中药药剂学 习题 第一章 绪论

PAGE\*MERGEFORMAT#第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为D中成药学B.中药制剂学C.中药调剂学D.中药药剂学E.工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为C中成药学B.中药制剂学C.中药调剂学D.中药药剂学E.中药方剂学《药品生产质量管理规范》的简称是AGMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP非处方药的简称是BWTOB.OTCC.GAPD.GLPE.GCP《中华人民共和国药典》第一版是E1949年版B.1950年版C.1951年版D.1952年版E.1953年版中国现行药典是A.1977年版B.1990年版C.1995年版D.2000年版EE.2010年版《中华人民共和国药典》是E国家组织编纂的药品集国家组织编纂的药品规格标准的法典国家食品药品监督管理局编纂的药品集国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典国家药典委员会编纂的药品集世界上第一部药典是CA.《佛洛伦斯药典》B.《纽伦堡药典》C.《新修本草》D.《太平惠民和剂局方》E.《神农本草经》药品生产、供应、检验及使用的主要依据是BA.药品管理法B.药典C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.调剂和制剂知识药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为EA.中药制剂B.中药制药C.中药净化D.中药纯化E.中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是CA.后汉张仲景B.晋代葛洪C.商代伊尹D.金代李杲E.明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是CA.《神农本草经》B.《五十二病方》C.《太平惠民和剂局方》D.《经史证类备急本草》E.本草纲目将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于AA.按照分散系统分类B.按照给药途径分类按照制备方法分类D.按照物态分类E.按照性状分类TOC\o"1-5"\h\z根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为CA.调剂B.药剂C.制剂D.方剂E.剂型中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为BA.成药B.中成药C.制剂D.药品E.剂型根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为AA.成药B.中成药C.制剂D.药品E.药物对我国药品生产具有法律约束力的是DA.《美国药典》B.《英国药典》C.《日本药局方》D.《中国药典》E.《国际药典》《中华人民共和国药典》一部收载的内容为EA.中草药B.化学药品C.生化药品D.生物制品E.中药下列叙述中不属于中药药剂学任务的是E吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法完善中药药剂学基本理论研制中药新剂型、新制剂寻找中药药剂的新辅料合成新的药品最早实施GMP的国家是BA.法国，1965年B.美国，1963年C.英国，1964年D.加拿大，1961年E.德国，1960年【B型题】[21〜24]A.1988年3月B.659年C.1820年D.1498年E.1985年7月1日中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在：A第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是：E《美国药典》第一版颁布于：C世界上第一部全国性药典一一《新修本草》在中国颁布施行的年代是：B[25〜28]A.处方B.新药C.药物D.中成药E.制剂用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为C根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为E未曾在中国境内上市销售的药品称为B医疗和药剂配制的书面文件称A[29〜32]A.《美国药典》B.《英国药典》C.《日本药局方》D.《国际药典》E.《中国药典》B.P.是BJ.P.是CU.S.P.是APh.Int是D[33〜36]A.丸剂、片剂B.液体制剂、固体制剂C.溶液、混悬液口服制剂、注射剂E.浸出制剂、灭菌制剂中药剂型按物态可分为B中药剂型按形状可分为A中药剂型按给药途径可分为D中药剂型按制备方法可分为E[37〜40]A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP《中药材生产质量管理规范》简称为A《药品非临床研究质量管理规范》简称为B39．《药品临床试验质量管理规范》简称为C40．《药品经营质量管理规范》简称为E【X型题】41．中药药剂工作的依据包括ABA.《中国药典》B.《局颁标准》42．下列叙述正确的是ABCA.药品的质量是生产出来的执行现行GMP时要具有前瞻性GMP是中药现代化的最终目的GMP适用于BCDA.—般原料药的生产原料药的关键工艺的质量控制药典是ACEA.药品生产、检验、供应与使用的依据由政府颁布施行，具有法律的约束力由药典委员会编纂的属于新药管理范畴的包括BDEA.已上市改变包装的药品已上市改变主要制备工艺的药品E.已上市改变用药途径的药品下列属于药品的是BDA.板蓝根B.板蓝根颗粒C.丹参下列说法，正确的是ABCDE《地方标准》D.制剂规范E.制剂 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 药品的质量不是检验出来的实施GMP就是要建立严格的 规章制度 食品安全规章制度下载关于安全生产规章制度关于行政管理规章制度保证食品安全的规章制度范本关于公司规章制度 输液剂的生产C.片剂、丸剂胶、囊剂中药材的生产记载药品规格标准的工具书收载国内允许生产的药品质量检查标准B.未曾在中国境内上市销售的药品已上市改变剂型的药品D.丹参片E.人参A.从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》《中国药典》2005年一部主要收载中药中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括ACDEA.配制理论B.药理作用C.生产技术D.质量控制E.合理应用49．研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有ABCDEA.生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性B.制剂的稳定性和质量控制制剂的生物利用度D.药物本身的性质E.医疗、预防和诊断的需要药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括ABCDEA.中药材B.农作物用药C.血液制品D.动物用药E.中药饮片药物制成剂型的目的是ABCEA.提高某些药物的生物利用度及疗效B.方便运输、贮藏与应用满足防病治病的需要D.适应药物的密度适应药物本身性质的特点应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括ABCDA.药品生产企业B.药品使用单位C.药品检验部门D.药品管理部门药品使用对象中华人民共和国颁布的药典包括CDEA.1965年版B.1975年版C.1985年版D.1995年版E.2005年版与中药药剂相关的分支学科包括CEA.中药化学B.中药药理学C.工业药剂学D.中药学E.生物药剂学药品标准是指CEA.各省、市、自治区药品标准B.地方药品标准C.中华人民共和国药典出口药品标准E.局颁药品标准二、名词解释药物：药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。剂型：是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。制剂：是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。方剂：是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂进行调配而成的，标明用法和用量的制品。调剂：是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。7．中成药：是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。