透析器复用规范－季大玺ppt课件

透析器复用规范季大玺南京军区南京总医院解放军肾脏病研究所南京大学医学院临床学院前言透析器复用备受国内外关注,涉及医学、经济、伦理、工程技术等问题透析器复用是指经过清洗、检测、消毒处理，重复用于同一位患者的行为，而绝不可交叉使用美国复用占80%,台湾占52%（高通量透析器）全球病人数总增长1998200360,000China1963年，美国Scribner研究透析器复用1964年，法国Shaldon描述了透析器复用1972年，第一篇有透析器复用的文章发表1977年，美国透析协会报告透析器复用17%1980年，美国报告应用机器复用透析器1986年，AAMI发布透析复用标准透析器复用背景1988年，HCFA（健康监护基金会）采用AAMI标准1992年，CDC报告72%单位复用透析器78%患者接受透析器复用1998年，CDC报告77%单位复用透析器83%患者接受透析器复用2000年，NKF-K/DOQI（透析充分性工作组）建议透析单位遵循AAMI标准透析器复用背景美国复用状况19921994199619982000Percentofunits020406080100ReuseNoreuseUSRDS2001透析器复用次数美国15次（2-50）/只,最多192次中国北京5.3次/只上海3.8次/只（进口），1.7次/只（国产）广东5.3次/只南京5次/只（进口），1次/只（国产）复用机使用情况70%30%中国南京35%61%美国手工复用机器复用为什么要复用透析器？改善膜的生物相容性降低Firstusesyndrome的发生率降低透析器成本可使用高通量透析器可以治疗更多患者减少医疗废弃物，保护环境改善膜的生物相容性透析器膜内表面附着一层蛋白膜复用时血膜反应补体激活中性粒细胞颗粒淋巴细胞活化2－M及细胞因子降低首次使用综合征首次使用综合征的原因Ethyleneoxide膜材料透析器与血液接触（IL-1）透析器封装和粘合剂复用降低发病率降低透析器成本－美国大量透析器的使用，增加国家负担（政府、医保）个人难以承受78年$961922000年$376820增长4倍USA透析病人35万，占人口<1%，消耗5%全国医疗费用复用可以让患者使用更高性能的透析器可复用高通量透析器/血滤器（PRIMUS聚砜膜）可复用高效透析器（百特CAHP）一次性低通量透析器复用成本中国的情况中国，大多数病人每周的透析治疗数少于理想的3次使用高效和高通量的透析器可提高透析临床疗效复用使患者可使接受高效及高通量的透析器高通量透析器合成膜透析器生物相容性好，可减少首次使用综合症透析膜功能更有效透析膜更照顾患者的需求©NationalKidneyFoundation,Singapore–AnnualReport2003新加坡绝大多数患者使用1.8m2高通量合成膜透析器复用14到15次在美国高通量合成膜的使用日趋广泛19901992199419961998Percentofunitsusingmembrane020406080100CelluloseModifiedcelluloseSynthetic保护环境透析器一次使用，大量增加医用垃圾复用5次，可以减少4倍的垃圾为什么复用引起争议1998年，美国仍在复用“一次性”透析器1993年，FDA规定透析器应标明可复用有效性及安全性？中国标准？制定标准需要考虑的因素消毒液透析器性能测试头盖的清洁复用处理抗凝水质量消毒液FDA予以干预并为透析器复用处理消毒液制定了质控标准FDA规定注册消毒液主要看三个关键的方面：有效性对环境的安全性不同透析器之间的兼容性消毒液最初只用福尔马林戊二醛：太贵且难于操作次氯酸钠：损害透析器全球都普遍使用含穩定劑的过氧乙酸需要最低浓度达到消毒/灭菌要求低效消毒剂不能达到消毒透析器的要求，可能导致患者交叉感染Renalin®清洁/灭菌剂在过氧乙酸、冰醋酸及双氧水含量上的微小差别会较大影响消毒/灭菌剂的效能。RENALIN根据复用要求而优化，并经FDA认证可以灭菌Sterilizes，(并非只是消毒disinfectant)无需冷藏：使用Renalin®处理过的透析器可常温稳定储藏30天。