制剂室配制工序管理制度

制剂室配制工序 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 制剂室工作制度文件名称制剂室工作制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：规范制剂室的工作制度，确保制剂室能顺利完成配制要求。范围：在制剂室的所有活动和配制工作。职责：制剂室的工作人员负责本制度的实施。内容：制剂室负责配制本院所用的制剂，所配制的制剂必须经广东省药品监督管理局批准，获得制剂批准批件（或备案批件）后方可配制，所有制剂必须坚持自用的原则，不得流入市场。未取得制剂批准文号或注册期满的制剂一律不得配制。配制制剂必须根据药品监督管理部门批准的注册批件（或备案批件）和质量标准，制定制剂的配制标准操作规程及相关配制制度等，并严格执行。配制制剂所用的原辅料、溶媒、包装材料等均应符合药品监督管理部门的相关规定，从合法生产单位购入，并在有效期内使用。严格执行配制管理制度，不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。严格按照制剂配制操作规程配制制剂，对称量、投料、配制等关键工序应双人复核，并做好配制全过程 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，记录应完整、真实，操作人、复核人及清场人签字确认。制剂配制车间必须保持清洁、整齐，定期进行车间洁净度检测。中间品必须经检验合格后，方可分装。所有配制操作过程必须经两人核对操作。制剂的中间产品和待包装产品，必须及时标明品称、批号、规格、配制日期、批配制总量等。每批制剂产品的主要配制工序均需计算物料平衡，若超出规定范围应查找原因，做出结论，报质量管理组织审核。制剂用毒、麻、精神药品原料的使用管理按有关规定严格执行。制剂配制结束后，要及时清场，防止不同品种混淆、交叉污染。要加强制剂标签的管理，严格进出帐手续，做到按配制量领用标签，剩余标签应退回，已打批号和报废标签应及时销毁并记录，经两人核对无误签名。制剂成品经药品检验合格后，应填报“制剂发放使用审查表”由质量管理负责人审核相关内容无误，签字批准发放使用后，方可发放使用。要做好制剂技术资料的管理和归档工作。制剂配制的配料单、配制指令、配制记录、药检报告单等应按配制批号统一归档，并至少保存2年。制剂室所用的仪器、仪表、量具、衡器应按“计量法”规定，定期校验，确保计量准确、可靠。制剂人员必须按有关规定穿戴工作服、帽、罩、鞋，制剂人员应注意个人卫生，并每年进行至少1次体检，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接接触制剂的配制工作或调离岗位。制剂室应有必要的安全防护措施，保证 安全生产 安全生产管理档案一煤矿调度员先进事迹安全生产副经理安全生产责任最近电力安全生产事故安全生产费用投入台账 。非本室人员未经批准禁止入内。配制间工作制度文件名称配制间工作制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立配制间工作管理制度，确保配制制剂的质量。范围：配制间的配制工作。职责：配制间的配制操作人员。内容：室内保持整洁，配制操作人员应严格遵守个人卫生，穿戴消毒干净的工作服、鞋、罩、帽和手套等，工作服应每天清洗。配制操作前，开启空调净化系统，使室内空气洁净度符合要求，并检查确认有无前次配制遗留物，进行清场后方可开始配制操作，防止交叉污染。每次配制前认真检查配制间的清洁情况并记录，检查配制间的温度、湿度、压差是否在标准规定范围内并记录。若超出规定范围，应通知设备人员调整，合格后方能开始配制操作。进行制剂配制操作前需根据制剂配制工艺要求，准备好配制用的设备、容器、量具、原辅料、天平等。严格按照配制操作规程操作，认真做好投料核对，药物的名称、质量、数量和称量应双人核对，详细真实地填写配制记录，配制过程应有醒目的状态标识。制剂配制用器具不得挪作它用，每次配制完毕，及时清洗容器、用具、设备等，摆放整齐，并放置指定位置。配料完毕，抽样检验，待检测含量、pH值等规定的检测项目合格后，方能进入分装工序。同一配制场地连续配制不同品种要及时做好清场工作，并认真做好品种和数量的校对工作。定期进行车间空气消毒，定期更换消毒液。操作人员不得擅离工作岗位，非配制操作人员，不得进入投料室。分装间工作制度文件名称分装间工作制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立分装间管理制度，确保制剂中间产品的质量。范围：分装间的配制工作。职责：分装间的配制操作人员。内容：分装间应保持整洁，配制操作人员应严格遵守个人卫生，严格按规定着装，严禁用裸手直接接触药品。配制操作前，开启空气净化系统，可用75%乙醇消毒分装用容器具、设备，检查是否有前次配制遗留物，进行清场后方可进行分装操作，防止交叉污染。只有质量检验合格的制剂方能分装，内包装材料应由专人领取、发放。分装前后应严格查对制剂的品名、规格、批号等，由双人核对检查。