精品文档Fire-3试验结果解读：缓解深度成为判断肿瘤疗效的新
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？作者：MedSci来源：MedSci发布时间：2013-11-19我要评论我要深度评论分享到：0Tags:Fire-3缓解深度在ASCO大会中报道的Fire-3试验结果中，我们发现OS（overallsurvival，总生存期）有显著性差异，PFS（progression-freesurvival，无进展生存期）却没有，这种结果非常罕见，更常见的是在很多研究结果中PFS有差异，却没有转换成OS的差异。按照我们以前的理解，PFS只看一线治疗，但现在有效治疗方法越来越多，PFS和OS的相关性就会越来越差；如果治疗只有一种药物或者一种治疗模式，例如肝癌只有一线治疗，那么PFS和OS的相关性就会比较好。举个例子，在单药5-FU治疗时代，5-FU能够提供给病人中位生存期是5-7个月，事实上病人能活7-10个月，这种情况下PFS就能很好的预测OS。但现在根据FIRE-3提供的
资料
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，病人基本生存25-30个月，在这25个月中，PFS只有10个月，二线PFS一般打半5个月，这样剩下10个月就是PPS（postprogressionsurvival，进展后的生存期），很显然后面PPS对OS的差异影响是很大的。但是之前没有注重这方面，今年NCCN指南中首次专门讲了临床试验终点的问
题
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。现在越来越多人考虑PFS能否作为OS的替代终点？目前看来不一定，需要更多资料。那么，FIRE-3最大的问题是什么？一线PFS是一样的，OS却有很大的差距。在我最早拿到这个结果的时候，我也觉得不可思议，OR一样，PFS一样，为什么0S不同？只要是由于PFS构成不同，两组的PFS是不一样的。例如我们都活到70岁，但生存质量是不一样的，如果把PFS当做质量看待是有问题的，因为只要疾病没有进展，都算PFS。如果这个肿瘤是SD（stabledisease，病变稳定），在Fire-3研究里面SD的比例明显不同，在被访组是28.8，在利息妥单抗单抗组是17.5，而最后两个的PFS一样说明在相同的PFS里面，被访组更多是SD的贡献，所以有可能导致了下面这个问题：虽然时间一样，但是随着疾病进展，当PFS事件发生的时候，肿瘤的状态，肿瘤的负荷，两组之间是不一样的，也就是从二线开始，这两组基线就不平衡了。事实上上个星期公布结果后以后发现它们的二线三线治疗也是比较匹配，所以通过二线治疗解释OS差异还是不行，一线治疗是否已经起了根本性的作用，这个结果很值得期待。目前还提出了DPR（肿瘤缓解深度）即肿瘤退缩的深与浅，对后续生物学行为的改变和治疗疗效的改变可能还有很多未知的因素。对于缓解深度这个新的
评价
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标准，也是值得借鉴，同样还需要评价这个标准最根本的还是离不开RECIST大环境，根据肿瘤尺寸大小的变化反映疗效，但是它是连续的数据。例如只要肿瘤退缩达到30%，就是PR。当你判断肿瘤PR时，并不知道具体值，只知道超过30%，当肿瘤退缩30%与90%时都是PR，这两者有无差别？如果按照以前RECIST标准,我们只是分级，判断是否为PR。现在看来每个病人都有一个DPR，测定缓解深度（deepnessofresponse），最后统一起来
分析
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发现，有一种治疗方法大多数病人都是PR，DPR在50%左右，另外一种治疗方法病人虽然也都是PR，但是DPR基本在30%左右。对比发现虽然都达到了PR，但是两组DPR值是对生存率带来的贡献也有可能不同。DpR的概念最根本还是在RESIST的范围之内，以肿瘤大小的变化判断疗效。从统计学来讲，SD、PR、CR只是分级，yes或no的问题。假如你是医生，患者都达到PR，但这些PR里肿瘤退缩90%和肿瘤退缩31%有没有差别？为什么要提出DpR？DpR就是对每个病例都具体测量肿瘤退缩的百分比，测完以后会得到一组连续的数据。通过这组数据可以分析主要的人群集中在哪个区域。今天我们常看到很多瀑布图，瀑布图把每个病例肿瘤变大或者缩小的比例都描绘出来，这就是DpR。DpR的提出实际反应了临床中一些很朴实的追求。我们希望肿瘤最大程度的退缩，甚至是消失，这就是治疗的目标。但是DpR这个概念还很新，支持它的数据还比较少，我们只能继续关注。任何一个新生事物，都要经历被质疑、被验证、被接受的过程。现在过精品文档精品文档分的肯定或者否定它都是不科学的。可能DpR不太适合抗血管生成的治疗。因为抗血管生成药物不会让肿瘤明显缩小，而是改变它的环境，抑制肿瘤细胞的生长。不同作用机制的药物应该选用不同的评价标准，而不是一成不变的使用之前的RESIST标准。目前实体瘤治疗尤其是细胞毒物治疗，如果是通过肿瘤退缩判断疗效的话，那RECIST还是金标准。但至于加入更多早期肿瘤退缩标准如ETS或者DPR,跟以前传统的PR、CR相比有没有更好的临床相关性还值得探索，毕竟这个指标是新提出来的，任何新生事物肯定有个有个被疑义、被验证、被接受的过程，如果有效的话，一定会被临床认可。无论是PFS还是PPS，这方面问题一定会受到大家越来越多的关注。精品文档
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