首页 阿莫西林钠工艺规程

阿莫西林钠工艺规程

举报
开通vip

阿莫西林钠工艺规程阿莫西林钠工艺规程1主题内容与适用范围本规程描述了阿莫西林钠的产品概述,原辅材料、包装材料、工艺用水的质量标准及规格;化学反应过程及生产流程图、工艺过程;中间体质量标准及检验方法;安全技术与防火;综合利用与“三废”治理;操作工时与生产周期;劳动组织与岗位定员;设备一览表及主要设备生产能力;原材料、能源消耗定额和技术经济指标,物料平衡及附录等基本内容。本规程适用于阿莫西林钠的生产操作。2产品概述2.1产品名称2.1.1化学名称(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙...

阿莫西林钠工艺规程
阿莫西林钠工艺规程1主题内容与适用范围本规程描述了阿莫西林钠的产品概述,原辅材料、包装材料、工艺用水的质量标准及规格;化学反应过程及生产流程图、工艺过程;中间体质量标准及检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ;安全技术与防火;综合利用与“三废”治理;操作工时与生产周期;劳动组织与岗位定员;设备一览 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 及主要设备生产能力;原材料、能源消耗定额和技术经济指标,物料平衡及附录等基本内容。本规程适用于阿莫西林钠的生产操作。2产品概述2.1产品名称2.1.1化学名称(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环-〔3,2,0〕庚烷-2-甲酸钠2.1.2通用名称:阿莫西林钠AmoxicillinSodium2.1.3化学结构2.1.3.1分子式:C16H18N3O5NaS2.1.3.2分子量:387.402.1.3.3化学结构式:2.1.3理化性质本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。12.2临床用途、包装及贮藏2.2.1临床用途阿莫西林钠适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。1.上呼吸道感染;2.泌尿生殖道感染;3.皮肤软组织感染;4.急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;5.本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。2.2.2包装及贮藏包装:铝桶包装7kg/桶,2桶/箱贮藏:严封,在干燥处保存。3原辅材料、包装材料规格、工艺用水质量标准及规格3.1原辅材料规格及质量标准序号名称规格质量标准性状:白色或类白色结晶性粉末,味微苦比旋度:+290°至+310°酸度(PH):3.5~5.51阿莫西林工业水分(卡氏法):12.0~14.5%含量(折干):≥96.0%溶液的澄清度:≤2微生物限度:霉菌≤80个/g白色有光泽略带颜色的固体,含量≥96%2氢氧化钠CP级碳酸钠≤2.5%铁盐≤0.01%外观:黑色粉末干燥失重:≤10.0%亚甲基蓝脱色力:≥12mlPH:5.0~7.03活性炭医用铁含量:≤0.05%酸溶物:≤3.5%氯化物:≤0.1%炽烧残渣:≤5.0%外观:无色透明液体含量≥95.5%(V/V)4酒精工业色度(铂钴)≤10酸度:≤15mg/ml(乙酸)氯化试验:≥15min3.2包装材料规格及质量标准3.2.1包装材料规格2规格尺寸名称公差(mm)材质要求备注长×宽×厚(mm)桶签210×110————100g涂料纸箱签170×105————合格证120×85——60g双胶纸——纸箱475×235×415±2.0木浆挂面纸2003L-6上下垫板464×225±5.0——双瓦楞纸板桶间隔板317×224±1.5——封箱带卷×60——不干胶通用3.2.2铝桶质量标准a)外观:铝光泽,内外壁光滑、清洁、无破损。