反应釜确认记录103

反应釜确认记录车间内西设备规格1000L安装位置1. 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 确认（DQ）1.1设备技术参数的确认确认程序检查设备技术参数的设计是否符合GMP及 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 要求可接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求检查项目及结果项目可接受标准是否符合釜体夹套设计压力（MPa）0.30.6□是□否工作压力（MPa）0.260.54□是□否设计温度「C）200200□是□否工作温度「C）0-2000-200□是□否公称容积（L）1000495□是□否内径（mm）1200mm1320mm□是□否材质搪玻璃Q235B□是□否搅拌形式锚式□是□否夹套传热面积3.61m2□是□否适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂□是□否电机功率4kw□是□否减速机转速84±5r/min□是□否轴封形式机械密封□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.2仪器仪表设计确认确认程序检查设备的仪器仪表的设计是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备的仪器仪表的设计符合GMP及工艺要求检查项目及结果仪器仪表名称型号规格技术参数是否符合测量范围精度等级压力表Y-100(0~0.6)MPa1.5级□是□否压力真空表YZ-100(-0.1~0.6)MPa1.5级□是□否温度计CH6(-50-200)C1.5级□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.3cGMP及EHS设计规范符合性确认确认程序检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范可接受标准设备的设计符合cGMP及EHS设计规范检查项目及结果项目《规范》相关要求是否符合洁净设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染□是□否材质、外观设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒□是□否安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能□是□否结构设计易于清洗，便于维护保养□是□否润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染□是□否附属 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.4放行批准表项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ审查项目确认结果确认已成功完成□是□否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差□是□否没有偏差/变更或已得到规范处置□是□否偏差/变更情况：注释：确认结论□通过□不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期2.安装确认（IQ）2.1设备文件资料及工艺资料确认确认程序设备文件资料及工艺资料（PID）是否齐全，并且符合GM要求可接受标准文件资料齐全，并且符合GMPg求检查项目及结果项目要求是否符合要求反应釜相关资料产品合格证完整□是□否压力容器检验证 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 完整□是□否质量证明书完整□是□否设备图纸完整□是□否设备操作SOP有效□是□否设备维护保养SOP有效□是□否减速机出厂合格证完整□是□否使用说明书完整□是□否仪器仪表合格证完整□是□否工艺资料（PID）工艺流程图要求完整，有效□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.2设备基本情况登记及主要参数确认确认程序登记及检查型号、编号、厂家、设备参数等是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备基本情况符合GMP及工艺要求检查项目及结果项目标准是否符合设备名称搪玻璃反应釜□是□否型号规格1000L□是□否生产厂家无锡银天化工设备有限公司□是□否出厂日期2012.08.20□是□否出厂编号K12A30-070□是□否资产编号CD110312□是□否容器类别二类□是□否安装地点车间内□是□否技术特性名称内罐夹套□是□否设计压力（Mpa）0.30.6□是□否工作压力（Mpa）0.260.54□是□否设计温度「C）200200□是□否工作温度「C）0-2000-200□是□否内径/mm12001320□是□否材质搪玻璃Q235B□是□否壁厚/mm1610□是□否公称容积/L1000165□是□否焊接系数0.85□是□否夹套传热面/^3.81□是□否总重/Kg1065□是□否搅拌类型锚式□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.3设备及其部件安装检查确认程序检查设备部件的选型、安装等是否符合要求可接受标准各部件选型和安装符合要求检查结果项目可接受标准是否符合减速机型号BLD5.5-4-17□是□否生产厂家宁波市通用减速机有限公司□是□否减速比17□是□否额定输入功率KW5.5□是□否出厂日期2012.07□是□否机械密圭寸型号212-95□是□否厂家浙江兰天机械密封件有限公司□是□否压力<0.25MPa□是□否温度-20-120C□是□否转速<2m/s□是□否介质酸、碱、油、咼分子悬浮物□是□否管口安装带视镜人孔400*300□是□否搅拌孔DN150□是□否备用孔DN100□是□否温度计孔DN100