关于补充藿香正气水讲解

关于补充藿香正气水讲解关于补充藿香正气水（技术转让）资料的说明国家食品药品监督管理局药品审评中心：接到贵中心下发给我公司藿香正气水（受理号为CYZB1105783）“补充资料通知”，我公司极为重视，积极组织有关技术人员对所有相关研究进行了认真的核实，并按照贵中心下发给我公司“补充资料通知”的要求对相关工作进行了研究、实验和整理。现说明如下：1、对有关转受双方的营业执照及变更登记进行了补充。2、对转受双方渗漉提取工艺设备情况及双方生产过程质量控制方法的一致性进行了资料补充，说明了转受双方生产过程质量控制方法是严格一致的。3、提供了受让方三批生产数据，说明了生产的可行性。4、提供了藿香正气水处方中甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油的来源，并说明了转受双方三个提取物原料来源的一致性；另因为甘草浸膏为直接从药品生产厂家购进，按批准文号管理，因而未对甘草浸膏制法和工艺参数等作相关研究，广藿香油和紫苏叶油为企业自制，对制法和工艺参数等作了相关研究，提供了二个提取物原料的来源、制法、工艺参数、生产设备及具体工艺条件，并说明了转受双方生产过程质量控制方法是严格一致的。5、重新提供了所用紫苏叶油的执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，按照药典“藿香正气口服液”项下收载的“紫苏叶油”质控项目完善了内控标准，对紫苏叶油样品进行了全检，出示了自检报告。特此说明，请贵中心阅示！江西德瑞制药有限公司其它有关资料附后。                2012年04月10日技术转让藿香正气水转受双方渗漉提取工艺设备、质量控制方法等有关资料及说明江西德瑞制药有限公司江西盛翔制药有限公司二0一二年四月藿香正气水转让方江西德瑞制药有限公司主要生产设备条件如下：名称材质规格型号数量生产能力粗粉碎机不锈钢撞击式1台40Kg/小时多功能提取罐不锈钢DT.V1.51台150万ml/锅真空浓缩罐不锈钢1台200Kg/锅配液罐不锈钢RTG-20002台2吨/锅反冲甩水洗瓶机不锈钢CXS1台5000支/小时口服液灌装封口机不锈钢KGF1台5000支/小时多层过滤器不锈钢T-M-S31台50万ml/小时电热鼓风干燥箱不锈钢101-4型1台600kg/次料液贮罐不锈钢2吨1台2吨/台*直切式切药机不锈钢QYJI-2001台200kg/小时*锅炉DEL4-1.25-A31台2吨/时*热风循环烘箱不锈钢TG-Z-Ⅱ型2台2立方米/箱*三效节能浓缩器不锈钢SJZN-500型1台0.5立方米/时**为原申报资料中未列出的设备，现补列说明：DT.V1.5多功能提取罐由主罐体、冷凝冷却装置、挥发油收集器、酒精高位罐组成，主罐体双层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中的渗漉、煎煮提取以及广藿香油和紫苏叶油的制取，其渗漉原理为利用溶媒的自然压差流动、煎煮原理为技术夹层通入流通蒸汽加热。真空浓缩罐由主罐体、水循环冷却装置和抽真空装置组成，主罐体双层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中续漉液的浓缩，其工作原理为技术夹层通入流通蒸汽加热，真空减压蒸发并经冷却收集溶媒（稀乙醇）。SJZN-500型三效节能浓缩器，接触药液表面为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中煎煮液的浓缩，其工作原理为加热盘管通入流通蒸汽加热，真空减压并带走蒸发水份达到浓缩目的。