Renalin®同时具备清洁和灭菌能力Renalin®不但可以很好地清洁纤维,同时可以起到彻底的灭菌作用(Sterilize-杀灭真菌孢子等).次氯酸和福尔马林仅可消毒(Disinfect).Renalin®结合了两种优点,可以使透析器复用取得最好的效果.透析器性能性能测试是Dr.FrankGotch制定的TCV与透析器功能的关系：TCV降低20%=清除率降低10%TCV决定透析器的剩余性能没有这个测试标准，就无法判断透析器是否适合复用第12次使用后丢弃透析器有性能测试的情况下的清除率下降Ml/min没有性能测试情况下的清除率下降复用次数水质量复用最大的安全问题是水质必须使用RO水透析器从患者卸下时还是消毒狀況复用透析器有被污染机会中国卫生部制定复用标准已完成初稿(2005.02.27)草案是基于美国的现行标准“AAMI－RD47”.这一推荐标准是针对使用者有关复用的标准国家标准美国AAMI－RD47（1993），CDC等标准中国透析器复用标准（制定中）企业标准建立在符合国家标准的基础上推荐经过验证的复用方法多见于美国上市的透析器厂家透析器复用规范范围规范－合理复用透析器的基本要素目的－安全性和有效性适用于政府批准的可复用透析器医生决定是否复用透析中心复用过程中的责任可能未涵盖复用过程中所遇到的不能预知的危险因素不涉及透析器首次使用的情况北京会议05.2.27复用规范及程序记录复用人员资格和 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 医疗问题复用设备及用水要求复用间和环境安全要求透析器标识透析器复用透析器使用前检测透析器使用中监测透析结束后处理质量控制北京会议05.2.27记录透析器复用手册（政策，复用程序，设备说明）复用记录患者姓名、性别、年龄、病案号是否是新透析器、透析器型号复用的日期、时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号透析器功能和安全性测试结果意见记录（透析器失效的原因，复用中的副反应）北京会议05.2.27人员资格及培训资格：能理解复用的每个程序及意义能够按照有关程序进行操作符合复用技术资格要求培训内容透析原理，透析器性能及评价，对透析器的影响透析过程中的并发症，透析充分性消毒剂的理化特性及贮存、使用方法透析用水标准及监测评价透析器能否复用的标准培训资料档案培训内容,包括题目，参加者姓名，日期和时间北京会议05.2,27医疗问题复用前应向病人或其委托人阐明意义及可能遇到的不可预知危害可选择是否复用并签知情同意书HBV阳性及AIDS患者不复用HCV阳性病人复用应与其他患者透析器隔离北京会议05.2.27感染控制：AAMI规定HBV患者的透析器应与其他分开复用HCV患者透析器可以复用HIV患者透析器可以复用必须遵循医院感染控制的相关规定©NationalKidneyFoundation,Singapore–AnnualReport2003新加坡乙肝感染状况遵循AAMI标准/自动复用新加坡丙肝感染状况遵循AAMI标准/自动复用复用设备及水质要求复用系统自动及半自动复用机水质要求细菌学检测最初1次/W，连续2次结果符合要求后每月检测1次内毒素1次/3M水质标准细菌<200CFU/ml，干预50CFU/ml内毒素<2EU/ml，干预1EU/ml环境及安全要求环境复用间应保持清洁卫生，通风贮存区清洁区及污染区分开放置个人防护手套、防护衣、面罩及口罩透析器标识要求复用仅限同一患者，标签能确认同一患者，标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向内容姓名，病历号、次数及复用日期及时间透析器复用标签透析器复用前必须贴标签运送和处理透析器立即清洁，2h内不处置者，冲洗后可冷藏（<24h）冲洗及清洁按复用程序TCV检测TCV80%压力检测血室250mmHg，压力下降（30″内）<0.83mmHg/秒（低通量）<1.25mmHg/秒（高通量）消毒和灭菌透析器注满消毒剂，浓度>90%透析器使用前检测标签字迹要清楚透析器无结构损坏和堵塞封闭良好，充满消毒剂外观正常及存储时间在期限内消毒剂残余量检测合格透析器复用前监测患