□是□否放料孔DN125□是□否进（出）口DN50□是□否润滑油机械密圭寸食品级润滑油□是□否数量0.3〜0.4L□是□否减速机普通润滑油□是□否2.5〜3.0L□是□否搅拌锚式□是□否爆破片YD50-0.15-150□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.4设备安装规范性确认确认程序检查设备安装是否符合EHS及生产工艺要求可接受标准设备安装情况符合EHS及工艺要求检查结果项目可接受标准是否符合外观无明显缺陷□是□否安装情况主要焊缝平整无明显缺陷□是□否设备安装水平□是□否设备高度、体积与厂房匹配合理□是□否安装位置检查设备的安装是否符合设计要求（参照附件：设备平面布置图）□是□否安装环境间隔设备间间距离大于800mm□是□否安装地点车间内西□是□否周围环境无阳光直照，无易燃易爆物□是□否反应釜固定方式耳式支座□是□否机架水平度500mm水平尺校正□是□否搅拌轴垂直度500mm水平尺校正□是□否搅拌轴离釜底尺寸110mm□是□否操作环境投料口高度离操作平台800mm□是□否电气操作离操作平台1200mm□是□否仪表位置离操作平台1200mm□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.5电气系统确认（公用工程）确认程序检查并确认主电源与设备连接是否正确并符合电气规范要求•可接受标准主电源与设备连接是确并付合电气规氾要求.检查结果项目可接受标准是否符合电动机型号YB2-132S-4□是□否功率（KW4频率（HZ50转速（r/min）1440工作电压380生产厂家浙江防爆电机有限公司接地保护有防爆视孔灯型号HBBS-LED,5W,DC36V□是□否功率（W5额定电压（V）36生产厂家宜兴华宏电器制造有限公司电气安全设备本体静电接地□是□否工艺管道静电跨接确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.6冷却、加热系统确认（公用工程）确有认程序检查冷却、加热系统的安装是否符合GMP及工艺要求可接受标准加热系统、冷却的安装是否符合GMP及工艺要求确认程序项目可接受标准是否符合□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否冷却系统□是□否□是□否管道材质碳钢□是□否管径DN25□是□否介质循环水□是□否冷却水介质温度室温□是□否阀门形式截止阀□是□否连接方式法兰连接□是□否与总管连接形式及情况焊接,连接完整，紧密、打开进出口阀门让冷却水进入系统无渗漏□是□否管道材质碳钢□是□否管径DN25□是□否加介质温度100-150C□是□否热蒸汽压力0-0.6Mpa□是□否系阀门形式球阀□是□否统连接方式法兰连接□是□否与总管连接形式及情况焊接,连接完整，紧密、打开进出口阀门让蒸汽进入系统无渗漏□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.7真空、压缩空气系统确认（公用工程）确认程序检查真空、压缩空气系统的安装是否符合GMP及工艺要求可接受标准真空、压缩空气系统的安装符合GMP及工艺要求确认程序项目可接受标准是否符合直/、空系统真空机组规格型号280-RPP-65□是□否生产厂家太仓市众新真空设备有限公司开启运行机组运行正常基本情况管道材质塑料□是□否管径DN40阀门形式球阀连接方式法兰连接与总管连接形式及情况焊接,连接完整，紧密、打开进出口阀门系统无渗漏□是□否压缩空气系统管道材质不锈钢□是□否管径DN25阀门形式球阀连接方式:螺纹连接与总管连接形式及情况焊接,连接完整，紧密、打开进出口阀门系统无渗漏确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.8管道安装、保温与标识规范性确认确认程序检查设备的管道安装、保温和标识是否符合GMP及工艺要求.可接受标准设备的管道安装、保温和标识符合GMP及工艺要求.检查结果项目可接受标准是否符合□是□否蒸汽管道已保温，外观平整，紧密，正确标识□是□否□是□否循环水管道外观平整，紧密，正确标识□是□否真空管道外观平整，紧密，正确标识□是□否□是□否压缩空气管道外观平整，紧密，正确标识□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.9工艺符合性确认确认程序检查冷凝器、高位槽等工艺的选型和安装是否符合GMP及PID要求可接受标准设备工艺的选型和安装符合GMP及PID要求检查结果项目可接受标准是否符合冷凝器设备名称不锈钢冷凝器□是□否换热面积6M2厂家台州创新医化设备有限公司管道连接形式和材质不锈钢，法兰连接管道连接情况打开进出口阀门让氮气进入系统无渗漏，用泡沫涂在连接处无渗漏高位槽设备名称不锈钢储罐□是□否规格100L厂家台州创新医化设备有限公司材质不锈钢管道连接形式和材质不锈钢、法兰连接管道连接情况打开进出口阀门让氮气进入系统无渗漏，用泡沫涂在连接处无渗漏确认结果工艺符合设计要求，工艺安装与PID相一致□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.10仪表安装确认确认程序检查仪表是否有校验合格证明，并正确安装和标识；检查仪表是否校验及入台账可接受标准仪表有校验合格证明，已正确安装和标识，且在校验有效期内、入台账检查结果仪表名称型号计量编号校验日期校验周期校验证书编号压力表Y-100BYL-0352012.10.1712个月YLS-20111017064压力真空表YZ-100BYL-0332012.08.0912个月YLS-20110809087温度计CSF-200BWD-0192012.12.1212个月WDS-20111212043确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.11反应釜安装安全环境检查确认设备安装安全环境符合性项目是否符合设备是否接地？在潮湿场所是否提供了接地失效保护？□是□否液体连接管路是否牢固？□是□否固定防护是否安全安装且只能通过工具开启？□是□否减速机油位是否在油窗1/2〜2/3处？