受让方江西盛翔制药有限公司主要生产设备条件如下：设备名称设备规格和型号数量（台）设备制造厂家多功能提取罐    DTQ-3.0  1   温州南大轻工机械有限公司渗漉醇提罐      TQ-2.0  1   温州南大轻工机械有限公司提取液贮罐      ZG-5000  1   温州南大轻工机械有限公司上清液贮罐      ZG-4000  1   温州南大轻工机械有限公司双效节能浓缩器  SCN-1000C  1   温州南大轻工机械有限公司酒精回收塔      JH-400   1   温州南大轻工机械有限公司热风循环烘箱     CT-C-2   1   南京九洲中药干燥设备厂醇沉罐        JC-2000  1   温州南大轻工机械有限公司醇沉罐        CD-2000  1   温州南大轻工机械有限公司真空减压浓缩器    ZN-1000  1   温州南大轻工机械有限公司切药机      WQY240-1   1   常熟信谊中药设备厂万能粗碎机    WCSJ-120   1   常熟信谊中药设备厂溶糖罐        NS-1.0   1   温州南大轻工机械有限公司溶糖罐        NS-2.0   1   温州高安科美机械有限公司板框式过滤机     400mm   2   温州南大轻工机械有限公司玻瓶灌封联动线  AsmR480/18型 1   湖南千山制药机械有限公司安瓿检漏灭菌柜   AM-2.0   1   张家港市神农药机有限公司配料罐        NS-2.0   1   温州高安科美机械有限公司配料罐        NS-4.0   1   温州高安科美机械有限公司不干胶贴标机     KW78  1   上海科斯包装机械有限公司计量罐        ZG-500  1   温州南大轻工机械有限公司纸板板式过滤机 BASB2/400-U  1   温州市天立压滤机有限公司管式分离机   GQLB-105型  1   辽阳高速分离机厂渗漉桶       ZG-500    4  温州南大轻工机械有限公司酒精计量罐     ZG-2000   1  温州南大轻工机械有限公司稀酒精贮罐     ZG-4000   1  温州南大轻工机械有限公司酒精贮罐      ZG-2500   1  温州南大轻工机械有限公司渗漉液贮罐     ZG-4000   1  温州南大轻工机械有限公司酒精高位罐     ZG-4000   1  温州南大轻工机械有限公司酒精贮罐      ZG-2000   1  温州南大轻工机械有限公司锅炉        2吨     1  南京锅炉设备设备造厂说明：DTQ-3.0多功能提取罐由主罐体、冷凝冷却装置、挥发油收集器组成，主罐体双层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中的煎煮提取，其煎煮原理为技术夹层通入流通蒸汽加热。TQ-2.0渗漉醇提罐亦为多功能提取罐，由主罐体、冷凝冷却装置、挥发油收集器、酒精高位罐组成，主罐体双层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水处方中的广藿香油和紫苏叶油的制取，其煎煮原理为技术夹层通入流通蒸汽加热。4个ZG-500渗漉桶由罐体、酒精高位罐组成，罐体单层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中药材的渗漉、续漉工序，其原理为利用溶媒的自然压差流动。ZN-1000真空减压浓缩器由主罐体、水循环冷却装置和抽真空装置组成，主罐体双层结构，接触药液表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中的续漉液的浓缩，其工作原理为技术夹层通入流通蒸汽加热，真空减压蒸发并经冷却收集溶媒（稀乙醇）。SCN-1000C双效节能浓缩器，接触药液表面为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中煎煮液的浓缩，其工作原理为加热盘管通入流通蒸汽加热，真空减压并带走蒸发水份达到浓缩目的。藿香正气水渗漉提取工艺及转受双方生产过程质量控制方法的情况：1渗漉1.1操作间：前处理提取车间（转受双方同）。1.2工艺条件和技术参数：净选加工和渗漉、回收乙醇浓缩在一般生产区。渗漉速度5~10ml/kg﹒min；初漉液量与续漉液量苍术、陈皮、厚朴（姜制）均各收集2万ml，白芷均各收集2.5万ml；续漉液浓缩后药量苍术、陈皮、厚朴（姜制）均为0.2万ml，白芷为0.3万ml（转受双方同，渗漉速度控制方法同为阀门流量控制，收集量控制方法同为具计量的盛装容器）。