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质管部
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培训试题(质量管理部)姓名:部门:成绩:1、填空题(每空3分,共60分)1、验收人员应当对医疗器械的、、以及文件等进行检查、核对,并做好验收记录。2、质量管理部门负责汇总自审现场检查记录,形成自审
报告
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,并于每年前向市食品药品监督管理部门提交自查报告。3、企业应当对库存医疗器械有效期进行,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。4、验收时应注意有效期,一般情况下有效期不足不得入库,因业务需要急需入库的,应经采购经理签字确认。5、对验收不合格的,应填写;对质量有疑问的填写,报告质量管理部处理。6、验收记录保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。7、验收记录上应当标记和。验收不合格的还应当注明及处置措施。8、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量
标准
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或相关法律法规及规章的要求,包括和不合格的医疗器械。9、在养护及出库复核中发现不合格医疗器械,填写经质量管理部进行确认后,出具停售通知单,通知仓储部和销售部立即停止出库和销售。10、所谓三三四循环养护检查指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的,第二个月循环库存的,第三个月循环库存的。二、问答题(每题10分,共40分)1、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,检查内容包括?