血糖分析仪校准规范jjf（浙）1042-2009.

JJF(浙)浙江省地方计量校准规范JJF（浙）1042-2009血糖分析仪BloodGlucoseMeter2010-01-04发布2010-01-18实施浙江省质量技术监督局发布JJF（浙）1042-2009血糖分析仪校准规范SpecificationofCalibrationforBloodGlucoseMeter本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18XX日起施行。归口单位：浙江省质量技术监督局主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院参加起草单位：浙江省计量科学研究院宁波市计量测试研究院　本校准规范由主要起草单位负责解释。本规范主要起草人：蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）邵磊(杭州市质量技术监督检测院)潜光松（杭州市质量技术监督检测院）余善成(宁波市计量测试研究院)参加起草人：林贝贝(浙江省计量科学研究院)林赛君(杭州市质量技术监督检测院)苏顺华(杭州市质量技术监督检测院)　目录TOC\o"1-2"\h\zHYPERLINK\l"_Toc236792935"1范围PAGEREF_Toc236792935\h1HYPERLINK\l"_Toc236792936"2引用文献PAGEREF_Toc236792936\h1HYPERLINK\l"_Toc236792937"3术语和定义PAGEREF_Toc236792937\h1HYPERLINK\l"_Toc236792938"3.1携带污染率PAGEREF_Toc236792938\h1HYPERLINK\l"_Toc236792939"4概述PAGEREF_Toc236792939\h1HYPERLINK\l"_Toc236792940"5计量特性PAGEREF_Toc236792940\h1HYPERLINK\l"_Toc236792941"5.1示值误差PAGEREF_Toc236792941\h1HYPERLINK\l"_Toc236792942"5.2测量重复性PAGEREF_Toc236792942\h1HYPERLINK\l"_Toc236792943"5.3线性误差PAGEREF_Toc236792943\h1HYPERLINK\l"_Toc236792944"5.4携带污染率PAGEREF_Toc236792944\h1HYPERLINK\l"_Toc236792945"6校准条件PAGEREF_Toc236792945\h2HYPERLINK\l"_Toc236792946"6.1环境条件PAGEREF_Toc236792946\h2HYPERLINK\l"_Toc236792947"6.2测量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及其他设备PAGEREF_Toc236792947\h2HYPERLINK\l"_Toc236792948"7校准项目和校准 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 PAGEREF_Toc236792948\h2HYPERLINK\l"_Toc236792949"7.1外观及工作正常性检查PAGEREF_Toc236792949\h2HYPERLINK\l"_Toc236792950"7.2校准前的准备PAGEREF_Toc236792950\h2HYPERLINK\l"_Toc236792951"7.3示值误差校准PAGEREF_Toc236792951\h2HYPERLINK\l"_Toc236792952"7.4测量重复性校准PAGEREF_Toc236792952\h3HYPERLINK\l"_Toc236792953"7.5线性误差校准PAGEREF_Toc236792953\h3HYPERLINK\l"_Toc236792954"7.6携带污染率校准PAGEREF_Toc236792954\h3HYPERLINK\l"_Toc236792955"8校准结果表达PAGEREF_Toc236792955\h3HYPERLINK\l"_Toc236792956"9复校时间间隔PAGEREF_Toc236792956\h4HYPERLINK\l"_Toc236792957"附录A校准记录格式PAGEREF_Toc236792957\h1HYPERLINK\l"_Toc236792958"附录B校准证 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf （内页）格式PAGEREF_Toc236792958\h1血糖分析仪校准规范1范围本校准规范规定了血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本校准规范适用于新制造、使用中和修理后的以葡萄糖氧化酶光学法测定血糖的分析仪。2引用文献GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南JJF1001-1998通用计量术语及定义JJF1059-1999测量不确定度的评定与表示使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义3.1携带污染率由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。4概述采用葡萄糖氧化酶光学法测定血糖的血糖分析仪主要原理是将待测血液与血糖测试条上的试剂块接触，试剂块发生反应而出现颜色变化,血糖分析仪通过试条平台上的测试孔照射试条试剂块，并测量反射光线，从而获得试条试剂块的颜色变化情况。内置微型计算机根据试条试剂块的颜色和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来。血糖分析仪由光学系统、光电转换器、微控制器（CPU）、数据存储器、液晶显示器、数据输出接口等组成。血糖分析仪主要用于新鲜毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖含量的测量。5计量特性5.1示值误差不超过±20%。5.2测量重复性不大于7.5%。5.3线性误差线性误差不大于±5.0%。5.4携带污染率不大于5.0%。