b)铝桶尺寸名称桶全高(mm)桶身外径(mm)桶口外径(mm)桶口内径(mm)15L铝桶380±3.00230±1.00154±0.60140±0.403.2.3内盖尺寸外径(mm)内径(mm)高度(mm)149±1.0135±0.2017±0.503.2.4外盖尺寸内径(mm)高度(mm)155+0.313±0.50155-0.203.2.5胶圈尺寸及质量标准a)胶圈尺寸最大外径最小内径外径(mm)内径(mm)全高(mm)上像厚(mm)(mm)134±0.50150±0.50129.5±0.50118±1.018±0.303±0.10b)质量标准PH锌盐高锰酸钾消耗量耐蒸汽消毒试验≤1≤0.05%≤200g/L无变形、不发粘、无花斑3.3.1工艺用水质量标准3项目注射用水纯化水一次水PH5.0-7.0符合规定6.5-8.5氯化物不得发生浑浊——亚硝酸盐≤0.000002%——硬度————≤450mg/ml硫酸盐不得发生浑浊——氨≤0.00002%≤0.00003%——硝酸盐≤0.000006%——钙盐不得发生浑浊——CO2不得发生浑浊——重金属≤0.00005%——易氧化物粉红色不得完全消失——不挥发物≤1mg/100ml——杂菌——≤100只/ml≤100只/ml总大肠菌群——≤3只/1000ml≤3只/1000ml细菌内毒素≤0.25EU/ml————电导率≤0.5μ/cm≤2μ/cm——3.3.2工序用水范围多效蒸工序名称溶配无菌室洗瓶空调岗位冻干机馏水机纯化水+5℃水用水名称注射用水注射用水一次水纯化水注射用水(降温用)4化学反应过程及生产流程图4.1化学反应过程HOCHCONHSCH23HN.3HO2CH2N3+NaOHOCOOH++4H2O+44.2生产工艺流程图阿莫西林氢氧化钠溶液预过滤无菌过滤铝瓶注射用水冻干机洗涤研磨、混粉分装烘消万级局部百级十万级轧盖一般生产区内包外包54.3生产设备流程图65工艺过程5.110%NaOH溶液的配制5.1.1原料配比序号原材料名称投料重量(kg)投料体积(L)1NaOH固体1002注射用水9009005.1.2向NaOH溶解罐加入规定量的注射用水,搅拌下加入固体NaOH,溶解完全后送车间化验室检验,浓度为10±0.5%后,降温至3℃以下备用。5.2阿莫西林钠冻干工艺5.2.1阿莫西林钠溶液制备5.2.1.1阿莫西林钠溶液配制过程a)原料配比(按每罐60kg投料)序号原材料名称投料重量(kg)投料体积(L)1阿莫西林60——210%NaOH溶液——543注射用水66664活性炭0.266——b)制备过程向反应罐中加入规定量的注射用水,开启搅拌将注射用水降至3℃以下。向反应罐中投入规定量的阿莫西林。加入配制好的NaOH溶液,待溶液PH在9.8±0.25,溶液澄清后停止加碱,反应温度控制在3℃以下,反应时间控制在20分钟,反应完毕,加入规定量活性碳,搅拌2分钟,过滤(在30分钟内过滤完)。过滤前用注射用水冲洗所有管道及过滤器,并对无菌过滤器作完整性测试,用离心泵使阿莫西林钠溶液依次通过板框过滤器、预过滤器、无菌过滤器,进入无菌室冻干机。两个反应罐交替使用,重复以上操作。5.2.2冷冻干燥5.2.2.1预冻:冻干机降至-30℃,加入无菌料液,每只冻干盘装料厚度为1.4~1.8L(视投料量定)。5.2.2.2冷冻:加料完毕后,进入冷冻阶段,降温到-40℃,保温1.5小时。75.2.2.3第一阶段干燥:从-40℃逐渐升温到35℃,当温度升至35℃后记时2小时后,将该温度改为45℃,当温度升至45℃记时3小时后,将该温度改为65℃,当第一阶段记时在16.5小时进入下一阶段。5.2.2.4第二阶段干燥及压力升试验:在65℃下作压力升试验,压力升≤5%,试验合格,第二阶段干燥结束。降温至设定温度, 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 无菌室出料。5.2.2.5化霜:冻干过程结束后,通入蒸汽,对冷阱进行化霜。5.2.3铝桶、胶圈、冻干盘经粗洗、精洗,按规定时间烘消后进入无菌室供使用。包装材料、设备、工器具、无菌衣清洗前到灭菌时间间隔不应超过4小时,消毒后到使用时间间隔不应超过24小时。5.2.4研磨、混粉、包装从冻干机出料后,在研磨机中研磨,研磨后按生产指令进行混粉,混粉后将产品分装在无菌铝桶中,封口、轧盖,每桶重量标识后,传出无菌室。5.2.5外包装将退出无菌室的成品贴好标签,装箱包装并打包,清点箱数,填写包装记录。5.3温湿度控制溶配、洗瓶温度,控制在18~26℃,相对湿度控制在<60%,无菌室温度控制在22~24℃,相对湿度控制在≤35%。