1.3设备：切药设备、烘干设备、粗碎设备（转受双方同，其接触药物的材质一致，均为304不锈钢材料，切、烘、粉原理一致）、渗漉设备（转让方为DT.V1.5的多功能提取罐，受让方为4个ZG-500渗漉桶，其接触药物的材质一致，均为304不锈钢材料，渗漉原理一致）、迴流浓缩设备（转让方为真空浓缩罐，受让方为SN-1000真空减压浓缩器，其接触药液的材质一致，均为304不锈钢材料，浓缩原理一致）等。1.4操作：1.4.1配制60％乙醇（转受双方同为用酒精计测定乙醇度数）。1.4.2取苍术、陈皮、厚朴（姜制）净选洗涤低温干燥后，分别粉碎成粗粉，用60％乙醇浸漬24小时后渗漉，各收集初漉液2万ml，分别密闭贮存备用；继续收集续漉液2万ml，用迴流浓缩罐回收乙醇浓缩至0.2万ml并入初漉液中备用（转受双方同）。1.4.3取白芷净选洗涤低温干燥后，粉碎成粗粉，用60％乙醇浸漬24小时后渗漉，收集初漉液2.5万ml，密闭贮存备用；继续收集续漉液2.5万ml，用迴流浓缩罐回收乙醇浓缩至0.3万ml并入初漉液中备用（转受双方同）。2提取（包括浓缩）2.1操作间：前处理提取车间（转受双方同）。2.2工艺条件和控制参数：一般生产区。煎煮（浸）次数、时间、加水量（转受双方同）。2.3设备：动态提取机组（转让方为DT.V1.5的多功能提取罐，受让方为DTQ-3.0多功能提取罐，其接触药液的表面材质一致，均为304不锈钢材料，提取原理一致）和浓缩设备（转让方为三效节能浓缩器，受让方为双效节能浓缩器，其接触药液的表面材质一致，均为304不锈钢材料，浓缩原理一致）。2.4操作：2.4.1取净洗加工好的茯苓分别加2倍量水煮沸后保温80℃温浸两次，第一次3小时，第二次2小时，合并浸液另存备用（转受双方同，加水量同为计量水表控制、温浸温度同为提取罐自带的温度计标示，控制方法同为调节蒸汽阀门）。2.4.2取净洗加工好的生半夏加饮用水浸泡，每8小时换水一次，至泡至透心；加入净洗加工好的处方量干姜，分别加3倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液另存备用（转受双方同，加水量同为计量水表控制、泡制透心与否同为人工掌握，煎煮均以沸腾起计时，煎煮时间均严格控制）。2.4.3取净洗加工好的大腹皮加3倍量水煎煮3小时，将甘草浸膏打碎后，加3倍量水水煮化开，煎液各另存备用（转受双方同，加水量同为计量水表控制，煎煮均以沸腾起计时，煎煮时间均严格控制）。2.4.4合并水煎液，过滤，浓缩至0.5万ml，另存备用（转受双方同）。综上所述，转受双方在渗漉提取工艺中，只是设备型号和规格有不同，其接触药物的设备表面材质、设备工作原理均一致，生产过程中各项技术参数均一致，说明转受双方藿香正气水生产过程质量控制方法是严格一致的。技术转让藿香正气水转让方和受让方营业执照及变更登记复印件江西德瑞制药有限公司江西盛翔制药有限公司二0一二年二月技术转让受让方江西盛翔制药有限公司三批生产数据及生产 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 复印件江西盛翔制药有限公司二0一二年二月受让方江西盛翔制药有限公司于2011年06月30日至2011年07月04日连续生产三批藿香正气水（规格为10ml/支，10支/盒，材质为管制口服液瓶即玻璃瓶），批号为110701、110702、110703（即技术转让注册现场核查的三批，每批批量为10.25万毫升），三批生产数据为：110701批号995盒、110702批号994盒、110703批号996盒。三批生产得率：110701批号为97.07%、110702批号为96.98%、110703批号为97.17%，现场核查组进行了现场封样，并送江西省食品药品检验所检验合格，说明生产是可行的。有关资料附后。江西盛翔制药有限公司二00二年二月技术转让藿香正气水转受双方三个提取物甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油的来源及广藿香油、紫苏叶油制法、工艺参数、生产设备、生产过程质量控制方法等有关资料及说明江西德瑞制药有限公司江西盛翔制药有限公司二0一二年四月说明转让方江西德瑞制药有限公司与受让方江西盛翔制药有限公司藿香正气水所用提取物甘草浸膏同为宝鸡金森制药有限公司提供，该提取物按批准文号管理，宝鸡金森制药有限公司甘草浸膏的批准文号为国药准字Z61021679，有关产品资质证明材料附后。