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（20±10）℃；相对湿度：≤70%；6.1.2血糖分析仪具有良好的接地（如需要），周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。6.2测量标准及其他设备6.2.1国家有证标准物质（血糖分析仪检定用标准物质）表一国家有证标准物质（冻干粉或标准溶液）编号123葡萄糖浓度（mmol/L）低值中值高值血糖分析仪检定用国家有证标准物质测量范围：5.0mmol/L～18mmol/L扩展不确定度不大于3％（k=2）。6.2.2移液器　测量范围（0~5000）μl，分辨率0.1μl。6.2.3去离子水满足GB6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》。7校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查7.1.1目测检查血糖分析仪（以下简称被校仪器）的外观有无影响计量特性的伤痕和裂纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。7.1.2手感检查控制和调节机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无显著噪声。7.2校准前的准备7.2.1国家有证标准物质（血糖分析仪检定用标准物质，以下简称标准物质）在校准环境条件下，自然解冻静置30min备用（如标准物质为冻干粉，按说明书 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 溶解）。7.3示值误差校准分别采用低值、中值、高值三种不同浓度的标准物质校准被校仪器葡萄糖示值误差，共测量4次，取其平均值按公式（1）计算示值误差。=（1）式中：——被校仪器的葡萄糖示值误差，%；——不同浓度的标准物质4次连续测量的平均值，mmol/L；——不同浓度的标准物质的标准值，mmol/L；i——分别代表不同浓度的标准物质，i取1、2、3。7.4测量重复性校准用中值浓度的标准物质校准被校仪器测量重复性，共测量6次，其测量重复性按公式（2）计算。=×100%（2）式中：——被校仪器的测量重复性，%；——被校仪器的葡萄糖6次连续输出测量值的标准偏差，mmol/L；——中值浓度的标准物质6次连续输出测量值的平均值，mmol/L。7.5线性误差校准7.5.1采用低值、中值、高值三种不同浓度标准物质校准被校仪器的线性误差，每种浓度的标准物质共测量4次取其平均值，其线性误差按公式（3）计算。　　　　　　　（3）式中：——被校仪器的线性误差，％；——被校仪器对不同浓度的标准物质4次测量的平均值除以该浓度标准物质标准值；i——分别代表不同浓度的标准物质，i取1、2、3。7.6携带污染率校准7.6.1分别采用低值、高值标准物质分别交替进行测量。7.6.2先用低值标准物质连续测量4次，后用高值标准物质连续测量4次，再用低值标准物质连续测量4次，得到3组测量值（即2组低浓度值与1组高浓度值）。从低浓度到高浓度的携带污染率按公式（4）计算：=（4）从高浓度到低浓度的携带污染率按公式（5）计算：=（5）式中：——低浓度到高浓度的携带污染率，%；——高浓度到低浓度的携带污染率，%；——第一组低浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L；——高浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L；——第二组低浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L。8校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题，如“校准证书”或“校准报告”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；d)证书或者报告的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e)送校单位的名称和地址；f)被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g)校准日期；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明；i)校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号；j)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k)校准环境的描述；l)校准结果及其测量不确定度的说明；m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期；n)校准结果仅对被校对象有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或校准报告的声明。9复校时间间隔血糖分析仪的校准周期建议为1年。附录A血糖分析仪校准记录格式委托单位/地址：证书编号：仪器名称：制造厂商：型号规格：出厂编号：环境温度：℃相对湿度：%校准时间：校准地点：校准依据：测量标准物质名称和编号：有效期：A1．外观及工作正常性检查。A2．示值误差和重复性　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(mmol/L)测量次数123456BiRSD标准物质浓度低值（）中值（）高值（）A3线性误差　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(mmol/L)标准物质浓度低值（）中值（）高值（）　示值线性误差A4携带污染率　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(mmol/L)标准物质浓度低值（）高值（）低值（）携带污染率（%）从低到高从高到低校准：核验：日期：附录B血糖分析仪校准证书（内页）格式环境温度：℃　相对湿度:%B1．外观及工作正常性检查。B2．校准结果B2.1示值误差　　B2.2重复性B2.3线性误差标准物质浓度低值（）中值（）高值（）线性误差（%）B2.4携带污染率携带污染率　（%）从低到高从高到低