咨询专家选取操作规程

咨询专家选取操作规程咨询专家选取操作规程一、若项目主审人在咨询申请表中推荐特定的专家，应当按照以下原则进行选取：1、符合以下条件之一的，可以作为咨询专家推荐：（1）在其学术领域中学术水平较高，学术观点较为权威。（2）熟悉医疗器械法规及被审评产品的审评要求。（3）为人公正，且能够勇于陈述自己的观点。（4）曾经在被审评产品往次咨询会议中提出过审评意见，需在该次专家咨询中对申请人的补充资料进行审评。2、发现存在以下情况之一的，不能作为咨询专家推荐：（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致性。（2）曾接受...

咨询专家选取操作规程一、若项目主审人在咨询申请表中推荐特定的专家，应当按照以下原则进行选取：1、符合以下条件之一的，可以作为咨询专家推荐：（1）在其学术领域中学术水平较高，学术观点较为权威。（2）熟悉医疗器械法规及被审评产品的审评要求。（3）为人公正，且能够勇于陈述自己的观点。（4）曾经在被审评产品往次咨询会议中提出过审评意见，需在该次专家咨询中对申请人的补充资料进行审评。2、发现存在以下情况之一的，不能作为咨询专家推荐：（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致性。（2）曾接受申请人/注册代理的馈赠，或存在其它可能影响审评公正性的类似情况。（3）与被审评项目的申请人/注册代理存在利益冲突，或所持观点过于偏激以致影响审评的公正性。（4）曾向外泄露咨询过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审评之外的其它用途。二、对于专家咨询申请表中有推荐专家名单的，咨询协调经办人应当优先选用所推荐的专家。对所推荐专家因故不能参加专家咨询的，咨询协调经办人应在申请表中记录该专家不能参加咨询的具体原因，同时通知项目主审人后，按本操作规程第2条选取其它专家。三、对于专家咨询申请表中未明确推荐专家，或所推荐的专家因故不能参加专家咨询的，咨询协调经办人应当根据申请表中对专家的专业及备注中的其它要求在《国家医疗器械审评专家库》中选取相应的专家。对于《国家医疗器械审评专家库》中无法选取符合条件专家的，咨询协调经办人应当按下列步骤选取专家：1、对于专家咨询申请表中有推荐单位的，应当优先选用所推荐的单位。对于专家咨询申请表中无推荐单位的，应当选取在相应的专业领域较权威的临床、科研或其它相关单位。2、起草关于请相关单位推荐咨询专家的文件，经咨询协调部门负责人复核和中心领导签发，按照《医疗器械技术审评中心公文处理管理规定》由中心向相关单位发文。3、与咨询专家所在单位取得联系，确定咨询专家名单及其联系方式。4、与已确定的咨询专家联系，发送函审/会审通知、注册申报资料复印件及相关文件。

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