转让方江西德瑞制药有限公司与受让方江西盛翔制药有限公司藿香正气水所用提取物广藿香油和紫苏叶油的来源均为企业自制，其植物原料广藿香和紫苏叶均来源于亳州健桥药业有限公司。转受双方广藿香油、紫苏叶油的生产工艺规程资料附后。依据转受双方广藿香油、紫苏叶油的生产工艺，工艺条件主要为蒸馏提取挥发油设备（又称蒸馏器），转让方的提油设备为DT.V1.5多功能提取罐，由主罐体、冷凝冷却装置、挥发油收集器、酒精高位罐组成，主罐体双层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中广藿香油和紫苏叶油的制取，其过程为：技术夹层通入流通蒸汽，广藿香或紫苏叶水湿润后经加热蒸馏成份随水蒸汽一同经过冷凝冷却装置凝固于挥发油收集器利用油水的相对密度不同而分层、从而收集挥发油（上层轻油部分），油水混合液返回反应锅内，不断循环以提取所需挥发油。受让方的提油设备为TQ-2.0渗漉醇提罐，由主罐体、冷凝冷却装置、挥发油收集器、酒精高位罐组成，主罐体双层结构，接触药物表面均为304不锈钢材质，本设备用于藿香正气水生产中广藿香油和紫苏叶油的制取，其过程为：技术夹层通入流通蒸汽，广藿香或紫苏叶水湿润后经加热蒸馏成份随水蒸汽一同经过冷凝冷却装置凝固于挥发油收集器利用油水的相对密度不同而分层、从而收集挥发油（上层轻油部分），油水混合液返回反应锅内，不断循环以提取所需挥发油。综合上述因素，转受双方提取广藿香油和紫苏叶油的设备型号规格虽然不同，其设备内表面材质和提取原理是严格一致的，说明转受双方工艺条件基本一致。广藿香油和紫苏叶油制法、工艺参数、生产设备及转受双方生产过程质量控制方法的情况一、广藿香油1前处理（环境为一般生产区)：将植物原料广藿香除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，凉干，再与叶混匀，堆放三天，使之发酵，再低温（45℃以下）干燥、切碎（转受双方同，除去杂质和残根在拣选工作台中进行，净制在不锈钢洗药池中进行，所使用的水均为流动饮用水，切制用切药机，烘干与干燥：转让方在TG-Z-Ⅱ型热风循环烘箱进行，受让方在CT-C-2热风循环烘箱进行，其接触药物表面均为304不锈钢材质，烘干干燥热介质及原理一致）。2蒸馏（环境为一般生产区)：2.1操作间：前处理提取车间（转受双方同）。2.2技术参数和工艺控制方法：将切碎后的广藿香装入蒸馏器中，加6倍量水，浸泡1小时。先缓慢加热，以便于锅内原料取得充分的水散作用，时间维持30分钟，然后渐渐加大热源至正常的蒸馏速度，蒸汽压力控制在20-30Pa，蒸馏速度1-3小时内控制在4.0-5.0L/min，4-7小时控制在6.0-7.0L/min（蒸馏器中的收集装置标有容量刻度，可目测）；控制冷凝器的冷却水量，使馏出液温度控制在35-40度之间；蒸馏时间控制在7-8小时（转受双方同，蒸馏速度控制方法同为阀门控制蒸汽流量，依据温度和压力控制调节蒸汽流量，蒸馏时间均以达到该蒸馏速度起计时，冷却水量调节同为控制阀门调节，加水量同为计量水表控制）。2.3设备：蒸馏器（转让方为DT.V1.5的多功能提取罐，受让方为TQ-2.0渗漉醇提罐，其接触药物的材质一致，均为304不锈钢材料，蒸馏原理一致：见本项资料说明）。3、放油（30万级局部保护）：轻油部分（为不含水份的油层）每隔1小时放油一次，用洁净药用聚酯瓶盛装；重油部分（含有水分的油层）每3-4小时放油一次，用洁净的带盖的不锈钢桶盛装（转受双方同）。4、重油澄清除水（在提取车间洁净室进行，环境为30万级洁净区)：将两次收集的重油混合装入可视的油水分离器中，密封静置24-48小时，待油层部分澄清后排水，水排尽后过滤收集精油（转受双方同）。5、混合分装（在提取车间洁净室进行，环境为30万级洁净区)：将直接收集的轻油和除水收集的精油在洁净容器中充分混合后，取样送检验部门检验，并分装密封于1公斤的药用聚酯瓶中，贴上标识入库置阴凉库保存（转受双方同）。综上所述，转受双方在广藿香油制取工艺中，只是蒸馏设备型号和规格有不同，其接触药物的设备表面材质、设备工作原理均一致，生产过程中各项技术参数、控制方法均一致，说明转受双方广藿香油制取过程质量控制方法是严格一致的。