特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》提出的，并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制，《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年，卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。根据国家有关法律法规和当前监管实际，进一步MATCH_
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_1713575494393_1化妆品许可管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理原则，在确保产品质量安全的前提下，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。一、纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别结合监管工作实际，对涉及到的五类特殊用途化妆品类别含义进行了调整，将部分具有或宣称一定作用的产品，纳入相应的特殊用途化妆品管理。（一）具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品。1.归类原由：头皮毛囊的油脂分泌过多是导致脂溢性皮炎、影响头发生长环境的原因之一，控制头皮油脂的分泌可以间接防止脱发的发生。去头屑产品主要通过去屑剂作用达到抑制、减少或消除头皮屑，保护头发生长环境。此类产品的安全风险与育发类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入育发化妆品管理。2.界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签
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中有相关宣称的产品。去头屑类产品主要指含吡硫翁锌等功效成分的产品，普通洗发香波、护发素等不在此列。（二）具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油（仅具有香精作用的除外）类产品，纳入健美化妆品。1.归类原由：皱纹、痘、眼袋等都是皮肤出现皱褶或呈不美观的状态，具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用的产品以及主要用于美体按摩的植物精油（仅具有香精作用的除外）类产品，主要通过相关功效成分作用于人体皮肤，使皮肤呈现健康、美观的状态，产品主要风险与健美类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入健美化妆品管理。2.界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明
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中有相关宣称的产品。普通保湿类、润肤类等护肤产品，仅以少量植物精油作为香精香料且未作相关宣称的产品，均不在此列。（三）具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品。1.归类原由：汗液是诱发体臭的主要原因，也是微生物生长的环境因素。具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品，其作用机理、安全风险与除臭类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入除臭特殊用途化妆品。考虑到芳香类产品仅通过少量喷洒实现暂时掩盖体味的效果，安全风险程度较低，因此不纳入特殊用途化妆品管理。2.界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。此类产品主要指含氯化羟铝等功效成分的产品，其使用部位范围包括但不限于人体腋下部位，用来掩盖体味的芳香类产品不在此列。（四）具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品。1.归类原由：具有或宣称美白或增白、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，其作用机理、安全风险与祛斑化妆品相同或相似，因此纳入祛斑化妆品。2.界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。仅有物理遮盖作用或反光作用的普通产品或彩妆类产品、仅具有基本清洁皮肤作用且未作相关宣称的产品均不在此列。美白或增白产品主要指含熊果苷、甘草黄酮等功效成分的产品，仅含有二氧化钛、氧化锌等用来物理遮盖作用的无机成分的产品不在此列。（五）具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品。1.归类原由：以皮肤晒黑或晒成其他颜色为使用目的的产品，作用机理通常为利用长波紫外线晒黑作用，达到快速晒黑或加深皮肤颜色等目的，产品中可能添加阻断中波紫外线的防晒剂以减轻皮肤晒伤。此类产品作用机理、安全风险与防晒类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入防晒化妆品管理。2.界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。二、按照特殊用途化妆品管理的产品类别（一）供孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理。1.归类原由：考虑到专为孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等特殊人群使用的产品，可能对孕妇、胎儿、儿童（含婴幼儿）带来一定的安全风险，需要严格监管。2.界定范围：主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊人群的产品。（二）用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。1.归类原由：用于口唇的产品是化妆品中有可能经口摄入的产品，与其他化妆品不同，一些存在安全风险的原料成分如着色剂等可能会通过口腔摄入人体，当摄入量超过安全限量值时，可能会对消费者健康安全带来隐患。眼部产品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的伤害，产品安全风险程度相对较高，需要严格监管。2.界定范围：主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊部位的产品。不含色素的口唇产品和眉笔类产品不在此列。（三）使用纳米、基因等新技术
材料
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作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。1.归类原由：使用纳米、基因等新技术材料的产品，其安全性尚存在一定的争议，风险程度相对较高，需要严格监管。2.界定范围：主要是指产品配方中使用了纳米、基因等新技术材料的相关产品。三、实施分类管理后的行政许可与备案管理模式特殊用途化妆品实行审批制，但特殊用途化妆品（I类）和特殊用途化妆品（II类）行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品（I类）按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作，特殊用途化妆品（II类）按特殊用途化妆品（II类）技术审评要点开展技术审评工作。非特殊用途化妆品实行告知备案制，并加强事后监督。
浙公网安备 33021202002483