度纯化水质量回顾共12页

2019年度纯化水质量回顾起草/日期动保车间审核/日期工程部审核/日期生产部审核/日期.质量部审核/日期总工办审核/日期批准/日期江苏正大丰海制药有限公司目录TOC\o"1-5"\h\z生产概况1纯化水工艺流程图33纯化水系统取样点分布及编号44.2010年纯化水系统各取样点检测计划4产品质量趋势分析4纯化水系统清洗、消毒11偏差情况12变更情况12需要改进的措施和计划12年度回顾结论122019年度纯化水质量回顾生产概况纯化水系统主要包括原水的预处理、反渗透脱盐、离子交换及紫外线杀菌等工艺过程该系统2000年投入运行。2005年初，对反渗透系统进行了改造。增加了反渗透的产水量，纯化水的生产能力由6T/小时增加为8T/小时，处理系统增加一个原水贮罐、一台水泵和两个阳床，反渗透增加一组RO膜，由原来的二并一串改为二并二串。2019年10月在纯化水循环管道水泵出口，安装一台在线紫外线灭菌装置。各单元的功能如下：预处理单元：主要是原水贮罐饮用水经加药（絮凝剂）后，使水中的悬浮胶状物质絮凝，经砂过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，软化器使原水软化，降低水质硬度，控制标准不大于0.4mmol/L,分别经5um、1um保安过滤器除去水中的不溶性微粒。反渗透单元：软化水（必要时加热）进入反渗透前，添加阻垢剂，防止水中的无机物质在反渗透膜中沉积结垢，软化水经反渗透处理，主要除去水中的电解质盐类，得到淡水，系统全自动、连续操作，水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。2009年三月，因膜的流量下降，更换八支美国海德能CPA3型膜。离子交换单元：反渗透处理后的淡水经过混床进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子，出水比电阻大于1MQcm，经0.22um微孔过滤器过滤、紫外线杀菌，获得合格的纯化水。纯化水贮存和输送系统分为两部分进行，一部分是由贮水罐、泵闭路循环管路及各使用点阀门称为闭路循环系统，另一部分是使用点的管道、贮水箱及输送泵等，称为使用点管路系统。在输送泵出口安装一台紫外灭菌器，1.5所用絮凝剂主要成分为二烯丙基季铉盐。可以将水溶液中的悬浮微粒聚集联结形成粗大的絮状团粒或团块沉淀除去。所用阻垢剂为海德能公司（Hydranautics）产品，能有效控制碳酸钙结垢，同时在彳艮大的浓度范围内有效的控制硫酸钙，硫酸钥、硫酸镌的结垢倾向。2019年供生产车间纯化水1327吨，质量符合〈〈中国药典》2019年版及企业内控标准QSPWRev.3。纯化水工艺流程图3纯化水系统取样点分布及编号纯化水系统取样点分为制水纯化水循环系统取样点和使用点系统取样点。3.1制水循环系统取样点为：制水纯化水贮罐（pw-501）、总回水口（pw-504）、动力站（pw-503））3.2固体制剂使用点取样口：PW-201干燥间2220-1、PW-202干燥间2220-2、PW-203制浆间2224、PW-204制粒间2223、PW-205混料整粒间2219、PW-206筛粉间2226、PW-207制浆间2217、PW-208器具清洗间2211、PW-209粉碎间2227;3.3强力车间使用点取样口：PW-301中和间1121、PW-302总混内包间1223、PW-303精制间215、PW-304粉碎过筛间1221、PW-305干燥间1220、PW-306器具精洗间1209;3.4右糖车间使用点取样口：PW-401干燥间1267、PW-402总混内包间1272、PW-403器具精洗间1274、PW-404调粉间1263、PW-405预处理间1127、PW-406洗衣间1259、PW-407喷雾干燥间、PW-408工具清洗间11254.2019年纯化水系统各取样点检测计划2019年制水车间纯化水检测计划（详见附件1）2019年固体制剂纯化水检测计划（详见附件1）1）5.产品质量趋势分析2019年强力车间纯化水检测计划（详见附件1）2019年原料药车间注射用水检测计划（详见附件5.1制水车问纯化水取样点质量的趋势分析制水车间纯化水贮罐取水口（501、质量分析2019年制水纯化水贮罐（pw-501、细菌霉菌及酵母菌总数（CFU/ml）折线图，从折线图看，2019年制水纯化水贮罐（pw-501、细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml，控制在合格范围内，符合质量标准规定。1mg/100ml,符合质量标准规2019年制水纯化水贮罐（pw-501、不挥发物检测统计折线图：从折线图看，2019年制水纯化水贮罐（pw-501、不挥发物控制在合格范围内，均小于%aEo动力站纯化水贮罐取水口（503）质堇分析2019年动力站纯化水贮罐(pw-503)细菌霉菌及酵母菌总数(CFU/ml)折线图，从折线图看，2019年动力站纯化水贮罐(pw-503)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年动力站纯化水贮罐(pw-503)不挥发物检测统计折线图：从折线图看，2019年动力站纯化水贮罐(pw-503)不挥发物控制在合格范围内制水车间纯化水总回水取水口(504)质量分析2019年制水纯化水总回水(pw-504)细菌霉菌及酵母菌总数(CFU/ml)折线图，从折线图看，2019年制水纯化水总回水(pw-504)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年制水纯化水总回水(pw-504)不挥发物检测统计折线图：从折线图看，2019年制水纯化水总回水(pw-504)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。5.2固剂车间纯化水取样点质量趋势分析固剂车间干燥间2220-1(pw-201)质量分析2019固剂车间干燥间2220-1(pw-201)细菌霉菌及酵母菌总数统计折线图：2019固剂车间干燥间2220-1(pw-201)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间干燥间2220-1(pw-201)不挥发物检测统计：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计看，2019年固剂车间干燥间2220-1(pw-201)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间干燥间2220-2(pw-202)质量分析2019年固剂车间干燥间2220-2(pw-202)细菌总数(CFU/ml)统计折线图，从折线图看，2019固剂车间干燥间2220-2(pw-202)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间干燥间2220-1(pw-202)不挥发物检测统计：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间干燥间2220-2(pw-202)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间制浆间2224(pw-203)质量分析2019年固剂车间制浆间2224(pw-203)细菌总数(CFU/ml)折线图，从折线图看，2019固剂车间制浆间2224(pw-203)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间干燥间2224(pw-203)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间干燥间2224(pw-203)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间制粒间2223(pw-204)质量分析2019年固剂车间制粒间2223(pw-204)细菌总数(CFU/ml)折线图，从折线图看，2019固剂车间制粒间2223(pw-204)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