34-高效液相色谱仪URS

SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司 高效液相色谱仪用户需求 Doc.No./编号：URS--01 Page/页码：10/17高效液相色谱仪用户需求文件（URS）用户需求文件审批 项目 部门或职务 姓名 签名 签署日期 起草 年月日 年月日 审核 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 批准 年月日注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。 版本号 修订历史 生效日期 URS--01 新文件 年月日目录1.项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件1．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。3.5高效液相色谱仪的供货、安装和调试3.5.1供货范围：目前根据品种质量标准，需购置2台高效液相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求，每台主要配置如下表（但不限于以下配置）： 序号 安装地点 部件名称 数量 备注 1 质量部精密仪器室 在线脱气机 2台 无 2 质量部精密仪器室 四元泵 2台 无 3 质量部精密仪器室 自动进样器 2台 无 4 质量部精密仪器室 柱温箱 2台 无 5 质量部精密仪器室 紫外检测器 2台 无 7 质量部精密仪器室 色谱工作站 2套 无3.6公用工程的要求3.6.1由用户提供的公用设施条件如下：仪器供电：220V、50Hz电源。环境：温度5~35℃；湿度＜85%；良好的通风系统。操作平台：水平实验台。计算机系统：品牌计算机、windows7操作系统、打印机。3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7工期要求URS01： 需求编号 需求描述 必需/期望 URS01-01 90日历天内完成仪器到货验收及相关验证。 必需4．缩写和定义 Term术语 Definition定义 CGMP CurrentGoodManufacturingPractice 现行药品生产质量管理规范 EU EuropeanUnion 欧盟 FAT FactoryAcceptanceTest 出厂验收测试 DQ DesignQualification 设计验证 IQ InstallationQualification 安装确认 OQ OperationalQualification 运行确认 PQ PerformanceQualification 性能确认 GLP GoodLaboratoryPractice 优良实验室规范 EHS Environmental,Health,Safety 环境、健康、安全 URS UserRequirementsSpecification. 用户需求标准 RSD RelativeStandardDeviation 相对标准偏差 SOP StandardOperatingProcedures 标准操作规程 UPS UninterruptiblePowerSystem 不间断电源 LOD LimitofDetection 检测限 LOQ LimitofQuantitation 定量限5．依据的法律、法规及标准本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验，必须符合但不局限于下列的相关标准和规范：5.1《中华人民共和国药品质量管理规范》（2010年版）和欧盟GMP及指南；5.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》；5.3《中国人民共和国药典》（2010年版）；5.4《高效液相色谱仪标准》（GB/T26792-2011）；5.5《高效液相色谱仪检定规程》（JJG705-2002）；5.6《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010年版）；5.7电气元器件必须通过国家强制CCC认证。6、主要技术指标6.1运行能力URS02 编号 需求描述 必需/期望 URS02-01 应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障。 必需6.2性能/系统要求URS03 编号 需求描述 必需/期望 URS03-01 输液系统：1、泵：双柱塞串联泵，每个泵独立驱动，软件控制，压力自动补偿。2、流速范围：0.001-10ml/min。3、流量设定值误差：＜2.0%。4、流量稳定性误差≤1.0%。5、泵最高承压：≥400bar，能用于梯度洗脱，梯度误差＜1.0%。6、具有在线脱气机，在线过滤器及滤芯。具备自动在线混合、在线柱塞杆清洗功能。 必需 URS03-02 自动进样器：1、进样方式：全量进样，进样量可变。2、进样体积设定范围：0.1-100ul；3、进样准确度：＜1%；4、进样精度：＜0.2%RSD；5、线性：相关系数＞0.999；RSD＜0.5%；6、交叉污染：＜0.0025%；7、100以上位1.5ml进样盘；8、集成在线洗针功能，进样前后任意设定。 必需 URS03-03 柱温箱：1、温度控制精度：＜0.1℃；2、温度设定误差：±0.5℃；3、温度的温度性误差：不超过±1℃；4、温度控制范围：室温下10℃~80℃。5、安全措施：容积传感器、温度保险丝、上限温度限值、漏液报警。 必需 URS03-05 可变波长紫外检测器：1、波长范围：190～600nm；2、波长准确度：±1.0nm以下；3、波长重现性：±0.1nm以下；4、谱带宽度：8nm；5、耐压：12MPa；6、基线噪音：＜±0.25×10-5AU；7、基线漂移：＜1×10-4AU/h；8、线性范围：2.5AU。 必需 URS03-05 可根据实验需要加配不同检测器（如：示差、荧光检测器等）。 必需 URS03-06 色谱工作站：仪器标配原装网络版中英文工作站，可实现网络化管理，能设定管理员和操作员权限，适合不同层次实验任务和不同水平操作人员使用，内置图文数据库，可方便不同人员单独查阅，实验结果可进行单个报告或综合报告，报告的版式可编排。有电子记录与电子签名功能。操作软件能反控液相系统。具有在线简体中英文帮助功能。 必需6.3安全要求URS04 编号 需求描述 必需/期望 URS04-01 绝缘电阻：仪器正常工作条件下，绝缘电阻应＞20MΩ。 必需 URS04-02 绝缘强度：仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞狐或击穿现象。 必需 URS04-03 泄露电流：仪器正常工作条件下，泄露电流应＜5mA。 必需 URS04-04 配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持6h以上。 期望 URS04-05 仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。 必需6.4其他要求URS05 编号 需求描述 必需/期望 URS05-01 仪器上应有名称、型号、制造厂名、出厂日期等标牌。 必需 URS05-02 仪器外表应光洁平整，各开关、按钮、按键等功能键应正常。 必需 URS05-03 提供仪器所需易耗、易损件清单。 必需 URS05-04 提供配套1.5ml棕色样品瓶300套（包含瓶盖及垫片）及300μl烷基化透明内插管1000支。 期望 URS05-05 提供用于拆卸、安装、调整、维护仪器主要部件的专用工具。 必需 URS05-06 仪器供应商应提供不少于12个月的仪器保证期，厂家负责仪器终身维修和备品备件提供。 必需 URS05-07 为了满足后续实验仪器对比分析需要，2台液相色谱仪要求生产厂家不同，型号不同。 必需 URS05-08 磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂色谱柱1根；十八垸基硅垸键合硅胶色谱柱5根；磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱1根。氨基硅烷键合硅胶色谱柱1根，辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱1根。 期望7、用户项目实施要求7.1包装及运输URS06 编号 需求描述 必需/期望 URS06-01 包装箱 包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。 