医疗器械检测资格认可范围及限制要求广州所

附件医疗器械检测资格认可范围及限制 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 （方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称I基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2012扩项II眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T0819-2010标准变更川口腔科手术器械（6806）1银汞合金分离器1全部参数银汞合金分离器YY0835-2011扩项IV妇产科用手术器械（6812）1一次性使用子宫颈取样刷1全部参数一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011扩项V注射穿刺器械（6815）序号项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围检测对象序号名称说明1一次性使用动静脉内痿穿刺针1全部参数一次性使用动静脉内痿穿刺针YZB/国1189-2011扩项2一次性使用套管穿刺针1全部参数一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008扩项3一次性使用动静脉穿刺针1全部参数一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2011扩项4一次性使用无菌注射器1全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005f扩项2全部参数一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器YY0573.4-2010f扩项5一次性使用高压造影注射器及附件1全部参数一次性使用高压造影注射器及附件YY0614-2007扩项6牙科筒式注射器1全部参数牙科筒式注射器YY/T0820-2010扩项7一次性使用配药用注射器1全部参数一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010扩项8内镜微量注液器1全部参数内镜微量注液器YZB/粤0911-2013扩项W医用电子仪器设备（6821）1红外人体 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面温度快速筛查仪1全部参数红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010扩项2连续无创型血压监测系统1全部参数连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012扩项3脑电图机1全部参数医用电气设备-第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005取消受限：能量的减少、X射线辐射4肺功能仪1全部参数肺功能仪YZB/GRG03-2013扩项5一次性使用压力传感器系统1全部参数一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2010扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称6静脉输注中央站1全部参数静脉输注中央站YZB/粤0676-2013扩项7红外乳腺检查仪1全部参数红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012扩项8血管显影仪1全部参数血管显影仪YZB/粤穗0015-2003扩项VD医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）1角膜曲率计1全部参数角膜曲率计丫丫0579-2005扩项2腹腔镜用穿刺器1全部参数内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008扩项3裂隙灯显微镜1全部参数眼科仪器裂隙灯显微镜YY00652007扩项4眼底图像检验系统1全部参数眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012扩项5矢用内窥镜摄像系统1全部参数医用内窥镜摄像系统YZB粤0947-2012扩项6数码电子阴道镜1全部参数数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012扩项7眼科光学相干断层扫描仪1全部参数眼科光学相干断层扫描仪YZB/粤0896-2009扩项8肛肠内窥镜诊疗仪1全部参数肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011扩项9手持式验光仪1全部参数手持式验光仪YZB/粤0752-2011扩项10立体阴道镜系统1全部参数立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011扩项11可视性多功能宫内取环器1全部参数可视性多功能宫内取环器YZB/粤1308-2011扩项12硬性气管内窥镜1全部参数硬性气管内窥镜专用要求YY0069-2009标准变更Vffl医用超声仪器及有关设备（6823）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器YY0109-2013标准变更IX医用激光仪器设备（6824）1激光产品1全部参数激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB7247.1-2012标准变更2全部参数激光产品的安全第14部分：用户指南GB/T7247.14-2012扩项2激光治疗设备1全部参数激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011扩项3308nm准分子紫外光皮肤治疗仪1全部参数308nm准分子紫外光皮肤治疗仪YZB/粤0130-2010扩项4连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011标准变更X物理治疗及康复设备（6826）1神经肌肉刺激器用电极1全部参数神经肌肉刺激器用电极YY0868-2