医疗器械监督管理条例（2021最新版）主讲人：XXX时间：2021-05-183月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月01日起施行。新条例共107条，分总则，产品注册与备案，生产，经营与使用，不良事件的处理与召回，监督检查，法律责任和附则8章。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年和2017年做全面修订和部分修改。对保障医疗器材质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。前言目录Contents此次条例修订思路Part1应对重大突发公共卫生事件Part3新条例的主要内容Part2一是落实药品医疗器械审评审批
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改革要求，夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本；此次条例修订思路新条例主要内容一、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任1.规定取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。2.明确注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量
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，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。3.厘清注册人、备案人与其他市场主体的权责，明确受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等主体的义务。二、落实改革举措，鼓励行业创新发展新条例主要内容123将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力。优化审批程序，简化审批材料，对廷续注册和临床试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等。优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案。新条例主要内容三、完善监管制度，提高监管效能1.加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。2.丰富监管手段，增设产品唯一标识追溯、廷伸检查、失信惩戒等监管措施。3.进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查。4.强化问责，增加针对未依法履职部门和地方政府主要负责人的约谈制度。新条例主要内容三、加大惩处力度，提高违法成本1.大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。2.加大行业和市场禁入处罚力度，为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。3.增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代
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人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。1优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。2附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。应对重大突发公共卫生事件3紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。4临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。应对重大突发公共卫生事件5医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，
管理办法
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由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。感谢您的观看IAMAPARTYMEMBER,IDEDICATELoremIpsumDolorSitErElitLamet,ConsectetaurCilliumAdipisicingPecu,SedDoEiusmodTemporLoremIpsumDolorSitErElitLamet,志愿者身份永远不能忘记
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