必需 URS06-02 运输过程 运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。 必需 URS06-03 工具及易损件、规格件 仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。 期望 URS06-04 运输时间及费用 运输时间包含在供货周期内；供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；供方承担运输费用及相关保险费用。 必需 URS06-05 装箱清单 仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。 必需7.2仪器安装及验收URS07 编号 需求描述 必需/期望 URS07-01 出厂测试 出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。 必需 URS07-02 验收依据 根据URS的相关技术条款为依据进行验收。 必需 URS07-03 到货检查 内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。 必需 URS07-04 试机准备 供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。 期望 URS07-05 仪器进场 仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。需方提供必要的帮助。 必需 URS07-06 拆箱 仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。 期望 URS07-07 仪器安装调试 仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装调试工作。 必需 URS07-08 公用系统安装 由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。 必需 URS07-09 验收确认 供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。 必需 URS07-10 责任 如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。 必需7.3仪器验证要求URS08 编号 需求描述 必需/期望 URS08-01 验证文件 供方提供整套仪器验证资料（符合我国2010年版GMP和现行版EUGMP要求），包括IQ、OQ、PQ和软件确认。 必需 URS08-02 验证确认 仪器安装调试完毕后，由供应商有经验的工程师与需方人员，按照我国2010年版GMP和现行版EUGMP要求完成IQ、OQ、PQ验证确认。 必需 URS08-03 验证资料 供方需提供全套验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、验证报告和相关资料由需方统一归档。 必需7.4培训要求URS09 编号 需求描述 必需/期望 URS09-01 在本仪器安装调试过程中，应对用户相关技术人员进行现场培训，包括但不限于仪器各组件的安装连接、仪器各组件的操作和软件使用、日常维护保养及常见故障的排除、问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 解答等内容。 必需 URS09-02 仪器供方公司每年有定期培训或技术交流研讨会时，应书面邀请用户相关技术人员进行免费培训。 必需7.5售后服务要求URS10 编号 需求描述 必需/期望 URS10-01 仪器供应商应当在签定购销合同后的60天内将仪器运抵需方。 必需 URS10-02 仪器供应商应能长期提供仪器备件。 必需 URS10-03 仪器供应商应提供不少于1年的保质期及终身维护服务。 必需 URS10-04 保证仪器出现异常故障后24小时内厂家技术人员提供现场服务。 必需 URS10-05 1、供应商随机提供2套消耗备件。2、供应商至少每年/次定期到需方进行巡检，并指导用户对仪器进行专业性维护保养。 期望7.6提供文件提交文件资料属于完整供货范围的一部分，文件的描述格式符合cGMP的有关要求，供方要对提供的文件进行初步审核。要求随同货物一起提交的文件，将作为付款的一个前提条件，提供易于存挡（格式）的电子版本。7.6.1供方需要提供的文件资料URS11 编号 需求 必需/期望 URS11-01 提供企业资质：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。 必需 URS11-02 供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料和电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。 必需 URS11-03 仪器技术资料应包括以下内容：1、产品合格证。2、使用说明书。3、维护保养保证操作规程或维护维修 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 。4、装箱单。5、备品备件及维修工具清单。 必需 URS11-04 提供仪器和控制系统验证所需资料：IQ、OQ验证报告文件，PQ验证方案文件（供方协助需方共同完成），出厂测试合格证等。 必需 URS11-05 提供所有应用软件的CD一套备份。 必需7.6.2变更记录 变更编号 变更原因 变更内容 批准日期 8、附件 附件编号 附件名称 附件一 URS符合性确认表附件一URS符合性确认表URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。URS01符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS01-01 URS02符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS02-01 URS03符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS03-01 URS03-02 URS03-03 URS03-04 URS03-05 URS03-06 URS04符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS04-01 URS04-02 URS04-03 URS04-04 URS04-05 URS05符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS05-01 URS05-02 URS05-03 URS05-04 URS05-05 URS05-06 URS05-07 URS05-08 URS06符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS06-01 URS06-02 URS06-03 URS06-04 URS06-05 URS07符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS07-01 URS07-02 URS07-03 URS07-04 URS07-05 URS07-06 URS07-07 URS07-08 URS07-09 URS07-10 URS08符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS08-01 URS08-02 URS08-03 URS09符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS09-01 URS09-02 URS10符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS10-01 URS10-02 URS10-03 URS10-04 URS10-05 URS11符合性确认表格 URSNo 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。 URS11-01 URS11-02 URS11-03 URS11-04 URS11-05 仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。