医用雾化器产品的主要技术指标
给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容:
(1)超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。
(2)最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。(奥咨达医疗器械咨询)
(3)雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。
(4)整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权)。
(5)雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。
(6)低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
(7)风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
(8)定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
(9)连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(10)外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。
(11)环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。(只专注于医疗器械领域)
(12)吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
(13)等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
(14)安全性能要求:应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。
2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容:
(1)气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。
(2)压力范围:正常状态压力:正常工作条件下,本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa~130kPa)。异常状态压力:当本体发生异常情况,本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa~400kPa)且不发生管体破裂现象。
(3)喷雾速率:应符合制造商的规定。
(4)残液量:应符合制造商的规定。
(5)整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
(6)连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(7)外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动。(奥咨达医疗器械咨询)
(8)环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
(9)吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
(10)等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
(11)安全性能要求
应符合GB 9706.1,YY0505-2005的全部要求。
产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
超声雾化器出厂前逐台检测产品主要项目应至少包括:最大雾化率、雾化器水糟内温度、整机噪声试验、雾化量调节性、低水位报警装置、风量调节装置、定时误差、连续工作时间、外观和调节机构,应符合标准的要求。
压缩式雾化器出厂前应逐台检测产品主要项目应至少包括:喷雾速率、残液量、气体流量、噪音、外观与结构,应符合标准的要求。
型式检验项目为标准中全部要求。
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