011f扩项2磁疗贴1全部参数磁疗贴YZB/粤0986-2011扩项3儿童下肢智能反馈训练系统1全部参数儿童下肢智能反馈训练系统YZB/粤1377-2011扩项4医用一氧治疗仪1全部参数医用三氧治疗仪YZB/国1068-2012扩项2全部参数医用臭氧治疗仪YZB/粤0782-2012扩项5气压弹道式体外压力波治疗设备1全部参数气压弹道式体外压力波治疗设备（2011）YZB/UNI0001-2012扩项刘医用X射线设备（6830）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用X射线设备1全部参数数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009扩项刘医用X射线附属设备及部件（6831）1医用X射线附属设备及部件1全部参数X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T0794-2010扩项2医学影像照片观察装置1全部参数医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007扩项XV体外循环及血液处理设备（6845）1腹膜透析管1全部参数腹膜透析管YY0030-2004取消受限：射线可探测性2动脉管路血液过滤器1全部参数心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器YY0580—2011标准变更3一次性使用心脏停跳液灌注器1全部参数一次性使用心脏停跳液灌注器YY0485-2011标准变更W手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）1麻醉剂专用灌充系统1全部参数麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY0755-2009扩项2新生儿光疗防护眼罩1全部参数新生儿光疗防护眼罩YZB/粤1330-2012扩项3婴儿光治疗设备1全部参数医用电气设备（第2部分）:婴儿光治疗设备安全专用要求YY0669-2008扩项4麻醉呼吸系统1全部参数吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统YY0635.1-2013扩项刘口腔科设备及器具（6855）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1种植体手术用牙钻1全部参数种植体手术用牙钻YZB/CSMimplant02-2011扩项2牙科用钻头1全部参数牙科用钻头YZB/Korea0101-2010扩项3刮牙器1全部参数刮牙器YY/T0274-2011标准变更4牙用充填器1全部参数牙用充填器YY/T0275-2011标准变更5牙挺1全部参数牙挺YY/T0170-2011标准变更XW病房护理设备及器具（6856）1电动轮椅1全部参数电动轮椅车GB12996-2012标准变更XW消毒和灭菌设备及器具（6857）1内镜清洗消毒器1全部参数内镜清洗消毒器YZB/SWI1503-2013扩项2过氧化氢等离子体低温灭菌装置1全部参数过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GB27955-2011扩项3内镜清洗工作站1全部参数内镜清洗工作站（2012）YZB/粤0771-2012扩项XK医用卫生材料及敷料（6864）1聚乳酸防粘连膜1全部参数聚乳酸防粘连膜YZB/国0059-2010扩项2自粘性无菌敷料1全部参数自粘性无菌敷料YZB/粤0839-2011扩项3医用疤痕贴1全部参数医用疤痕贴YZB/粤0841-2011扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称4钛银金属抗菌防护隔离布1全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤0922-2011扩项2全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤0923-2011扩项5手术铺巾、垫单1全部参数手术铺巾、垫单YZB/粤0959-2011扩项6热敷贴1全部参数热敷贴YZB/粤0649-2011扩项7自粘性外科敷料1全部参数自粘性外科敷料YZB/ME00167-2006K扩项8自粘无菌创口贴1全部参数自粘无菌创口贴YZB/粤禅0023-2010扩项9手术帽1全部参数手术帽YZD/粤0088-2011扩项10洞巾1全部参数洞巾YZD/粤0089-2011扩项11医用脑棉片1全部参数医用脑棉片YZB/粤0745-2011扩项12一次性使用负压引流护创材料1全部参数一次性使用负压引流护创材料YZB/粤1407-2011扩项13弹力鼻贴（商品名：通气鼻贴）1全部参数弹力鼻贴YZB/粤0650-2011扩项14晕车贴1全部参数晕车贴YZB/粤穗0006-2009扩项15退热贴1全部参数退热贴YZB/粤穗0057-2011扩项16一次性使用换药消毒包1全部参数一次性使用换药消毒包YZB/粤0738-2009扩项17一次性使用包皮环切包1全部参数一次性使用包皮环切包YZB/粤0627-2011扩项18一次性使用烧伤垫1全部参数一次性使用烧伤垫YZB/粤0510-2009扩项19一次性穿刺消毒包1全部参数一次性穿刺消毒包YZB/粤0709-2011扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称20一次性介入手术包1全部参数一次性介入手术包YZB/粤0711-2011扩项21一次性眼科手术包1全部参数一次性眼科手术包YZB/粤0712-2011扩项22妇产科手术包1全部参数妇产科手术包YZB/粤0713-2011扩项23一次性使用口腔包1全部参数一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013扩项24胶原贴敷料1全部参数胶原贴敷料YZB/粤1247-2012扩项25胶原凝胶1全部参数胶原凝胶YZB/粤0817-2012扩项26胶原蛋白海绵1全部参数胶原蛋白海绵YZB/粤1764-2009扩项27医用口罩1全部参数医用外科口罩YY0469-2011标准变更28生物安全柜1部分参数H级生物安全柜YY0569-2011只能测：噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