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一、填空题(共54分)(每空2分)
1、在中华人民共和国从事药品的,,
,和或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年,应当标明,
和,到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的;b、具有与所经营药品相适应的
或者;c、具有与所经营药品相适应的
,,,;d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理
规范
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》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
,,疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有
规定
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的除外。
二、选择题(共20分)(每题4分)
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:()
A、GMP
B、GSP
C、GVP
D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:()
A、用法、用量
B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项
D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:()
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、化学原料药及其制剂
E、抗生素
F、生化药品
G、放射性药品
H、血清
I、疫苗
J、血液制品
K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是:()
A、未取得批准文号的
B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的
D、被污染的
5﹑药品购进
记录
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必须注明药品的:()
A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题(共16分)(每题4分)
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。()
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。()
3、非处方药,是由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用药品。()
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售,可以发布医疗机构制剂广告。()
四、问答题(10分)
什么是假药?何种情况下按假药论处?
答案
一、
1、境内,研制,生产,经营,使用,监督管理的单位
2、 5,有效期,经营范围
3. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章
制度
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4.《药品经营质量管理规范》
5.进货检查验收制度
6.检查制度
7.真实合法虚假内容
8.30日
9. 5
10.预防治疗诊断人体
二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC
三、1 √ 2 √ 3 √4×
四、假药指:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药
品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依
照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售
的;(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取批
准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
浙公网安备 33021202002483