首页 准备试验用药品及资料的SOP程序

准备试验用药品及资料的SOP程序

举报
开通vip

准备试验用药品及资料的SOP程序准备试验用药品及资料的SOP程序.目的:建立准备试验用药品及资料的SOP规程,便于所有临床项目按此要求执行。Ⅱ.范围:适用于所有临床试验。.规程1.计算药量并发《临床试验用药准备通知》,要求申办者根据临床试验设计要求准备足量的(正常用量20%以上)经过包装的试验用药品和对照品。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异,则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道完全一致的安慰剂。2.要求申办者及时提供试验用药品(含对照药品及安慰剂)的包装说明书(标签)和药品质检报告。3.根据临床试验流程和随机化方案,适当分装...

准备试验用药品及资料的SOP程序
准备试验用药品及资料的SOP程序.目的:建立准备试验用药品及资料的SOP规程,便于所有临床项目按此 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 执行。Ⅱ.范围:适用于所有临床试验。.规程1.计算药量并发《临床试验用药准备通知》,要求申办者根据临床试验 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求准备足量的(正常用量20%以上)经过包装的试验用药品和对照品。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异,则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道完全一致的安慰剂。2.要求申办者及时提供试验用药品(含对照药品及安慰剂)的包装说明书(标签)和药品质检报告。3.根据临床试验流程和随机化 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,适当分装和标记药品,并注明“仅供临床试验用”字样。4.盲法试验设计需在统计人员完成药品随机编码后,在临床试验组长单位研究者、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作,其中包括随机盲码表(盲底)、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。5.试验用样品标样的保存,编盲后,按照实际编盲的包装留存所有研究药物各一份,编盲随机号改为相应药物组别(如“试验组留样”,“试验组模拟剂留样”,“对照组留样”,“对照组模拟剂留样”等字样),所有留样样本统一包装,并于外包装显著标明项目名称、包装药物留样、留样时间等,交由库管统一保存。6.制定试验用药品(含对照品)的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序,并设计《受试者临床用药 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 卡》和《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》。7.临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件在伦理委员会审查通过后,依据伦理委员会的审批意见进行修改,重新修订《CRF填写指南》,最后校正所有资料并根据试验方案要求的格式和数量打印成册。
本文档为【准备试验用药品及资料的SOP程序】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享,如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服,我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
下载需要: ¥17.0 已有0 人下载
最新资料
资料动态
专题动态
is_769254
暂无简介~
格式:doc
大小:8KB
软件:Word
页数:0
分类:
上传时间:2020-05-18
浏览量:8