能标准变更飓医用高分子材料及制品（6866）1医用高分子绷带1全部参数医用高分子绷带YZB/粤禅0020-2011扩项2腹腔吸引管1全部参数腹腔吸引管YY/T0191-2011扩项3输液连接件1全部参数输液连接件第2部分：无针连接件YY0581.2-2011扩项4软聚氯乙烯塑料1全部参数输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15593-1995取消受限：植入5一次性使用阴道灌洗上药器1全部参数一次性使用阴道灌洗上药器（I）YZB/粤珠0006-2011扩项6聚碳酸酯专用料1化学性能医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T0806-2010扩项7高分子树脂绷带1全部参数高分子树脂绷带YZB/粤揭0003-2008扩项8一次性使用静脉营养输液袋1全部参数一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称9穿刺式连接件（肝素帽）1全部参数输液连接件.第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.1-2011标准变更XX软件（6870）1显微图像 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 管理软件1全部参数显微图像分析管理软件YZB/粤0697-2011扩项Xffl介入器材（6877）1一次性使用无菌血管内导管1全部参数一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.1-2004取消受限：植入xxn其他产品1鼻腔氯化钠护理液1全部参数鼻腔氯化钠护理液YZB/粤0589-2011扩项2仪器防菌隔离罩1全部参数仪器防菌隔离罩YZB/粤0961-2011扩项3海水鼻腔护理器1全部参数海水鼻腔护理器YZB/粤0589-2011扩项4退热走珠器1全部参数退热走珠器YZB/粤揭0003-2011扩项5酸性氧化电位水生成器1杀灭微生物酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28234-2011不能测：病毒扩项6独立气体混合器1全部参数医用气体混合器独立气体混合器YY0893-2013f扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称7肘拐杖1部分参数单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分：肘拐杖GB/T19545.1—2012不能测：支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验标准变更XXTV临床检验基础类1尿液分析试纸条1全部参数尿液分析试纸条YY/T0478-2011标准变更电磁兼谷医用电气设备1传导骚扰2辐射骚扰3喀呖声4骚扰功率5辐射磁场骚扰6插入损耗7谐波电流发射8电压波动/闪烁发射9静电放电（ESD抗扰度10RF辐射抗扰度医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-2012电磁兼容家用电器，电动工具和类似器具的要求第1部分：发射GB4343.12009电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007工业、科学和医疗（ISM）射频设备磁骚扰特性限值和测量方法GB48242004信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008电磁兼容家用电器，电动工具和类似器具的要求第1部分：发射GB4343.12009电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流w16A）GB17625.12012电磁兼容限值对每相额定电流w16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制电磁兼容扰度试验电磁兼容GB17625.2-2007试验和测量技术静电放电抗GB/T17626.2-2006试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3-2006扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称11电快速瞬变脉冲群抗扰度电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T1762642008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T17626.11-2008扩项12浪涌抗扰度扩项13RF传导抗扰度扩项14工频磁场抗扰度扩项15电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称2测量、控制和实验室用的电设备1传导骚扰测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.1-2010扩项2辐射骚扰3谐波电流发射4电压波动/闪烁发射5静电放电（ESD）抗扰度6RF辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌抗扰度9RF传导抗扰度10工频磁场抗扰度11电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度3体外诊断（IVD）设备1传导骚扰测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB/T18268.26-2010扩项2辐射骚扰3谐波电流发射4电压波动/闪烁发射5静电放电（ESD）抗扰度6RF辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌抗扰度9RF传导抗扰度10工频磁场抗扰度序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称11电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度4轮椅车1传导骚扰轮椅车第21部分：电动轮椅车、电动2辐射骚扰3谐波电流发射4电压波