者资料（姓名、复用次数）闭路循环10min冲洗灭菌剂用NS1L冲洗透析器及血路检测灭菌剂残余量Renalin<3ppm(3mg/L)过氧乙酸<1ppm(1mg/L)StandardRequiresTestingforResidualGermicideMinntech’sSolutionRenalinResidualTestStrip有专用试纸满足检测要求DonotuseOKtouse常用消毒剂1h（20°C）0.75%戊二醛14-30天11h（20°C）3.5%Renalin3天6h（20°C）0.3-0.5%过氧乙酸7天24h（20°C）4%福尔马林消毒有效期需要最短消毒时间及温度浓度消毒剂透析器的使用中监测透析中监测记录每次透析时的临床情况，可能的并发症与复用有关的综合征发热和寒颤其他综合征透析器失效处理原则透析器破膜或透析中超滤量与设定值不一致临床状况恶化，尿素下降率（URR）或Kt/V降低临床监测定期检测URR或Kt/V如果结果不能满足透析处方的要求，应加以 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 透析结束处理回冲生理盐水，不使用空气回冲血液用剩余的生理盐水反复循环冲洗北京会议，2005-2-27质量控制质量控制标准：监督所有复用材料、程序、操作和结果记录：研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料，以利于进一步研究改进定期对复用水行细菌、内毒素检验清洁剂和消毒剂使用透析器消毒剂残余量测定透析器复用前检测URR>65%，KT/V>1.2对透析单位及新建透析单位进行审定透析患者及家属必须在知情同意书上签字任何单位都必须接受质控委培训监督，检查.如何保证透析器的清除率？TCV测量-间接性能测量测量血室的水容量－有自动及手动方式AAMI指标:保持BUN清除率在初始值的+/-10%以内TCV减少20%=BUN清除率降低10%如果TCV低于初始值(在前处理阶段测定或厂家给出的）水容积)的80%，应丢弃该透析器题词她如何防止透析器破膜？过滤器用来防止细小的颗粒压入透析器压力/破膜测试-测试有无破膜血室侧加压至250mmHg并监测压力降落，等待30秒,压力降落应小于0.83mmHg/秒，如压力下降大于0.83mmHg/秒，检查连接并重复测试，如果压力下降仍大于0.83mmHg/秒，丢弃该透析器透析器自动复用程序结束血液透析，首次复用前贴上透析器复用标签生理盐水500ml冲洗透析器血室，夹闭透析器动脉及静脉端，关闭透析液出口，开始自动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将透析器进行冷藏）自动清洗①将透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上；②使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）；③反超滤冲洗透析器膜；④冲洗透析液室部分；⑤再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共两次）。自动测试包括容量检测及压力检测自动消毒①用消毒液冲洗透析液室部分；②用消毒液冲洗血室部分（从静脉到动脉）；③将消毒液充满透析液室；④将消毒液充满血室Renatron®自动复用机血室冲洗清洁透析液室冲洗透析液室再冲洗纤维重扩张消毒液灌注消毒液灌注血路冲洗动脉－静脉血路冲洗静脉－动脉血容量测量膜完整性测试手工处理HD结束复用标签正向冲洗血室（8-10min）压力1.5-2.0kg/m2反向冲洗（3-10min）压力2.0kg/m2清洁3%过氧乙酸、RenalinTCV检测测压250mmHg/30″消毒合格：低通量0.83mmHg/1″高通量1.25mmHg/1″不合格>0.83mmHg/1″贮存（备用）过氧乙酸（0.3－0.5%）20°C6h，有效期3天Renalin（3-5%）20°C11h，有效期14-30天丢弃：严重凝血（10-15纤维）透析器头部凝血外壳，血路及透析液端破损人工及机器复用的比较机器复用优点是全面控制透析器复用质量缺点是价格昂贵，消毒剂要求高人工复用优点是成本低，国内大多数医院人工复用缺点是残留物清除困难，FBV下降明显结论任何方式只要严格遵守指南，都能得到满意的临床效果Renalin®可能增多复用次数1989年以来,美国Renalin®的使用越加普及,而最高复用次数也在增加(平均37,范围1-179)Alldata:NationalSurveillanceofDialysis-AssociatedDiseasesintheUnitedStates,1997其中的关联?