5.4不合格品返工按注射用水与阿莫西林钠1:3的比例加入溶解罐,控制温度在1℃以下,溶解完全后加入活性炭30g,搅拌2分钟,经无菌过滤到冻干机,每台加两罐,每盘1.4L。然后按正常工艺进行冻干、包装。6生产工艺和质量控制检查、中间体和成品质量标准6.1生产工艺控制点序号操作名称重要控制点控制要求阿莫西林溶解温度≤3℃1溶配阿莫西林溶解PH值9.8±0.25完整性测试压力衰减≤71mbar时间hr1无菌衣温度℃121洗瓶、洗衣消毒2岗位消毒机压力Mpa0.12±0.05操作时间胶圈hr1消毒温度℃1218压力MPa0.12±0.05时间铝桶hr2消毒温度℃165时间hr3冻干盘温度℃2206.2中间体半成品的质量标准和检验方法名称检验项目质量标准检验方法外观透明澄清目测阿莫西林钠溶液PH9.55~10.05PH计冻干盘中钠盐固体外观无鼓泡现象目测氢氧化钠溶液浓度10±0.5%酸碱滴定6.3成品质量标准项目中国药典2000版企业内控标准白色或类白色的粉末或结晶;无臭白色或类白色的粉末或结晶;无臭性状或微臭,味微苦;有引湿性或微臭,味微苦;有引湿性。鉴别符合规定符合规定碱度PH值8.0~10.0PH值8.0~10.0溶液澄清度≤1<1溶液颜色≤7≤6比旋度+240°至+290°+240°至+290°水分≤4.0%≤3.5%无菌符合规定符合规定热原符合规定符合热原内控标准规定有关物质符合规定符合规定含量(以无水物计)≥80.0%≥81.0%澄明度毛点≤8(其中色点≤2)毛点≤6(其中色点≤2)有效期2年贮藏严封,在干燥外保存7技术安全与防火97.1防中毒、防化学烧伤、防化学刺激安全技术序毒物岗侵入人体空气中最高中毒后的防护措施现场救护号名称位途径允许浓度主要症状皮肤或眼睛灼伤立即用易挥发,有刺激性甲中毒后全身清水冲洗,吸无和毒性,一般通过配制过程中必醛不适,严重者入中毒立即1菌呼吸道侵入人体,3g/m3须戴好劳保用(40可引起神经离开现场,多室对皮肤和眼睛也有品和防毒面具%)疾病喝水,严重者较强的腐蚀性。立即送医院治疗侵入人体后无色透明液体,有可引起神经中毒者多喝无配制操作中,芳香气味,通过呼功能障碍,长水,严重者立2酒精菌1000ml/m3注意眼睛,严吸道、直接接触或期侵入人体即送医院治室防误服消化道侵入人体。引起肝脾肿疗大疾病7.2防火防爆安全技术7.2.1电器设备注意事项7.2.1.1电机表面温度超过80℃或声音异常立即停机,并与有关人员联系检查。7.2.1.2电器设备严防用水冲洗,以防漏电、触电、损坏设备。7.2.1.3电器设备在运行中突然停电,应立即关闭电源开关。7.2.1.4操作人员操作时注意保护,严防触电。7.2.1.5各种电器应定期进行绝缘检查,其保护接地接零等装置严格执行有关规定,以防破损起火或触电。7.2.1.6电器设备消防用干粉灭火器或1211灭火器,严禁用水灭火。7.2.2机械设备安全事项7.2.2.1机械传动部分须有良好的安全防护罩。7.2.2.2机械设备应及时添加润滑剂。7.2.2.3机械设备在运转过程中严禁人员接触。7.2.3受压容器安全事项7.2.3.1本岗位受压容器为消毒柜受压力为0.5Mpa,不得超过额定工作压力。7.2.3.2打开柜门前须将容器压力降为零。7.2.3.3打开消毒柜,操作时要切断汽源,通入少量空气。7.2.4防火防爆安全事项107.2.4.1本岗位所用几种原辅料:酒精、甲醛等属易爆物品,存放应远离热源,定置存放。7.2.4.2防止电器设备过热起火和电源线起火。7.2.4.3厂区所配消防器材为干粉灭火器。7.3劳动保护与环境卫生7.3.1操作人员应严格遵守各项规章制度和岗位安全技术 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 ,操作人员应按规定穿戴劳保用品。7.3.2加强防中毒、防灼伤的管理,要配备相应服装、鞋帽、口罩等防护用品,严格一切劳保用品的使用和管理。7.3.3工作场所、设备、管道及包洁区应保持清洁和整齐,物料、垃圾定置存放。控制区卫生清洁标准要高于一般生产区。个人劳保用品要经常清洁,保持个人和环境清洁卫生,做到安全、卫生、文明生产。8综合利用与“三废”治理8.1综合利用阿莫西林钠生产过程中需要的降温水循环利用。8.2“三废”治理阿莫西林钠冻干生产过程中,使用化学原料较少,钠盐溶液制备后冻干,水分升华后得到产品。