动/闪烁发射5静电放电（ESD抗扰度6RF辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度代步车和电池允电器的电磁兼谷性要求和测试方法GB/T18029.21-20128浪涌抗扰度9RF传导抗扰度10工频磁场抗扰度11电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医疗器械1骨植入试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997扩项2医用有机硅材料1骨植入试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008扩项名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址：广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1分析实验室用水1全部参数分析实验室用水规格和试验方法GB/T6682-2008扩项2医用电气设备1全部参数医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009扩项3测量、控制和实验室用电气设备1部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007不能测：相比漏电起痕指数、电离辐射、微波辐射、电路板可燃性、维卡软化、超声压力扩项I口腔科手术器械（6806）1牙挺1全部参数牙挺YY/T0170-2011标准变更2刮牙器1全部参数刮牙器YY/T0274-2011标准变更3牙用充填器1全部参数牙用充填器YY/T0275-2011标准变更II普通诊察器械（6820）1体温计1全部参数玻璃体温计GB1588-2001扩项2全部参数医用电子体温计GB/T21416-2008扩项3部分参数医用红外体温计第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2008不能测：测温扩项2无创自动测量血压计1全部参数无创自动测量血压计YY0670-2008扩项川医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）1接触镜1全部参数眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜GB/T11417.2-2012扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称2全部参数眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜GB/T11417.3-2012扩项3全部参数眼科光学接触镜第4部分：试验用标准盐溶液GB/T11417.4-2012扩项1接触镜4全部参数眼科光学接触镜第5部分：光学性能试验方法GB/T11417.5-2012扩项5全部参数眼科光学接触镜第6部分：机械性能试验方法GB/T11417.6-2012扩项6全部参数眼科光学接触镜第7部分：理化性能试验方法GB/T11417.7-2012扩项7全部参数眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定GB/T11417.8-2012扩项8全部参数眼科光学接触镜第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）GB/T11417.9-2012扩项IV医用超声仪器及有关设备（6823）1医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器YY0109-2013扩项V物理治疗及康复设备（6826）1骨伤磁疗贴1全部参数骨伤磁疗贴YZB/粤1752-2012扩项2可调式康复训练床1全部参数可调式康复训练床GB/T26340-2010扩项3康复训练器械股四头肌训练椅1全部参数康复训练器械股四头肌训练椅GB/T26346-2010扩项4神经和肌肉刺激器用电极1部分参数神经和肌肉刺激器用电极YY0868-2011不能测：生物相容性扩项5特定电磁波治疗器1全部参数特定电磁波治疗器YY/T0061-2007扩项6睡眠呼吸暂停治疗设备1部分参数睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2009不能测：噪音扩项W中医器械（6827）1电针治疗仪1全部参数电针治疗仪YY0780-2010扩项VD植入材料和人工器官（6846）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1金属角度固定器1部分参数骨接合植入物金属角度固定器YY/T0856-2011不能测：疲劳强度、疲劳寿命扩项2金属带锁髓内钉1部分参数骨接合植入物金属带锁髓内钉YY/T0591-2011不能测：弯曲疲劳、螺钉弯曲疲劳标准变更3髓内钉系统1全部参数外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉YY/T0019.1-2011标准变更2全部参数外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针YY/T0019.2-2011标准变更3全部参数外科植入物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉YY/T0727.1-2009扩项3髓内钉系统4全部参数外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件YY/T0727.2-2009扩项5全部参数外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量YY/T0727.3-2009扩项4金属骨针1全部参数外科植入物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求YY/T0345.1-2011标准变更5金属夹1部分参数外科植入物金属夹YY/T0079-2006不能测：生物相容性扩项6缝合及其它外科用柔性金属丝1全部参数外科植入物缝合及其它外科用柔性金属丝YY/T0816-2010扩项7金属缆线和缆索1全部参数外科植入物金属缆线和缆索YY/T0812-2010扩项8硅橡胶