二、紫苏叶油1前处理（环境为一般生产区)：将植物原料紫苏叶除去杂质和老根，喷淋清水，切碎，低温（45℃以下）干燥。（转受双方同，除去杂质和老根在拣选工作台中进行，喷淋清水在不锈钢洗药池中进行，所使用的水均为流动饮用水，切制用切药机，干燥：转让方在TG-Z-Ⅱ型热风循环烘箱进行，受让方在CT-C-2热风循环烘箱进行，其接触药物表面均为304不锈钢材质，干燥热介质及原理一致）。2蒸馏（环境为一般生产区)：2.1操作间：前处理提取车间（转受双方同）。2.2技术参数和工艺控制方法：将整理后的原药材紫苏叶装入蒸馏器中，加6倍量水，浸泡半小时。先缓慢加热，以便于锅内原料取得充分的水散作用，浸提温度升至60度时保温，时间维持60分钟，然后渐渐加大热源至正常的蒸馏速度，蒸汽压力控制在20-30Pa，蒸馏速度控制在4.0-5.0L/min（蒸馏器中的收集装置标有容量刻度，可目测），控制冷凝器的冷却水量，使馏出液温度控制在35-40度之间；蒸馏时间控制在3-4小时；（转受双方同，蒸馏速度控制方法同为阀门控制蒸汽流量，依据温度和压力控制调节蒸汽流量，蒸馏时间均以达到该蒸馏速度起计时，冷却水量调节同为控制阀门调节，加水量同为计量水表控制）。2.3设备：蒸馏器（转让方为DT.V1.5的多功能提取罐，受让方为TQ-2.0渗漉醇提罐，其接触药物的材质一致，均为304不锈钢材料，蒸馏原理一致：见本项资料说明）。3、放油（30万级局部保护）：轻油部分（为不含水份的油层）每隔1小时放油一次，用洁净药用聚酯瓶盛装；重油部分（含有水分的油层）蒸馏结束时放油，用洁净的带盖的不锈钢桶盛装（转受双方同）。4、重油澄清除水（在提取车间洁净室进行，环境为30万级洁净区)：将收集的重油装入可视的油水分离器中，密封静置24-48小时，待油层部分澄清后排水，水排尽后过滤收集精油（转受双方同）。5、混合分装（在提取车间洁净室进行，环境为30万级洁净区)：将直接收集的轻油和除水收集的精油在洁净容器中充分混合后，取样送检验部门检验，并分装密封于0.5公斤的药用聚酯瓶中，贴上标识入库置阴凉库保存（转受双方同）。综上所述，转受双方在紫苏叶油制取工艺中，只是蒸馏设备型号和规格有不同，其接触药物的设备表面材质、设备工作原理均一致，生产过程中各项技术参数、控制方法均一致，说明转受双方紫苏叶油制取过程质量控制方法是严格一致的。技术转让藿香正气水所用提取物紫苏叶油的质量标准（含内控标准）和自检报告及说明江西德瑞制药有限公司江西盛翔制药有限公司二0一二年四月说明转让方江西德瑞制药有限公司与受让方江西盛翔制药有限公司藿香正气水所用提取物紫苏叶油的来源均为企业自制，其植物原料紫苏叶均来源于亳州健桥药业有限公司。转受双方紫苏叶油的执行标准均为2010年版药典“藿香正气口服液”项下收载的“紫苏叶油”质量标准，质控项目包括比旋度、折光率、鉴别、乙醇中的不溶物检查、紫苏烯和紫苏醛含量测定等。转让方原来执行的是企业自订标准，后因2010年版药典有收载，转受双方均执行2010年版药典“藿香正气口服液”项下收载的“紫苏叶油”质量标准，并制定了一致的内控质量标准，受让方对生产藿香正气水所用的自提紫苏叶油按药典标准（包括企业内控标准）进行了检验，证明自提的紫苏叶油同时也达到药典标准要求。受让方所用紫苏叶油与转让方是严格一致的（具体见4号补充资料）。有关质量标准（包括企业内控标准）和检验报告书附后。藿香正气水渗漉提取工艺及转受双方生产过程质量控制方法的情况：1渗漉（批量为30.75万ml处方量，即为藿香正气水质量标准处方量2050ml的150倍）1.1操作间：前处理提取车间（转受双方同）。1.2工艺条件和技术参数：净选加工和渗漉、回收乙醇浓缩在一般生产区。渗漉速度5~10ml/kg﹒min；初漉液量与续漉液量苍术、陈皮、厚朴（姜制）均各收集6万ml，白芷各收集7.5万ml；续漉液浓缩后药量苍术、陈皮、厚朴（姜制）均为0.6万ml，白芷为0.9万ml（转受双方同，渗漉速度控制方法同为阀门流量控制，收集量控制方法同为具计量的盛装容器）。