“三废”主要是清洗设备,操作室等产生的污水,直接排放下水道,进入环保车间。9操作工时与生产周期9.1操作工时岗位操作内容操作工时1.冻干机操作19hr冻干2.注射水机操作3hr1.NaOH溶液配制0.5hr溶配2.阿莫西林钠溶液过滤1hr1.出料0.5hr2.研磨0.5hr无菌室3.轧盖0.5hr4.混粉0.5hr1.打印标签、贴签0.5hr包装2.包装、打包1hr1.冻干盘清洗3hr洗瓶2.铝桶、胶圈等清洗4hr3.物品消毒3hr11洗衣1.无菌衣清、洗、消、整理4hr 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 :各岗位分步操作同时进行9.2生产周期生产周期=溶配+无菌室+冻干+包装=24hr10劳动组织与岗位定员10.1劳动组织工段长:1人;副工段长:1人;班组长:5人10.2岗位定员岗位工种班次定员岗位工种班次定员溶配合成17洗瓶辅助17无菌室无菌212外冻干合成46包装辅助13合计3511设备一览表及主要设备生产能力11.1设备一览表NO.设备名称数量材质规格及型号备注1溶配罐2316L不锈钢200L2.2KW2NaOH配制罐1316L不锈钢1500L3KW3注射用水储罐2316L不锈钢3500L—4冻干机3316L不锈钢GT-700—5冻干机2316L不锈钢GLZ-38—6计量罐1316L不锈钢80L—7轧盖机1316L不锈钢YG201.3461.1KW8研磨机1316L不锈钢ZLD-1001.1KW9混粉机1316L不锈钢HDJ-4004KW10干热消毒柜1316L不锈钢STE-53005m311干热消毒柜1316L不锈钢SD1344-S5m312蒸汽消毒柜1316L不锈钢YX01A-01—13蒸汽消毒柜1316L不锈钢XG1.DMX-0.36—14洗衣机4组合件—5Kg15注射用水机2316L不锈钢500-S4—16注射用水打料泵2316L不锈钢25FMZ-303KW1217料液泵2316L不锈钢25FMZ-333KW18板框过滤机2316L不锈钢BAS-F3m211.2主要设备生产能力年生产能力以每年300个工作日为基准。主要设备生产能力一览表项目产物名称产量日生产能力年生产能力名称冻干机阿莫西林钠无菌粉120kg/台600kg/日180T高效蒸馏水机注射用水500kg/h2500kg/日750T铝桶90-100个/台90-100个/日—干热消毒柜冻干盘252个/台504个/日—颗粒机无菌阿莫西林钠粉600kg/日600kg/天180T混粉机无菌阿莫西林钠粉600kg/日600kg/天180T12原材料消耗定额和技术经济指标12.1原料消耗定额(摩尔收率以97.4%计)序号物料名称消耗量kg/批单耗kg/kg1阿莫西林1201.112氢氧化钠11.80.1112.2技术经济指标阿莫西林钠摩尔收率的计算阿莫西林钠产量摩尔收率=×100%阿莫西林投料量×0.9236阿莫西林钠分子量其中:0.9236=阿莫西林分子量收率范围:97.4%±2%13物料衡算物料平衡表(摩尔收率以97.4%计)13投入物料数量(kg)产出物料数量(kg)阿莫西林120阿莫西林钠107.95氢氧化钠溶液(10%)108废水(含水蒸汽)251.66注射用水132污粉0.02活性炭0.532活性炭0.9累计360.53累计360.5314附录14.1换算关系表压力换算表牛顿/米2巴工程大气压标准大气压mmHgMmHw(N/m2)110-51.02×10-59.869×10-67.501×10-30.102114.2常见化合物分子量名称阿莫西林氢氧化钠阿莫西林钠分子量419.4640.0387.4014
本文档为【阿莫西林钠工艺规程】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享,如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服,我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
下载需要: 免费 已有0 人下载
最新资料
资料动态
专题动态
个人认证用户
二姐爱干净
暂无简介~
格式:pdf
大小:589KB
软件:PDF阅读器
页数:14
分类:
上传时间:2023-01-16
浏览量:3