分装过程应做到装量在规定范围内，定时复检装量，封严密，并注意控制室内温度和湿度。分装间内不得同时分装二种以上制剂，避免混淆。分装好的制剂要做好标识，标明品名、规格、批号、批配制量等，及时做好分装记录等。分装完毕后应及时清场，并详细填写清场记录。分装间要保持清洁卫生，物品归类整齐存放。工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。经常检查设备运转情况，操作时发现故障应及时上报。包装间管理制度文件名称包装间管理制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立包装间管理制度，确保制剂包装的质量。范围：包装间的配制工作。职责：包装间配制操作人员。内容：操作人员应严格遵守个人卫生，严格按规定着装，操作前洗净手。工作间保持整齐、干燥、卫生，包装前应打开空调机和除湿机。包装间不得随便出入，非本室人员严禁入内，出入应随手关门。包装前，检查是否有前次配制遗留物，进行清场后方可开始包装和贴签，防止混淆。只有质量检查合格的制剂方能包装，包装材料应由专人领取、计数发放。严格执行包装操作规程，包装贴签、装盒要准确，贴签应贴正粘牢，印字要清晰。包装用具要卫生、干燥，不得挪作他用。凡发霉破损、字迹模糊的包装材料一律不得使用。装箱时注意保护瓶签，并应逐瓶检查，凡漏贴标签和漏打批号一律不得装箱。应尽量避免在同一包装间同时包装两种或两种以上制剂，防止发生差错和混淆，确实无法避免时，需采取有效隔离措施，并做好产品标识。装箱、装盒应数量准确，与包装规格一致，注意外箱应粘贴合格证。包装完毕后的制剂应根据相关规定及时入库。包装完毕，应及时清场，并详细填写清场记录。贴标机、打码机、空调机、除湿机应由专人负责，保持干净，定期维修。任何人不得私自夹带药品，尤其包装操作人员，绝对不允许利用工作之便谋取私利。下班前应检查水、电、气、门窗，做好安全防护工作，并认真清理室内卫生。工艺用水管理制度文件名称工艺用水管理制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立工艺用水管理制度，确保制剂用水的质量。范围：工艺用水的管理。职责：岗位操作人、检验员。内容：1.水质分类及用途水质类别用途水质要求饮用水制剂包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。应符合饮用水标准纯化水非无菌制剂的配料、直接接触制剂的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。参照《中国药典》纯化水质量标准注射用水直接接触无菌制剂的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。参照《中国药典》注射用水质量标准工艺用水的制备2.1制水设备应由专人负责，根据设备操作规程操作，制备工艺用水。操作人员应定期清洁设备和场地，保持制水间内卫生清洁。2.2工艺用水需通过管道输送至制剂配制车间内的各使用点，输送管道应为不锈钢（304不锈钢或以上级别不锈钢）或其它无毒、耐腐蚀的材质制作。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。2.3新安装的不锈钢储罐及不锈钢输送管道在使用前应进行清洗和钝化处理，并对储罐及输送管道中工艺用水抽样进行全项检测，验证合格后方可投入使用。2.4水质监护。2.5对工艺用水的水质要定期做常规检查。工艺用水应根据水质要求在制水工序抽样检测电导率、酸碱度、硝酸盐、pH值等，并做监控记录。2.6正常配制情况下，纯化水各使用点应每月做全项检测一次，注射用水至少每周做全项检测一次。2.7制水系统停运一周以上，配制前，应对纯化水储罐及各使用点的纯化水进行抽样做全检。检验合格后方可开始正常配制。2.8车间配制停产期，定期开启制水系统运行一次。2.9检验抽样点规定：贮罐、总送水、总回水、配制车间各使用点。2.10纯化水在室温下在304不锈钢或316L不锈钢贮罐贮存，如产水未能使用完应通过验证来确定纯化水的存放时间。注射用水宜贮存于316L不锈钢贮罐，并在80°。以上保温或70°。以上保温循环或4°。以下的状态下存放2.11贮存和输送纯化水的容器管道均应按清洗消毒规程定期进行清洗消毒。2.12定期维护制水设备，使各种仪器仪表处于良好状态，出现故障时要及时报告和维修。制剂工艺用水系统（包括蒸馏器）安装使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行再验证。2.13操作人员应做好相关的监测记录、清洗消毒记录、维护保养记录等。文件名称胶囊室工作制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立胶囊填充间工作制度，确保胶囊配制的质量。范围：胶囊配制全过程。职责：胶囊配制操作人员。内容：室内保持整洁，配制操作人员应严格遵守个人卫生，严格按规定着装，操作前洗净手，严禁用裸手直接接触药品。