制剂车间外包装工段班长职责 编制部门:生产部 编号:BR/SMP-RS307-00 复制数: 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1.目的建立制剂车间外包装工段班长的职务条例,保证其职责的顺利进行。2.依据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.适用范围制剂生产车间外包装工段4.责任生产部经理、制剂车间主任5.内容5.1必须按照批包装指令组织生产,并保证本工段的生产是在GMP条件下进行,并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2负责本工段的生产活动,并按时完成车间下达的生产任务,做到保质、保量,对本工段的安全及文明生产负责。5.3生产中出现不能按GMP
要求
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进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施,停止生产,通知车间负责人及车间质监员,请求处理。5.4外包装工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。5.5生产过程中严格执行外包装岗位
标准
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操作程序。并做好岗位SOP的监督和培训工作。5.6每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查,并做好记录工作。5.7负责本工段的安全生产,下班时对本工段的水、电系统进行检查。5.8更换品种或更换批号时,严格按照外包装岗位清场标准操作程序进行清场。5.9对领用的外包装材料必须执行包装材料领用、保管、分发管理
规程
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。5.10保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。5.11做好一切与生产有关的记录,达到数记准确、可查。5.12每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。5.13在生产车间负责人的领导下,严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。