外科植入物1全部参数硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-2002扩项9骨接合用非有源外科植入物1全部参数骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YY0341-2009f标准变更Vffl手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）1医用咬嘴式雾化器1全部参数医用咬嘴式雾化器YZB/粤0502-2010扩项2急救包、箱1全部参数急救包、箱YZB/粤1706-2012扩项3医用氧气浓缩器1全部参数医用氧气浓缩器安全要求YY0732-2009扩项4医用无油空气压缩机1全部参数医用无油空气压缩机YZB/粤0366-2009扩项5医用气体雾化器1全部参数医用气体雾化器YZB/粤1203-2011扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称6婴儿辐射保暖台1部分参数医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0455-2011不能测：红外线辐射扩项7用于压缩医用气体和真空的终端1全部参数医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端丫丫0801.1-2010扩项8用于麻醉气体净化系统的终端1全部参数医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端YY0801.2-2010扩项IX口腔科设备及器具（6855）1金刚砂车针1全部参数牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装YY0761.1-2009扩项X病房护理设备及器具（6856）1电动轮椅车1全部参数电动轮椅车GB/T12996-2012扩项2全部参数轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定GB/T18029.4-2009扩项1电动轮椅车3全部参数轮椅车第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法GB/T18029.14-2012扩项4全部参数轮椅车第23部分：护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法GB/T18029.23-2008扩项5部分参数轮椅车第24部分：乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法GB/T18029.24-2012不能测：电磁兼容扩项2病床1全部参数病床YY0003-1990扩项3普通产床1全部参数普通产床YY0045-1991扩项幻口腔科材料（6863）1牙科学弹性体印模材料1全部参数牙科学弹性体印模材料YY0493-2011标准变更2牙科琼脂基水胶体印模材料1全部参数牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004扩项3复制材料1全部参数牙科学复制材料YY/T0527-2009扩项4牙科石膏产品1全部参数牙科石膏产品YY0462-2003扩项5铸造金合金1部分参数牙科学铸造金合金YY0620-2008不能测：生物相容性扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称6贵金属25%-75%勺牙科铸造合金1部分参数贵金属25%-75%的牙科铸造合金YY0626-2008不能测：生物相容性扩项7牙科铸造贵金属合金1部分参数牙科铸造贵金属合金GB/T17168-2008不能测：生物相容性扩项8铸造包埋材料和耐火代型材料1全部参数牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T0463-2011扩项9活动义齿软衬材料1全部参数牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY0714.1-2009扩项2全部参数牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY0714.2-2009扩项10牙科铸造蜡1全部参数牙科铸造蜡YY0496-2004扩项11牙科基托/模型蜡1全部参数牙科基托/模型蜡YY1070-2008扩项12牙科用磷酸酸蚀剂1全部参数牙科用磷酸酸蚀剂YY0769-2009扩项13牙科正畸托槽粘接材料1部分参数牙科正畸托槽粘接材料YY/T0269-2009不能测：生物相容性扩项14牙科修复体用聚合物基粘接剂1部分参数牙科修复体用聚合物基粘接剂YY/T0518-2009不能测：生物相容性扩项15定制式固定义齿1全部参数定制式固定义齿YZB/粤1524-2012扩项16定制式活动义齿1全部参数定制式活动义齿YZB/粤1522-2012扩项17定制式正畸矫治器1全部参数定制式正畸矫治器YZB/粤1523-2012扩项18牙科吸潮纸尖1全部参数牙科吸潮纸尖YY0711-2009扩项19牙根管充填尖1全部参数牙根管充填尖丫丫0495-2009扩项20精密附着体义齿1全部参数精密附着体义齿YZB/粤1207-2011扩项21个性化舌侧正畸托槽1全部参数个性化舌侧正畸托槽YZB/粤0114-2011扩项刘医用卫生材料及敷料（6864）1一次性使用卫生用品卫生标准1全部参数一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002扩项2医用透明质酸钠凝胶1全部参数医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004扩项3热敷灵1全部参数热敷灵YY0060-1991扩项4外科手术用防粘连冲洗剂1全部参数外科手术用防粘连冲洗剂YZB/国3916-2011扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称5医用静脉曲张压缩袜1部分参数医用静脉曲张压缩袜YY/T0853-2011不能测：压缩性能扩项6医用防血栓袜1全部参数医用防血栓袜YY/T0851-2011扩项刘残疾人设备1残疾人运送用升降架1全部参数残疾人运送用升降架技术要求和试验方法GB/T20404-2006扩项2肘拐杖1全部参数单