8．新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。9．中药前处理：是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。10．中药制剂学：是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。GMP：《药品生产质量管理规范》是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。成药：是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。三、填空题1•从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为制剂。2•药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力—。3•中药制剂与西药制剂的差别在于原料不同。4•世界上第一部—全国性—的药典是《新修本草》5•药物剂按分散系统可分为真溶液类、胶体溶液类、混悬液类和乳浊液类等。6•药物剂型按物态可分为固体类、半固体类、液体和气体类等。7•实施GMP的目的是向社会提供___优良—的药品。8•将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为__剂型二__。中国的药品标准分为—《中国药典》—和—《局颁药品标准》_,二者具有同样的—法律—效应。《国际药典》是___WHO—编撰的。现行的《中国药典》分为一一部、二部、三部_—。中药药剂学包括—中药调剂——和中药制剂两部分内容。中国最早的药典是—太平惠民药局。世界第一部具有药典性质的药剂方典是《太平惠民和剂局方》。15•药典是药品___牛产___、检验、经营与—使用—的主要依据。16.药典所收载的药物均为疗效确切、—毒副作用小——、质量稳定-的常用药物及其制剂。17•“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不可违越”见于—《神农本草经》。辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料，称为赋形剂一。生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的_生物效应__之间关系的。以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为—中成药剂型的发展经过了常规剂型、缓释剂型、控释剂型、靶向剂型四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于—药物传递系统—（简称DDS）。四、是非题已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。X《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。丿3•非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。X4.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。丿5•世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年（公元659年），在中国颁布施行。丿宋代绍兴二十一年（公元1151年）出版的《太平惠民和剂局方》，为“太平惠民和剂局”用的“成方配本”丿GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。丿8•实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。丿GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。丿GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。丿GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。丿12•与《中国药典》不同，《局颁药品标准》没有法律约束力。XWH0编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只做编纂时参考。丿药物的化学结构是决定药效的主要因素，不是惟一因素。丿五、简答题试述药物剂型的重要性。①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应；③有些剂型有靶向作用；④改变剂型可改变药效。2．中药制剂所用辅料的特点是什么？①“药辅合一”；②将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。3．药物制剂型的目的是什么？①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。4．药剂学各分支学科的内涵是什么？①中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学；②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间关系的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科；⑥药物动力学是将动力学大批量应用于“药物与毒物”研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量（或浓度）与时间之间关系的一门学科。5．制剂、方剂与成药之间有什么关系？三者均属药剂，均由原料药加工制成，但“制剂”可以是“方剂”和“成药”的原料“；方剂”和“成药”则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。6．举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小；注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8〜12h,能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。7．简述药典的性质及作用。①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。8．简述中药药剂学的任务。①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂；⑤寻找中药药剂的新辅料。9．简述中药药剂工作主要依据。①《中国药典》《局颁药品标准》、制剂规范与处方等；②《药品管理法》、《药品管理法实施 条例 事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载 》和《药品注册管理办法》（试行）等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》（又称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（试行）（又称GLP）、《药品临床试验管理规范》（又称GCP）、《中药材生产质量管理规范》（试行）（又称GAP）；⑤《药品经营质量管理规范》（又称GSP）。10.药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。六、论述题试述实施GMP管理的关键。实施GMP管理的关键为：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。试述何谓GMP,实施GMP的目的及其总的要求。（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。（3）GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施试述近几年来中药药剂学的研究进展。近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面：①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等；②新剂型的研究；③新辅料的研究；④制剂的稳定性的研究；⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。试述中药主要的剂型有哪些。中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。试述如何正确选择中药剂型。选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。