××中药饮片有限公司
文件编号：ZL-SMP-003-00 第 1 页 共 3 页
文件名：检验管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：2份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量部、质检中心
1 目的：建立一个检品的检验管理程序。
2 范围：对物料、中间产品、成品、工艺用水、留样品、退货产品等进行质量检验。
3 责任：质检员、质检中心主任、质量部经理
4 内容：
4.1 样品的核对
检验人员接到检验指令和样品时，首先复核：
4.1.1 项目填写是否齐全；
4.1.2 送检目的是否明确，样品是否相符；
4.2 样品的使用
4.2.1 按照下列通则使用检验样品
4.2.1.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验
4.2.1.2 含量测定作双份（平行）试验
4.2.2 若样品由多个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品：
4.2.2.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。
4.2.2.2 含量测定：分别取混合样品进行平行试验。
4.2.2.3 应在检验原始记录的备注栏注明试验样品是混合样品的混合物。
4.3 检验
4.3.1 检验依据：根据检品的检验
标准
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操作规程进行检验。
4.3.2 检品在检验前，检验人员应首先熟悉检验依据和有关的检验资料，再准备好有关滴定液、试药和仪器及其他必须品。
4.3.3 检验人员按检验依据，严格执行操作规程，对检品进行检验。在检验中要将检验结果和数据及实验现象随时记录在检品检验原始记录上。检验结束，应及时在检品检验原始记录上进行数据核算，并归纳检验结果，然后将结果结论写在原始记录上。签上检验者名字。
4.3.4 按各有关规程检查印刷包装材料的外观，将印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。
4.3.5 含量测定误差限度：
4.3.5.1含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对标准偏差限度之内。以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。
相对标准偏差（RSD）＝
×100%
4.3.5.2 取供试品量，不得超过规程中规定量的±10%。
4.3.5.3 误差限度：
4.3.5.3.1容量分析法最大允许相对标准偏差不得过0.4%；
4.3.5.3.2 重量法最大允许相对标准偏差不得过0.5%；
4.3.5.3.3 氮测定法最大允许相对标准偏差不得过1%；
4.3.5.3.4 氧瓶燃烧法最大充许相对标准偏差不得过0.5%；
4.3.5.3.5 提取法最大充许相对标准偏差不得过2%；
4.3.5.3.6 仪器分析法最大允许相对标准偏差不得过3%；
4.3.5.3.7 滴定液最大允许相对标准偏差不得过0.1%；
4.3.5.3.8 恒重前后两次称重不得过0.3mg。
4.3.6 原始记录下结论的原则：
4.3.6.1 原则：各分项目全部符合规定，则结论为符合规定；分项项目中有一个或一个以上项目不符合规定，则结论为不符合规定。
4.3.6.2 结论形式：
4.3.6.2.1 按××依据全项检验的检品，结论为：本品按××依据检验结果符合规定（或不符合规定）。
4.3.6.2.2 按××依据检验大部分项目的检品，结论为：本品按××依据检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
4.3.6.2.3 按××依据检验个别项目的检品，结论为：本品按××依据检验××项，结果符合规定（或不符合规定）。
4.3.6.2.4 按有关文件和科技资料检验的检品，结论为：本品参照××资料检验，结果符合规定（或不符合规定）。
4.3.6.2.5 中药材和中药饮片检品，在检验中如发现有虫蛀、霉烂、掺杂、伪品等情况，应在报告中注明。
4.4 检验记录的复核
4.4.1 药品检验要严格复核。复核者要按检验标准操作规程与原始检验记录逐项复核项目及步骤，无差错后，将检验数据进行计算，认真核对。复核者签上名字（如有差错，返还检验人进行修改后再交上重新复核）。
4.5 检验周期
4.5.1 检验原始记录按以下规定周期送给复核者。如有特殊情况需延长时间，应在原始记录备注栏上注明原因。
4.5.1.1 环境监测记录3天内
4.5.1.2 工艺用水检验记录3天内
4.5.1.3 物料检验记录3天内
4.5.1.4 中间产品检验记录当天内
4.5.1.5 成品检验记录3天内
4.6 检验注意事项
4.6.1 严格按照规定的检验标准操作规程进行操作，不得修改检验方法。
4.6.2 如果怀疑检验方法有问题，应通知质量检验中心主任，但未经质量检验中心主任允许，不得对检验方法作任何更改。
4.6.3 检验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个质检员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。
4.6.4 在需较长时间使用仪器（如HPLC或分光光度仪）时，可将一签有姓名的“正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并及时填写使用记录。应按相应的SOP操作仪器。定期校核装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“待修”，直到问题解决为止。
饮片生产质量管理文件
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浙公网安备 33021202002483