第PAGE\*MERGEFORMAT#页共10页SBH-100型三维摆动混合机性能确认验证方案(PQ第0版SBH-100型三维摆动混合机性能确认验证方案空白方案的批准：期：起草人：日审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：最初方案批准：页总部长日期：副总部长（主管生产）日期：副总部长（主管质量）日期：质量管理部部长日期：生产部部长日期：设备部部长日期：最终方案批准：页总部长日期：副总部长（主管生产）日期：副总部长（主管质量）日期：质量管理部部长日期：生产部部长日期：设备部部长日期：TOC\o"1-5"\h\zHYPERLINK\l"bookmark2"\o"CurrentDocument"1、验证目的4HYPERLINK\l"bookmark4"\o"CurrentDocument"2、验证范围4HYPERLINK\l"bookmark6"\o"CurrentDocument"3、验证方案说明4HYPERLINK\l"bookmark8"\o"CurrentDocument"4、系统描述5HYPERLINK\l"bookmark10"\o"CurrentDocument"5、SOP6HYPERLINK\l"bookmark12"\o"CurrentDocument"6、记录77、性能确认8&总结10HYPERLINK\l"bookmark18"\o"CurrentDocument"9、偏差10HYPERLINK\l"bookmark20"\o"CurrentDocument"10、证明11SBH-100型三维摆动混合机性能确认验证方案1、验证目的本方案的目的是为了确认混合机能够稳定地混合出符合均匀度要求的产品。2、验证范围混合机能够稳定地混合出符合均匀度要求的产品应鉴定进行混粉的物料符合要求。根据物料的质量标准进行物料的质量检测。3、验证方案说明混合机中所用到的仪器、仪表都必须经过校验，符合国家标准规定且在校正期内。本方案中的所有表格均应认真填好，用钢笔或不易褪色的笔来填写，填表人在“填表人”一栏签名/日期。每一表格都须由一个验证小组成员进行审核，并在“审核人”处签名/日期。本方案完成后如有偏差。填写“偏差处理单”送交给验证小组负责人处理。测试完成后，得出验证结论，并提交质量管理部部长批准。4、系统描述混合机是用于将物料均匀混合以得到均一产品。SBH-100型三维摆动混合机是由江苏瑰宝集团有限公司生产，它的主要经济技术指标如下：主要项目参数最大装料容积100升电源300V50HZ电机功率2.2KW主轴转率17转/分钟最大装料容量50升5、SOP以下SOP在方案执行过程中用来指导混合机的正确操作和物料的质量检测序号名称编号生效日期是否所有的SOP相关人员均已经过了培训。是口否口填表人签名/日期：审核人签名/日期：6、记录在SOP执行过程中需要填写的记录序号记录名称填表人签名/日期：审核人签名/日期：7、测试
方法
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根据生产厂家提供的资料进行性能确认的
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
。8、总结审阅本性能确认方案并根据下表确认每项是否符合标准。标准是否符合要求混合机的操作、清洁、维护保养等SOP符合现行GMP勺要求。SOP执行人已接受过相应培训。建立了在SOP执行过程中需要填与的记录。设备的工艺参数符合设计标准。混合机性能确认的各项测试结果符合标准。填表人签名/日期：审核人签名/日期：9、偏差本方案执行过程中所产生的偏差应有记录，将所有偏差详细列出，并写明失败的原因。出现的偏差及失败的原因：填表人签名/日期：审核人签名/日期：10、证明本证明
书
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是用于证明此方案的负责人已审核并证明混合机完成了性能确认，已符合所有的要求和接受标准。方案批准后，投入生产。证明人签名/日期：批准人签名/日期：
浙公网安备 33021202002483