间制粒间2223(pw-204)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间制粒间2223(pw-204)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间混料整粒间2219(pw-205)质量分析2019年固剂车间混料整粒间2219(pw-205)细菌总数(CFU/ml)折线图，从折线图看，2019固剂车间混料整粒间2219(pw-205)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间混料整粒间2219(pw-205)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.52019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间混料整粒间2219(pw-205)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间筛粉间2226(pw-206)质量分析2019年固剂车间筛粉间2226(pw-206)细菌总数(CFU/ml)折线图，从折线图看，2019固剂车间筛粉间2226(pw-206)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车「检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml均小于1mg/100ml,从统计结果看，2019年固剂车间筛粉间2226(pw-206)不挥发物控制在合格范围内,第6页符合质量标准规定。固剂车间制浆间2217(pw-207)质量分析2019年固剂车间制浆间2217(pw-207)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019固剂车间制浆间2217(pw-207)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间制浆间2217(pw-207)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间制浆间2217(pw-207)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间器具清洗间2211(pw-208)质量分析2019年固剂车间器具清洗间2211(pw-208)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019固剂车间器具清洗间2211(pw-208)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间器具清洗间2211(pw-208)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间器具清洗间2211(pw-208)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。固剂车间粉碎间2227(pw-209)质量分析2019年固剂车间粉碎间2227(pw-209)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019固剂车间粉碎间2227(pw-209)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年固剂车间粉碎间2227(pw-209)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年固剂车间粉碎间2227(pw-209)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。5.3强力车间纯化水取样点质量趋势分析强力车间中和间1121(pw-301)取样口质量分析2019年强力车间中和间1121(pw-301)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019强力车间中和间1121(pw-301)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年强力车间中和间1121(pw-301)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.09.150.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年强力车间中和间1121(pw-301)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。强力车间总混内包间1223(pw-302)取样口质量分析2019年强力车间总混内包间1223(pw-302)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019强力车间总混内包间1223(pw-302)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年强力车间总混内包间1223(pw-302)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.09.150.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年强力车间总混内包间1223(pw-302)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。强力车间精制间215(pw-303)取样口质量分析2019年强力车间精制间215(pw-303)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019强力车间精制间215(pw-303)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年强力车间精制间215(pw-303)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.09.150.5结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年强力车间精制间215(pw-303)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)取样口质量分析2019年强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.52019.09.150.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年强力车间粉碎过筛间1221(pw-304)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。强力车间干燥间1220(pw-305)取样口质量分析2019年强力车间干燥间1220(pw-305)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019强力车间干燥间1220(pw-305)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年强力车间干燥间1220(pw-305)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.09.150.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年强力车间干燥间1220(pw-305)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。