厂房验收
管理制度
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一、目的：明确厂房验收
规范
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，确保厂房符合GMP要求。二、范围：适用于新建、扩建厂房的验收。三、职责：1、工程设备部负责组织厂房设施的验收，并出具验收报告。2、质量管理部参与厂房设施的验收，保证其符合GMP要求。3、生产技术部参与厂房设施的验收，对其是否便于生产再次进行确认。四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及国家行业标JG-90《洁净室施工及验收规范》。五、内容：按施工程序逐项进行竣工验收，并做好验收记录。洁净厂房的工程完成后，参照国家行业
标准
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JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行验收。厂房硬件质量验收。3.1检查厂房施工工程是否按图施工，对照图纸复核相关数据。3.2厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。3.3各种管线是否安装正确、牢固，连接严密，无泄漏，避免出现不易清洁的部位。3.4厂房净化门、窗密封性良好，进入洁净区的管线，其密封处理严密可靠。3.5设备、物件安装后无卫生死角（如电控柜内等不易清洁部位）。3.6洗手池、下水道、地漏符合GMP要求，畅通且不对药品产生污染。3.7厂房有防止昆虫、动物进入的措施。3.8装修材料能耐清洗、耐消毒、耐腐蚀及耐热。3.9消防、安全措施齐备，符合相关
规定
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。硬件性能确认。4.1质量管理部、生产技术部共同确认厂房建成后无大的安全质量隐患（如空间、场地对产品造成污染、人为差错等）。4.2对空气净化系统等有试运转要求的设备分别进行单机试运转，审查其是否符合有关技术文件的规定。4.3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。4.4能源系统满足生产要求。软件资料验收。5.1厂房、设施有监督管理部门出具的合格报告。5.2
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
文件、设计变更证明文件和竣工图（包括土建、空调、给排水、设备管线布置、平面布置图等）。5.3主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。
浙公网安备 33021202002483