(Case-Report-Form)CRF表格范本

受试者编号：□人体生物等效性试验病例报告表CaseReportForm）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：试验结束日期：年月日年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明筛选合格者填写正式病例报告表。病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.656.8LGW05－02－12。患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。姓名单位电话传真临床试验批件号受试者姓名缩写□□□□受试者编号□临床试验流程表临床试验流程表筛选期第一阶段清洗期第二阶段项目DayDayDayDayDayDayDayDayDayDayDayDayDayDay-10~-2-1123455-10101112131415知情同意X筛选X体检XX生命体征XXXXXXXXXXXXX心电图X部分血液生化XX血常规XX尿常规X特殊检查X禁食XX不良事件XXXXXXXXXXXX给药XX血样采集XXXXXXXXXX入住观察室XXXXXX临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号筛选记录□□□□□筛选期记录受试者是否符合入选 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 1、；是□否□2、是□否□3、是□否□4、；是□否□5、；是□否□6、是□否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、是□否□2、；是□否□3、；是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□7、是□否□8、是□否□9、是□否□如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号□筛选期记录基本信息筛选期记录出生年月:19□□年□□月□□日性别:□男□女民族:□汉□其他(说明:)工作性质:□体力劳动□脑力劳动身高:□□□cm体重:□□□kg签署知情同意书日期:200□年□□月□□日过敏史:□无□有如有请填写重大既往史：□无□有如有请填写体格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常□异常□，请选择下列相应内容进行描述：一般情况______________________________________________________头部______________________________________________________颈部______________________________________________________胸部______________________________________________________心脏______________________________________________________腹部______________________________________________________脊柱与四肢______________________________________________________神经系统_______________________________________________________研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号□实验室检查指标实测值白细胞（×109L）血常规红细胞（×1012/L）血红蛋白（g/L）血小板（×109L）尿蛋白尿常规白细胞(个/HP)红细胞(个/HP)ALT(U/L)肝功能AST(U/L)T-BIL(μmol/L)ALP(U/L)表面抗原HBsAg血糖Glu(mmol/L)肾功能BUN(mmol/L)Cr(μmol/L)□正常；□未查；□异常，具体描述：心电图有无临床意义：□有□正常；□未查；□异常，具体描述：胸透有无临床意义：□有备注筛选期实验室检查判定1234□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□无□无注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日第一阶段记录开始禁食时间：□□□□年□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征VitalSigns脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸（次/分）体温(℃)Day1Day2Day3临床观察记录ClinicalObservation是否有相关临床症状发生：否NO□；是YES□→若是，请描述_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________是否出现不良事件：否NO□；是YES□→若是，请填写不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO□；是YES□→若是，请填写合并用药表研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号第二阶段□记录开始禁食时间：年月日时分□□□□□□□□□□□第二阶段记录年月日□□□□□□□供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征VitalSigns脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸（次/分）体温(℃)Day10Day11Day12Day13临床观察记录ClinicalObservation是否有相关临床症状发生：否NO□；是YES□→若是，请描述_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________是否出现不良事件：否NO□；是YES□→若是，请填写不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO□；是YES□→若是，请填写合并用药表研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号□合并用药试验室复查合并用药（CONCOMITANTMEDICATION）□无□有如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期结束日期继续（年/月/日）（年/月/日）用药*////□////□注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查指标实测值判定2341□□□□血常规□□□□□□□□□□□□□□□□肝功能□□□□T-BIL(umol/L)□□□□检验异常，如有意义请详述注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号不良事件□记录表不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？□有□无不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期用药时间及剂量严重程度*是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）与研究药物的关系年月日年月日年月日年月日年月日年月日mgmgmg□轻度□中度□重度□轻度□中度□重度□轻度□中度□重度□是□否□是□否□是□否□肯定有关□肯定有关□肯定有关□很可能有关□很可能有关□很可能有关□可能有关□可能有关□可能有关□可能无关□可能无关□可能无关□肯定无关□肯定无关□肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分□仍存在□已缓解□仍存在□已缓□仍存在□已缓解解所发生不良□不知道□不知道□不知道事件的结局缓解日期：缓解日期：缓解日期：年月日年月日年月日患者是否因此不良□是□否□是□否□是□否事件而退出试验？严重程度:轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号□严重不良事件记录表严重不良事件（SevereAdverseEvent）记录表严重不良事件□有□无药物临床试验批件号：药物编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话中文名称：试验用药物名称英文名称：药物类型□中药□化学药□新生物制品第类□放射性药□进口药□其它临床研究分期□药代动力学□生物等效性试验剂型：□安全性评价受试者情况姓名：性别：民族：出生年月：疾病诊断SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用药采取措施□继续用药□减少剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定破盲情况□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）SAE报道情况国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号试验完成□情况总结试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日受试者编号病例报告表□审核声明病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名:日期:200年月日临床试验监查员审核CRF声明经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心监查员签名:日期:200年月日其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。、现金安全保管，不发生盗窃事故。、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先 汇报 关于vocs治理的情况汇报每日工作汇报下载教师国培汇报文档下载思想汇报Word下载qcc成果汇报ppt免费下载 本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故 登记表 调解登记表下载应聘登记表下载调解登记表下载调解登记表下载调解登记表下载 ，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。三、安全奖惩：1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。、现金安全保管，不发生盗窃事故。、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。三、安全奖惩：1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落