药事管理学新药品注册管理提要药品注册的概念依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程药品注册与药品监督管理的关系药品注册是药品监督管理的重要组成部分实行药品注册管理办法的意义体现我国参加世贸组织后药品政策的调整，有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展重点有关用语和定义新药评价与审批进口药品申请与审批已有国家
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药品的申请与审批药品注册标准的管理药品不良反应监测
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制度第一节药品注册管理的发展药品防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人们的身心健康、生命安全密切相关。有效性和安全性为其主要特征鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来，人用药品注册管理办法呈国际化趋势我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以立法形式严格管理某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和注册结论一、药物研究开发的特点和竞争（一）药物的研究开发(ResearchandDevelopment，R&D)主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占领国际药品市场的关键1.创新药：即新原料药，又称新化学实体(newchemicalentities，NCEs)新分子实体(newmolecularentities，NMEs)新活性实体(newactivesubstances，NASs)来源：合成新药(syntheticnewdrugs)、天然药物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品2.已知化合物3.模仿性新药：又称me—too化合物研究，即开发已上市药物，进行结构改造4.延伸性新药：即对已上市药物的进一步研究开发，如已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等5.新复方制剂6.新中药:中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等7.新工艺、新材料(原辅料)（二）药物R&D的特点和竞争新药R&D是一项多学科相互渗透，相互合作的技术密集性的四高（高投入、高风险、高效益、高竞争）系统工程1.需多学科协同配合新药研究的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合。研究团队中具有PhD学位的科技人员占比例较高2.创新药开发的费用、时间、风险日益增大3.创新药的巨额利润Glaxo公司开发成功的雷尼替丁，1989年销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额1．4％、1.5％。1990年年利润率达28．7％2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。当年的销售收入为322．6亿美元，利润为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48亿美元4.新药R&D竞争激烈日本在20世纪70年代以前，NCEs新药数少，70年代以来，采取了全方位措施，奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上市数，仅次于美国，位居世界第二位世界R&D创新药数目的竞争，包含多方面竞争，其中不断调整药品注册政策，完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系（如实施GLP等）非常重要二、药品注册管理的发展经历三阶段无政府：50年代前，“药害”事件履现有序化：60年代前，“thalidomine事件”法制化：90年代后，药品注册管理进展1.新药审批标准化、规范化2.新药经济学纳入注册规定范围
浙公网安备 33021202002483