配制操作前，用75%乙醇消毒配制用容器具，检查是否有前次配制遗留物，进行清场后方可进行配制操作，防止交叉污染，操作间可采用定期臭氧消毒的方法进行空间消毒。每次配制前认真检查操作间的清洁情况并记录，检查操作间的温度、湿度、压差是否在标准规定范围内并记录。若超出规定范围，应及时通知设备人员调整，确认合格后方能开始操作。只有当质量检查合格后的制剂方能分装。胶囊填充操作前应认真做好投料核对，严格查对制剂的品名、规格、批号、批配制量等，由双人核对检查，完整地填写配制记录。胶囊填充过程中，应做到装量准确、均匀；胶囊表面美观。注意控制室内温度和湿度，经常检查装量差异。充填好的胶囊，应打磨干净，做好标识，标明品名、规格、批号等，并做好记录等。注意安全，正确操作，配制操作过程操作人员不准擅离岗位。配制操作完毕，要及时清场，把配制用器具、台面、设备和室内擦洗干净。非配制操作人员不准随意进入胶囊填充间。中药提取间工作制度文件名称中药提取间工作制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立中药提取间工作管理制度，确保中药提取的质量。范围：中药提取间的配制工作。职责：中药提取间的配制操作人员。内容：中药提取间主要用于中药饮片的提取配制。配制操作人员应严格遵守个人卫生，严格按规定着装，无关人员严禁入内。提取用中药饮片必须符合法定质量标准，对变质、发霉、虫蛀等不符合要求的的饮片应禁止使用。提取配制前，应根据提取配制工艺要准备好提取用容器具、中药饮片、溶剂、台秤、设施设备等，对提取设备进行清洁、消毒，做好清场工作，确认无上次提取遗留物。根据提取配制指令，认真做好投料前的核对，中药饮片的名称、质量、所需数量和称量必须双人核对，并填写投料记录。严格按照提取配制工艺要求，进行中药饮片的提取操作。提取配制时不得任意改变提取工艺和处方内容。应及时填写提取配制记录，仔细核对中药饮片、提取溶剂的名称、数量、提取时间、提取次数、温度等相关参数。中药提取配制过程中应有醒目的状态标识，中药提取液、浓缩液、浸膏等应有明显标识。中药提取操作过程中，严格控制提取设备上的蒸汽压力，防止蒸汽压力过大造成设备损坏而发生安全事故。中药提取过程中，操作人员不能擅自离岗。提取操作人员应注意操作，防止蒸汽、热水烫伤。中药提取结束后，应将提取的药液移交至下一配制操作工序或入冷库存放。中药提取结束后，应按规定及时清场，并填写清场记录。保持中药提取间的清洁、整齐，不得堆放废旧物品，不得存放非配制用品及私人物品。清场结束后，检查确认水电汽阀门关好后，操作人员方能离开。配制记录的填写管理规程文件名称配制记录的填写管理规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立配制记录设计、填写要求及保存与销毁规定。范围：配制记录及批配制记录。职责：制剂室负责人、操作人员。内容：配制记录设计要求1.1能反映配制工艺的实际情况，简单明了便于技术分析。1.2配制各岗位的原始记录尽可能采用统一大小规格的纸张，便于装订保存。1.3具有计算单位的指标必须注明单位名称。1.4配制记录由熟悉本操作的技术人员或部门负责人编制设计，由质量管理组织审批。配制记录的填写要求2.1配制记录由岗位操作人填写，谁操作，谁填写，不得代写。2.2内容真实、准确、完整，记录及时，边操作边填写。按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致；严禁不真实、不负责的随意记录或编造数据和记录；对所有可能的影响质量的因素均应记录。2.3字迹清晰，工整，不得潦草，不得重描。2.4应使用黑色签字笔填写。2.5不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。2.6按表格内容填写完整，不得留有空格，如无内容填时要用“一”表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”表示。2.7不是表格内所示内容不得填写。不得在记录上乱写乱画。2.8操作人、复核人均应填全姓名，不得只写姓和名，且不得由同一个人签字。2.9日期与时间填写规范，一律横写，并不得简写。如2021年7月1日不得写成“21.1/7”或“7/1”。2.10配制记录应编号，不得撕毁，不得有破烂卷角等现象。2.11对配制过程中的异常现象，要在备注栏中记全记实。2.12原始记录应由部门负责人或药检室负责人批配制记录的复核审查工作。2.13数据小数点保留问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 温度读数问题：水银温度计，最小刻度为0.1C,例如43.0C。重量数值一般保留小数点后一位，按“四舍六入五成双”修约。电子称精度不同，重量显示的小数位也不同。根据不同重量使用不同精度的量具，如5.5g,1.1g,5.86g,1.50g(如保留小数点后一位无法满足三位有效数字，则应当保留至小数点后两位，即保留至数值的百分之一)。复核配制记录的注意事项3.1必须按每批操作记录串联复核。3.2必须将记录内容与配制规程对照复核。