的经营药品的质量，进一步完善采购员责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
采购员
3.0主要要求
3.1认真学习《药品管理法》、GSP及有关质量管理方面的规章制度并严格遵守；
3.2必须从证照齐全的药品生产或经营企业购进药品，对本人业务范围内出现购进假劣药品负全部责任；
3.3编制购进计划时应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则，对盲目购进造成积压变质负具体责任；
3.4在签订购销合同时，要有明确的质量条款；
3.5负责填写首次经营品种和首营企业“审批表”，经质管部审查合格，报经理批准后方可进货；
3.6购进进口药品时，向供货方索要《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章；
3.7负责购进药品因各种原因引起的购进退出药品与供货商的联系，并联系填写退货通知单；
3.8建立供货商档案。
销售人员质量责任
文件编号：GW-G-16(1)
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审核部门：质管部
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批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善销售人员质量责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
销售员
3.0主要内容
3.1认真学习和执行《药品管理法》及GSP等有关条例，规范销售行为；
3.2严格选择销售对象，不允许将药品销售给无合法证照的经营单位和无“医疗机构执业许可证”的医疗单位；
3.3正确向用户介绍药品的用途和性能，不允许片面夸大宣传，在药品质量上对用户负责；
3.4对效期较近，库存时间较长的合格产品，要积极推销，避免损失；
3.5协助质管部征询和反馈用户对药品质量和服务质量评价意见，以便改进工作，提高服务质量；
3.6销售人员的一切销售活动必须严格遵守《药品法》、《广告法》等相关法律、法规，负责产品质量信息，新药信息及其他各种含销售活动产生影响的信息的收集上报；
3.7负责药品的售前、售后服务工作。对滞销药品要及时作出相应处理或上报；
3.8负责我公司销售药品不良反应的信息收集上报，并配合质管部做好相关的调查工作。
质量验收员质量责任
文件编号：GW-G-17(1)
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审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营的药品质量，进一步完善质量验收员责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
质量验收员
3.0主要内容
3.1严格按照药品质量验收制度，负责药品验收入库工作；
3.2验收人员凭入库通知单逐批验收，验收合格后入库凭证上签字，验收人员对药品的漏检、错检负具体质量责任。销售退回药品，根据销售部开具的退货通知单进行验收；
3.3对验收不符合规定的药品或对其质量有问题的药品，负责报验，待质管部确认；合格药品按规定药品入库，不合格药品放入不合格区，并报告质管部确认；
3.4配合养护人员对库存药品进行循环检查，发现质量有问题的药品及时送相关部门复检；
3.5打印和填写本岗位有关报表和相关记录等。
养护员质量责任
文件编号：GW-G-18(1)
起草人：
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审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品质量，进一步完善养护责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
养护员
3.0主要内容
3.1认真执行药品养护制度，对仓储部药品的质量负具体责任；
3.2药品养护人员对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养。并建立档案；
3.3养护人员指导保管人员对药品进行合格储存。做好仓储间、温湿度记录和调控工作，保证药品储藏温湿度的适应性；
3.4药品养护人员对库存药品根据流转情况进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样检验；
3.5药品养护人员对检查中发现的问题及时通知质管部复查处理；
3.6药品养护人员定期汇总、分析和上报近效期或长时间储存药品的养护检查质量信息；
3.7药品养护人员建立药品养护档案，内容包括：检验报告书、查询函件、质量报表等资料。资料归档保存，统一管理；
3.8每月对近效期药品和滞销药品进行催销，填报近效期药品和滞销药品催销表。
保管员质量责任
文件编号：GW-G-18(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善保管员责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
保管员
3.0主要内容
3.1保管人员应熟悉药品性能和储存要求，按照药品属性分类储存，按效期储存，无倒置现象，怕压药品应限制高度；
3.2保持库房整洁，文明操作，对因保管不善而造成药品变质或损坏负具体责任；
3.3购进药品入库，凭验收员签字的入库单收货；药品出库时，按“先进先出”、“近效期先出”，按批号发货的原则，根据出库凭证发货，发现包装破损及时整理；
3.4负责做好库存药品的色标管理；
3.5对购进退出的药品，应根据通知单办理退货手续。销售退回药品凭退货通知单接受药品，清点后存入退货药品区，并做好退货台帐记录，经验收员验收合格后，可重新入库；
3.6对不合格药品应通知质管部并将其存入不合格药品区，挂红色标示，并填写不合格药品台帐；
3.7负责规范、完整、准确填写本岗位相关各种记录。
仓储复核员质量责任
文件编号：GW-G-20(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司药品的质量，进一步完善复核员责任，特制定以下质量责任。
2.0责任
复核员
3.0具体内容
3.1严格按照《药品出库管理制度》和《出库复核操作规范》，负责药品出库复核工作。
3.2药品出库复核时，按销售清单逐品种、规格、批号进行复核，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰、交接手续完备，把好药品出库单；
3.3负责完整、准确填写相关记录，并妥善保管。
3.4对出库符合中发现的不合格药品，应通知质管部，并把不合格药品放入待验区，并标明原因。
运输人员质量责任
文件编号：GW-G-21(1)
起草人：
起草日期：
审核部门：质管部
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：行政部
执行日期：
1.0目的
为了确保我公司经营药品的质量，进一步完善承运人员质量责任，特制定以下质量责任制。
2.0责任
运输人员
3.0主要内容
3.1对发运的药品，凭销售清单认真核对品名、数量、生产厂家、生产批号，以防错发；并在相应位置签字，填写好相关记录表格。
3.2发现包装破损、污染或影响运输安全的药品，应拒绝发送；
3.3运输人员对所运出或运输销售退回药品要认真负责，不丢失、不损坏，做到安全运输手续齐全，及时交库清点验收；
3.4有温度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必需的冷藏措施；
3.5搬运、装卸药品应轻拿轻放、严格按照药品外包装图示的要求规范操作。堆放应按规定办理，不能倒置、不能过高、过重、尤其是怕压药品；
浙公网安备 33021202002483