医疗器械检测机构资格认可管理规定征求意见稿

集团 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]医疗器械检测机构资格认可管理规定征求意见稿附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理 条例 事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载 》的规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。认可条件第六条医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准作模拟运转，建立并保存原始 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。申请方办理正式申请手续时，应填写正式申请书，连同最新版本的质量手册及相关资料一并交国家食品药品监督管理局。第八条国家食品药品监督管理局对申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。评审组实行组长负责制。第十一条现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，国家食品药品监督管理局将在20各工作日内直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家食品药品监督管理局提出申请。第十四条认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家食品药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。第十五条认可的医疗器械检测机构要求增加受检产品范围、增加或变更授权签字人等事项，应向国家食品药品监督管理局提出申请，并提交相应的能力分析报告，经评审或审查符合要求的，国家食品药品监督管理局给予办理变更。第十六条认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家食品药品监督管理局提出维持认可的申请。国家食品药品监督管理局将按照本章的程序进行复评审。第四章权利和义务第十七条认可的医疗器械检测机构具有下列权利：（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。（三）有对国家食品药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。（四）有自愿终止认可资格的权利。第十八条认可的医疗器械检测机构有以下义务：（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。（二）在国家食品药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。（三）认可的医疗器械检测机构应参加国家食品药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。（四）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。第十九条在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。第五章监督管理第二十条国家食品药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。第二十一条国家食品药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉、其他信息表明，该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第二章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构增加监督评审。第二十二条国家食品药品监督管理局应定期或不定期的组织医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。第二十三条国家食品药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家食品药品监督管理局评审合格后，由国家食品药品监督管理局书面通知恢复认可资格。第二十四条被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。第二十五撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家食品药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家食品药品监督管理局提出重新认可的申请。第六章授权签字人第二十六条授权签字人条件：（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。第二十七条授权签字人具有以下权利：（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。第二十八条授权签字人的义务：（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。（二）对检验报告进行解释的义务。第七章申诉第二十九条被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家食品药品监督管理局提出书面申诉。第三十条认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家食品药品监督管理局申诉。第三十一条客户对认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家食品药品监督管理局提出书面申诉。第三十二条国家食品药品监督管理局在接到客户或认可的医疗器械检测机构的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，并于3个月内以书面形式通知申诉方。第三十三条被评审医疗器械检测机构对有关现场评审人员滥用职权、徇私舞弊，可向国家食品药品监督管理局提出书面申诉。第八章附则第三十四条本办法下列用语的含义是：医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。授权签字人：经国家食品药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同或统一样品的试验进行组织、实施与评价。认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。暂停认可：当国家食品药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家食品药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家食品药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。《医疗器械检测机构现场评审核查表》