【发布单位】深圳市***科技有限公司【编号】法规注册部发管字（2020）第01号【编写日期】2019-11-27【修订日期】【发布日期】2019-12-25【生效日期】2020-01-01【版效日次】A/0【失效日期】-【文件类别】法规注册部管理制度【文限级别】内部通用，公司受控法规注册部管理制度为响应中长期战略目标与发展规划，进一步推动的稳步发展，确保法规注册部工作的顺利开展，提升员工工作积极性，激发员工创新思维，增强员工争薪竞岗意识，特制订本制度,经总经理批准后，于2020年01月01日实施。深圳市***科技有限公司法规注册部2019年12月25日修订：审核：批准：TOC\o"1-5"\h\zHYPERLINK\l"bookmark2"\o"CurrentDocument"第一章法规注册部组织图1HYPERLINK\l"bookmark4"\o"CurrentDocument"第二章法规注册部职责1HYPERLINK\l"bookmark6"\o"CurrentDocument"第三章产品检测管理制度2HYPERLINK\l"bookmark8"\o"CurrentDocument"第四章产品注册管理制度2HYPERLINK\l"bookmark10"\o"CurrentDocument"第五章项目申报管理制度3第一章法规注册部组织图第二章法规注册部职责第一条法规注册部职责（一）部门名称：法规注册部（二）上级：管理者代表（三）下属部门：注册专员（四）主要职能：（1）负责主导公司新产品注册及延续产品的注册办理；（2）负责主导公司知识产权（软著、专利等）办理；（3）负责主导国家、省、市、区政府资助项目申报办理；（4）负责主导企业荣誉、资质（国高、双软、创新企业等）认证；（5）负责主导企业新产品注册检测及延续、变更检测的对接工作；（6）负责主导企业产品认证（CE软件产品检测等）的对接工作;第二条法规注册专员岗位职责（一）岗位名称：法规注册专员（二）上级：法规注册部经理（三）下属部门：无（四）主要职能：(1)负责公司新产品注册及延续产品的注册办理；(2)负责公司知识产权(软著、专利等)办理；(3)负责国家、省、市、区政府资助项目申报办理；(4)负责企业荣誉、资质(国高、双软、创新企业等)认证；(5)负责企业新产品注册检测及延续、变更检测的对接工作；(6)负责企业产品认证(CE软件产品检测等)的对接工作；第三章产品检测管理制度第三条为
规范
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产品检测，确保产品检测合格，并顺利及时取得检测
报告
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，特制订本制度。第四条产品检测人员应自觉学习相关产品
标准
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(如：GB9706.1、YY0505等相关标准)；第五条产品检测人员应在产品送检前与项目工程师对产品的性能、结构等要求进行评估，确保产品符合相关标准，顺利通过检测。第六条产品检测人员应配合第三方检测机构检测，及时跟进产品检测状态。第七条产品检测人员应对产品需要整改的应及时与研发部进行沟通，协商解决
方案
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。第八条产品检测人员应定期向上级或总经理报告产品检测进度。第四章产品注册管理制度第九条为了规范产品的注册(包含：CENMP部认证)，确保产品注册审评一次通过，加快产品注册进度，对特制定本制度。第十条注册申报人员应熟悉***器械国内相关注册的法规和标准，及时了解其最新动态，确保产品注册顺利进行。第十一条注册申报人员应在注册中报前拟定注册方案，对有疑议及需求时，应及时跟相关部门沟通，评估注册申报的可行性，并上报副总/总经理批准。第十二条注册申报人员应按照相关法规及标准进行注册，(如：NMPA申报应符合《***器械注册管理办法》、《***器械注册申报资料要求及说明》及国家或省注册中报指南)。第十三条注册申报人员应及时与审评人员对接注册情况，配合审评老师审评工作，确保产品注册顺利进行。第十四条注册申报人员应了解企业产品注册证
书
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的有效期，对注册证即将到期的应按照相关要求（如：NMP施续注册申报指南）在有效期届满前7个月进行延续注册。第十五条注册申报人员应对已取得注册证的产品发生变化时，应按照相关要求（如：NMP注册变更申报指南）进行注册变更。第十六条注册申报人员应负责企业资质证书（生产许可证、经营许可证等）中办、延续、变更工作。第十七条注册申报人员应定期向上级或总经理报告产品注册进度。第十八条注册申报人员应确保企业的产品、及产品注册符合相关法规要求，对有不符合要求的，有义务提出修正意见。第五章项目申报管理制度第十九条为了规范项目申报人员申报工作（含：政府资助、企业荣誉证书、知识产权证书等），确保企业项目正常开展，特制订本制度。第二十条申报人员应及时了解政府资助的最新动态，及时掌握申报的相关要求，确保项目申报及时完成。第二十一条申报人员应定期浏览：深圳市发改委、深圳市科技创新委员会、深圳市工业和信息化局、宝安区工业信息化局（商务局）、宝安科创局局等相关政府官方，了解最新动态。第二十二条申报人员应在项目信息发布后，及时与财务经理或上司沟通项目申报工作，拟定项目申报方案。第二十三条申报人员对需要其他部门协助的，应及时与其相关部门沟通。第二十四条申报人员应按照项目申报发布的指南，进行资料编制及装订；第二十五条申报人员应及时掌握企业相关证书状态，对需要延续或重新申报的，应及时中报，确保企业证书有效性。
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