复用的风险患者和复用操作人员有可能接触有害物质如不遵守复用规范，细菌、内毒素可能会污染透析器，热原反应复用后膜的清除率及超滤率可能会改变可能会引起交叉感染医学伦理（厂家注明多次复用，合法化）透析器复用对存活率的影响高通量透析器死亡率明显低于低通量透析器透析器复用与不复用相比，死亡率无差异用合成膜的患者，死亡率明显降低美国复用和死亡率之间没有关联从1989年到1997年，美国死亡率从26％降至22％同期，复用中心比例从68％升至82％平均复用次数从12次升至17次**NationalSurveillanceofDialysis-AssociatedDiseasesintheUnitedStates,1997*USRDS1998AnnualDataReport透析器复用后小分子物质清除能力变化n=121.26±0.36153.8±18.6164.0±13.9392.5±95.0198.3±21.011.30±0.22167.5±12.8170.7±10.8397.9±53.6196.8±15.3111.31±0.26157.8±17.0172.5±9.4423.4±83.4197.5±15.191.14±0.31157.5±16.3173.4±10.5397.8±100.3198.0±16.781.13±0.29154.0±7.9161.8±17.2384.2±85.9194.9±14.561.28±0.38162.2±8.5173.0±6.0414.3±22.8204.0±7.64KT/VKdUa(ml/min)KdCr(ml/min)h0(ml/min·m-2KdUr(mi/min)UsenumberRemovalPercent±%MMSConcentration30±10**385±33.2558±70.11129±10**387±48.3557±108.4935±8380±51.4589±80.7839±8351±55.6579±81.9635±8358±37.1554±58.6435±8374±26.9581±67.31Postdialysis(U/dl)predialysis(U/dl)Usenumber透析器复用后中分子物质清除能力变化n=12**vsfirstuse,P<0.01透析器复用后2-M清除能力的变化n=12RemovalPercent±%Concentrationof2-M37±12*29.3±5.7**46.7±5.71137±1629.4±8.4**47.0±6.1940±2024.0±8.340.0±2.2852±1619.7±6.541.3±3.5648±1922.4±8.743.8±5.7451±1221.7±6.743.5±6.61Postdialysis(mg/L)predialysis(mg/L)Usenumber*vsfirstuse,0.05 办法 鲁班奖评选办法下载鲁班奖评选办法下载鲁班奖评选办法下载企业年金办法下载企业年金办法下载 ，加强监督力度，将医保定点方法和透析质量监督挂钩医保鼓励透析器的复用，不搞两轨制，医院投入能力物力复用，承担责任和风险，应把合理节约所得留医院，使得改善透析质量成为可能从不规范走向规范化艾鹤鸣中国卫生2004.3个人建议建立国家、省、市质量控制委员会审定从事透析工作的医护技人员资格医政处和质控委监督、检查各透析单位，不规范单位限期整改，否则关闭新建透析单位必须严格审批医护技人员实行上岗证书结束制定法规及复用标准厂商注明透析器可以复用遵守质控标准从经济及医疗并发症权衡，医患双方都可以接受透析器复用THANKYOU