1.3设备：切药设备、烘干设备、粗碎设备（转让方为QYJI-200型直切式切药机、TG-Z-Ⅱ型热风循环烘箱、撞击式粗粉碎机；受让方为WQY240-1型切药机、CT-C-2型热风循环烘箱、WCSJ-120型万能粗碎机，其接触药物的材质一致，均为304不锈钢材料，切、烘、粉原理一致）、渗漉设备（转让方为DT.V1.5的多功能提取罐，受让方为4个ZG-500渗漉桶，其接触药物的材质一致，均为304不锈钢材料，渗漉原理一致）、迴流浓缩设备（转让方为真空浓缩罐，受让方为SN-1000真空减压浓缩器，其接触药液的材质一致，均为304不锈钢材料，浓缩原理一致）等。1.4操作：1.4.1配制60％乙醇（转受双方同为用酒精计测定乙醇度数）。1.4.2取苍术、陈皮、厚朴（姜制）净选洗涤低温干燥后，分别粉碎成粗粉（粗粉量均为30.75万ml处方量，即24kg），用60％乙醇浸漬24小时后渗漉，各收集初漉液6万ml，分别密闭贮存备用；继续收集续漉液各6万ml，分别用迴流浓缩罐回收乙醇浓缩至0.6万ml分别并入初漉液中备用（转受双方同）。1.4.3取白芷净选洗涤低温干燥后，粉碎成粗粉（粗粉量为30.75万ml处方量，即36kg），用60％乙醇浸漬24小时后渗漉，收集初漉液7.5万ml，密闭贮存备用；继续收集续漉液7.5万ml，用迴流浓缩罐回收乙醇浓缩至0.9万ml并入初漉液中备用（转受双方同）。2提取（批量为30.75万ml处方量，即为藿香正气水质量标准处方量2050ml的150倍）2.1操作间：前处理提取车间（转受双方同）。2.2工艺条件和控制参数：一般生产区。煎煮（浸）次数、时间、加水量（转受双方同）。2.3设备：动态提取机组（转让方为DT.V1.5的多功能提取罐，受让方为DTQ-3.0多功能提取罐，其接触药液的表面材质一致，均为304不锈钢材料，提取原理一致）和浓缩设备（转让方为SJZN-500型三效节能浓缩器，受让方为SCN-1000C型双效节能浓缩器，其接触药液的表面材质一致，均为304不锈钢材料，浓缩原理一致）。2.4操作：2.4.1取净洗加工好的茯苓（净药材量为30.75万ml处方量，即36kg）分别加2倍量水（72kg）煮沸后保温80℃温浸两次，第一次3小时，第二次2小时，合并浸液另存备用（转受双方同，加水量同为计量水表控制、温浸温度同为提取罐自带的温度计标示，控制方法同为调节蒸汽阀门）。2.4.2取净洗加工好的生半夏（净药材量为30.75万ml处方量，即24kg）加饮用水浸泡，每8小时换水一次，至泡至透心；加入净洗加工好的处方量干姜（净药材量为30.75万ml处方量，即2.025kg），分别加3倍量水（72kg）煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液另存备用（转受双方同，加水量同为计量水表控制、泡制透心与否同为人工掌握，煎煮均以沸腾起计时，煎煮时间均严格控制）。2.4.3取净洗加工好的大腹皮（净药材量为30.75万ml处方量，即36kg）加3倍量水（108kg）煎煮3小时，将甘草浸膏（净药材量为30.75万ml处方量，即3kg）打碎后，加3倍量水（9kg）水煮化开，煎液各另存备用（转受双方同，加水量同为计量水表控制，煎煮均以沸腾起计时，煎煮时间均严格控制）。2.4.4合并水煎液，过滤，浓缩至1.5万ml，另存备用（转受双方同）。注：转受双方渗漉提取批量为30.75万ml，藿香正气水成品配制批量为10.25万ml。3中间产品质量标准及质控方法转受双方中间产品质量控制标准相同，列表如下：项目中间产品内控标准陈皮渗漉液性状本品为红棕色的澄清液体含量测定本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.92mg。厚朴（姜制）渗漉液性状本品为棕褐色的澄清液体含量测定本品每1ml含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于3.08mg。转受双方对中间产品质量控制方法相同，具体如下：1、性状检查：同为目视检测，具体为吸取一定数量的中间体样品装入干净的50ml钠氏比色管中检查其颜色、澄清度等。2、含量测定：同为按藿香正气水质量标准项下的含量测定方法测定。综上所述，转受双方在渗漉提取工艺中，只是设备型号和规格有不同，其接触药物的设备表面材质、设备工作原理均一致，生产过程中各项技术参数、中间产品质量控制标准及质控方法均一致，说明转受双方藿香正气水生产过程质量控制方法是严格一致的。