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:肘拐杖GB/T19545.1-2012标准变更XTV其他产品1便携式臭氧妇科治疗仪1部分参数便携式臭氧妇科治疗仪YZB/粤1219-2011不能测：生物学性能扩项名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址：深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室（深圳检验室）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1测量、控制和实验室用电气设备1全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.6-2008扩项2医用电气设备1全部参数医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009扩项I普通诊察器械（6820）1体温计1全部参数医用电子体温计GB/T21416-2008扩项2红外体温计1全部参数医用红外体温计第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2008扩项3血压监护设备1全部参数医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0667-2008扩项2全部参数无创自动测量血压计YY0670-2008扩项II医用电子仪器设备（6821）1呼吸气体监护仪1全部参数医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0601-2009扩项川物理治疗及康复设备（6826）1神经和肌肉刺激器1全部参数医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007扩项2神经和肌肉刺激器用电极1全部参数神经和肌肉刺激器用电极YY0868-2011扩项3热垫式治疗仪1全部参数热垫式治疗仪YY/T0165-2007扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称IV临床检验分析仪器（6840）1聚合酶链反应分析仪1全部参数聚合酶链反应分析仪YY/T1173-2010扩项2半自动化学发光免疫分析仪1全部参数半自动化学发光免疫分析仪YY/T1174-2010扩项3干化学尿液分析仪1全部参数干化学尿液分析仪YY/T0475-2011标准变更V病房护理设备及器具（6856）1电热毯1全部参数医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求YY0834-2011扩项W软件（6870）1医疗器械软件1软件系统测试医疗器械软件软件生存周期过程YY/T0664-2008扩项2软件1功能性软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE商业现货（COTS软件产品的质量要求和测试细则GB/T25000.51-2010扩项2易用性3维护性4可移植性5使用质量名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址：广东省湛江市霞山区椹川大道60号（湛江检验室）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1医用输液、输血、注射器具1部分参数医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008不能测：部分重金属元素（铅）扩项2无菌试验、细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005扩项2不锈钢医用器械1全部参数不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-2006扩项3一次性使用医疗用品14.3灭菌与消毒的微生物指标一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995扩项4医疗器械1附录XIH无菌检查法中国药典2010年版二部扩项2附录XIJ微生物限度检查法中国药典2010年版二部扩项3附录XIE细菌内毒素检查法中国药典2010年版二部扩项5敷料1微生物限度化妆品卫生规范2007版扩项6橡胶制品1全部参数硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T528-2009扩项I医用高分子材料及制品（6866）1一次性使用引流袋1全部参数一次性使用引流袋YZB/粤湛0003-2013扩项2一次性使用T型胆管引流管1全部参数一次性使用T型胆管引流管YZB/粤0527-2011扩项3天然胶乳橡胶避孕套1全部参数天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB7544-2009扩项4一次性使用无菌导尿管1全部参数一次性使用无菌导尿管YY0325-2002扩项5橡胶医用手套1全部参数一次性使用橡胶检查手套GB10213-2006扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称2全部参数一次性使用灭菌医用手套GB7543-2006扩项6一次性使用无菌直肠导管1全部参数一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004扩项7一次性使用无菌导尿包1全部参数一次性使用无菌导尿包YZB/粤1038-2012扩项8一次性使用无菌梅花头导尿引流管1全部参数一次性使用无菌梅花头导尿引流管YZB/粤0531-2010扩项9一次性使用男用导尿套1全部参数一次性使用男用导尿套YZB/粤湛0007-2011扩项10一次性使用胶乳胃管1全部参数一次性使用胶乳胃管YZB/粤0524-2011扩项11一次性使用前列腺灌注管1全部参数一次性使用前列腺灌注管YZB/粤0526-2011扩项12一次性使用子宫造影通水管1全部参数一次性使用子宫造影通水管YZB/粤0525-2011扩项n其他产品1洁净间1温度相对湿度换气次数风速压差尘埃粒子沉降菌浮游菌无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000扩项