强力车间器具精洗间1209(pw-306)取样口质量分析2019年强力车间器具精洗间1209(pw-306)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019强力车间器具精洗间1209(pw-306)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年强力车间器具精洗间1209(pw-306)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.09.150.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年强力车间器具精洗间1209(pw-306)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。5.4右糖车间纯化水取样点质量趋势分析右糖车间干燥间1267(pw-401)取样口质量分析2019年右糖车间干燥间1267(pw-401)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间干燥间1267(pw-401)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间干燥间1267(pw-401)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间干燥间1267(pw-401)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。右糖车间总混内包间1272(pw-402)取样口质量分析2019年右糖车间总混内包间1272(pw-402)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间总混内包间1272(pw-402)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间总混内包间1272(pw-402)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间总混内包间1272(pw-402)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。右糖车间器具精洗间1274(pw-403)取样口质量分析2019年右糖车间精洗间1274(pw-403)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间精洗间1274(pw-403)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间精洗间1274(pw-403)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间精洗间1274(pw-403)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。右糖车间调粉间1263(pw-404)取样口质量分析2019年右糖车间调粉间1263(pw-404)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间调粉间1263(pw-404)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间调粉间1263(pw-404)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间调粉间1263(pw-404)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。右糖车间预处理间1127(pw-405)取样口质量分析2019年右糖车间预处理间1127(pw-405)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间预处理间1127(pw-405)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车「检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.4结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间预处理间1127(pw-405)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,第10页符合质量标准规定右糖车间洗衣间1259(pw-406)取样口质量分析2019年右糖车间洗衣间1259(pw-406)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间洗衣间1259(pw-406)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间洗衣间1259(pw-406)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.32019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间洗衣间1259(pw-406)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。右糖车间喷雾干燥间(pw-407)取样口质量分析2019年右糖车间喷雾干燥间(pw-407)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间喷雾干燥间(pw-407)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于50CFU/ml,控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间喷雾干燥间(pw-407)不挥发物检测统：检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.52019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间喷雾干燥间(pw-407)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。右糖车间工具清洗间1125(pw-408)取样口质量分析50CFU/ml,2019年右糖车间工具清洗间1125(pw-408)细菌总数(CFU/ml)折线图：从折线图看，2019右糖车间工具清洗间1125(pw-408)细菌霉菌及酵母菌总数，均小于控制在合格范围内，符合质量标准规定。2019年右糖车间工具清洗间1125(pw-408)不挥发物检测统:检测日期检测结果应V1mg/100ml2019.02.180.42019.08.080.3结论均小于V1mg/100ml从统计结果看，2019年右糖车间工具清洗间1125(pw-408)不挥发物控制在合格范围内，均小于1mg/100ml,符合质量标准规定。6观化水系统清洗、消毒2019年纯化水系统清洗、消毒情况汇总 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 项目1月2月3月4月5月6月7月8月9月101112月月月5030纯化水贮罐清洗、消"次数110111110000循环管清洗、消毒次数110111110000结论：纯化水系统清洗、消毒周期符合工艺要求。7.偏差情况 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 编号日期偏差描述原因分析处理结果预防措施无无无无无无8.变更情况项目变更前变更后立更申拍编亏验证情况设备无厂房无工艺用水无压缩空气无工艺无供应商无清洗方式无质量标准无检测方法无生产记录无工艺规程无9.需要改进的措施和计划暂无整改项目10.年度回顾结论整个系统目前运行、贮存能满足原工艺生产要求，生产过程处于良好的受控状态，所产出及使用点的纯化水水质符合质量符合〈〈中国药典》2019年版及企业内控标准QSPWRev.3标准。