免疫抑制剂治疗甲状腺眼病研究目的和
方法
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目的：确定联合疗法的疗效和平安性设计：随机对照临床试验对象：活动性中重度眼病分组：配对随机〔联合，单药〕样本量：每组200例，统计要求184例观察时限：24周联合治疗
方案
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诱导缓解：大剂量甲强龙加环磷酰胺静滴3-5周期，平均4周联合维持：小剂量泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤，联合8周减量维持：小剂量泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤，交替12周单药疗法方案泼尼松口服，梯式递减大剂量：4周60mg/d,40mg/d各2周中剂量：8周30mg/d,20mg/d各4周小剂量：12周15mg/d8周，10mg/d4周疗效评定显效、有效、无效、恶化显效标准：眼病分级减轻≥1级临床活动性积分下降＞2分突眼回缩≥2mm眼球运动受限幅度减少≥5o视力上升≥1行角膜受累减轻≥1级结果和讨论试验完成情况观察时间实际受试者累积有效例数累积退出例数(无效恶化/不良事件)单药6w≥12w20013613613630(18/12)64(49/15)联合6w≥12w200184184184(12/4)16(12/4)两组疗效〔％〕比较(PP
分析
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集)两组总有效率68/92％不良反响及其导致退出试验发生率临床活动性积分变化突眼度变化疗后眼直肌缩小治前高眼压者眼压变化单药联合眼数142136眼压前26.52±3.8426.54±3.75mm后18.76±3.1418.59±3.01降停用7080眼减少3650压不变306药增加60治前正常眼压者眼压变化单药联合眼数258264眼压前17.43±2.9416.45±3.18后17.47±3.9416.46±3.04眼压暂时升高9眼14眼眼压持续升高4眼0眼补钾单药联合甲功亢进6w前8冲击106w后6维持6甲功正常6w前6冲击86w后3维持0-3高血糖发生率％眼病反跳发生率15%和5%血皮质醇〔nmol/L〕变化结论联合疗法明显优于单药组诱导缓解强而有力，6周大多见分晓维持缓解不易反跳，对激素依赖小短期间断应用激素，负性作用短暂高眼压钾代谢紊乱可抵消疗效致谢研究对象400例确诊的Graves病活动性评分≥3分(七分)※中重度TED☆※TED活动性平分自发性眼痛1活动时眼痛1眼睑充血1眼睑肿胀1结膜充血1结膜水肿1泪阜水中1单药疗法(泼尼松)60mg,40mg/d各2周30mg,20mg/d各4周15mg/d8周至10个月TED严重度指标突眼(mm)复视视力损害轻19~20偶有亚临床中21~23经常0.5~0.8重>23持续<0.5严重眼病:1重或2中或1中加2轻严重度纳入标准知情同意年龄18~60岁TED尚未治疗或停药≥2周对所用药物无过敏和禁忌分组和用药配对随机:联合疗法组:诱导缓解(2月)CTX5mg/kg缓解:Pred10mg/d(8月)CTX100mg/dAza100mg/d无药缓解:2月用法每日1次,三药联用2月每周2次,三药交替2月每周1次,三药交替2月每周1次,半量交替2月单药疗法(泼尼松)60mg,40mg/d各2周30mg,20mg/d各4周15mg/d8周至10个月排除标准眼压>35mmHg或伴杯/盘比增大视野损害视力角膜穿孔高度近视妊娠、哺乳妇女其他严重疾病疗效评定时间6周中期评估,无效恶化退出12周评估24周评估随访总12个月不良反响单药联合发生率35%(70/200)20%(40/200)导致退出率2%(4/200)7.5%(15/200)不良反响暴露性角膜炎及视力变化单药联合角膜炎(眼数)224236治愈(眼数)204220好转(眼数)2016视力改善0.13±0.08(208眼)0.18±0.12(196眼)角膜炎甲状腺及胫前粘液肿变化单药联合甲状腺肿缩小缩小甲功正常者ATD↓ATD↓TPOAb前46.9±12.846.8±10.9(%)后25.8±11.422.5±8.4TRAb前55.6±9.456.9±11.8(%)后19.7±7.818.9±8.4胫前粘液肿改善改善甲状腺血皮质醇变化单药联合前610±91210±29后605±78475±68皮质醇眼病反跳发生时间单药联合发生率15%5%30mg→20mg10%冲击停止2%15mg→10mg5%联合改交替3%反跳
浙公网安备 33021202002483