□是□否减速机机架防护罩是否安装可靠？□是□否机械密封内润滑液位是否合适，且清洁？□是□否搅拌桨保险装置是否安装到位？□是□否密闭空间是否正确标志？□是□否其他：□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ2.12放行批准表项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ审查项目确认结果确认已成功完成□是□否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差□是□否没有偏差/变更或已得到规范处置□是□否偏差/变更情况：注释：确认结论□通过□不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期3.运行确认（0Q）3.1釜体耐压试验测试程序1、耐压试验介质为城市用水，耐压试验前，确保各连接部位的螺栓装配齐全、紧固；2、加压到0.26MPa时停止加压，观察有无异常；3、继续加压至0.3Mpa,检查有无异常；4降压到0.26MPa,关闭所有阀门，开始保压30分钟；可接受标准保压30分钟压力降低不大于10%，试验压力为0.26MPa；无异常响声；无可见变形和裂缝。测试结果项目实际情况测试前准备；介质为城市用水，螺栓是否齐全紧固□是□否加压到0.26MPa时，对设备进行目检是否无异常现象（异常响声、变形、裂缝等）结果：□正常□异常继续加压至0.3MPa,关闭所有阀门，对设备进行外观检查有无异常响声：□有□无有无变形及裂缝：□有□无降压到0.26MPa,关闭所有阀门，开始保压。记录起始压力压力表（一）：MPa压力表（二）：MPa保压30分钟，检查并记录检查结果。记录最终压力压力表（一）：MPa压力表（二）：MPa有无异常响声：□有□无有无变形及裂缝：□有□无机械密封是否达到密封要求：□是□否测试结论：□符合□不符合偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.2夹套耐压试验测试程序1、耐压试验介质为城市用水，耐压试验前，确保各连接部位的螺栓，必须装配齐全、紧固；2、加压到试验压力0.55MPa时停止加压，观察有无异常；3、继续加压至0.60MPa,关闭所有阀门，观察有无异常；4、降压到试验压力0.55MPa,关闭所有阀门，开始保压30分钟；可接受标准保压30分钟压力降低不大于10%试验压力为0.6MPa无异常响声，无可见变形和裂缝。测试结果项目实际情况测试前准备；介质为城市用水，螺栓是否齐全紧固□是□否加压到试验压力0.55MPa时停止加压，对设备进行目检是否无异常现象（异常响声、变形、裂缝等）结果：□正常□异常继续加压至0.60MPa,关闭所有阀门，对设备进行外观检查有无异常响声：□有□无有无变形及裂缝：□有□无降压到试验压力0.55MPa,关闭所有阀门，开始保压。记录起始压力压力表（一）：MPa压力表（二）：MPa保压30分钟，检查并记录检查结果。记录最终压力压力表（一）：MPa压力表（二）：MPa有无异常响声：□有□无有无变形及裂缝：□有□无机械密封是否达到密封要求：□是□否测试结论：□符合□不符合偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.3运行前检查及运行测试测试程序检查设备运行准备是否充足，检查减速机等能否正常安全运行可接受标准设备运行准备充足，减速机等正常安全运行检查结果项目可接受标准实际是否符合运行前检查洁净情况设备已清洁；筒体完好已清洁；筒体完好□是□否安全情况安全防护、防爆措施到位；各部件齐全完好无松动安全设施齐备，连接牢固□是□否减速机及机械密封减速机油位正常，机械密封完好，无泄漏减速机油位正常；机械密封完好，无泄漏□是□否试车运转温度计套管与搅拌轴有无碰撞温度计套管与搅拌轴无碰撞□是□否阀门各个阀门转动灵活各个阀门转动灵活□是□否电机启动电机，电机正常转动电机正常转动□是□否减速机转动转动方向为逆时针，转动过程中无异常声音方向为逆时针，转动过程中无异常声□是□否发热情况无异常发热现象无异常发热现象□是□否视孔灯开启视孔灯电源，能正常使用视孔灯能正常使用□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.4空载运行测试测试程序空载运行2小时，检查设备能否正常运行，各参数是否符合相关GMP及工艺要求可接受标准设备运行正常，各参数达到符合相关GMP及工艺要求检查结果项目可接受标准实际是否符合运转声音平稳，无异音运行平稳无异声□是□否减速机、电动机运行温度<45C,无明显温升实际温升：vC□是□否机械密封无泄漏没有泄漏□是□否搅拌桨84±5rpm，无大摆动实际转速：r/min□是□否运行电流v8AA□是□否机械密封处轴的径向摆动量<0.5mmmm□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.5装载水运行测试测试程序向釜内注入大约设备容积70%的水运行4小时，检查设备能否正常运行可接受标准在有负载的情况下，设备运行正常，各参数达到符合相关GMP及工艺要求检查结果项目可接受标准实际是否符合运转声音平稳，无异音运行平稳无异声□是□否减速机、电动机运行温度<45C,无明显温升实际温升：vC□是□否机械密封要求无泄漏没有泄漏□是□否搅拌桨转速84±5r/min，无大摆动实际转速：r/min□是□否运行电流v8_AA□是□否机械密封处轴的径向摆动量<0.5mmmm□是□否升降温功能升温釜内温度升温至80C,升温正常升温无异常□是□否降温温度从80T降至25C,降温正常降温无异常□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：3.6放行批准表项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ审查项目确认结果确认已成功完成□是□否没有偏差/变更或已得到规范处置□是□否偏差/变更情况：注释：确认结论□通过□不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期