拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第1-33批)版本：2019年6月18日更新

Sheet1 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第1-33批）版本：2019年06月18日更新 序号 药品名称 专利到期时间 受理号 企业名称 注册分类 剂型 规格 适应症分组 适应症 中心接收时间 申请事项 理由 境外上市情况 批次 1 硼替佐米 CN101077875B，申请日为1995年10月27日，2015年专利到期，化合物专利CN95196590.5，已于2015年10月27日到期 CXHS1200311 连云港宏创药业有限公司 12/19/12 第1批 江苏豪森医药研究院有限公司 注射用硼替佐米 CN101077875B，申请日为1995年10月27日，2015年专利到期，化合物专利CN95196590.5，已于2015年10月27日到期 CYHS1201504 江苏豪森药业股份有限公司 1/7/13 第1批 2 帕瑞昔布钠 WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期 CXHS1300157 四川科伦药业股份有限公司 8/7/13 第1批 注射用帕瑞昔布钠 WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期 CYHS1300953 湖南科伦制药有限公司 8/7/13 第1批 注射用帕瑞昔布钠 WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期 CYHS1300954 湖南科伦制药有限公司 8/7/13 第1批 3 醋酸卡泊芬净 醋酸卡泊芬净的化合物专利（ZL94191487.9）已于2014年3月10日到期。 CXHS1200312 江苏盛迪医药有限公司 12/26/12 第1批 江苏恒瑞医药股份有限公司 注射用醋酸卡泊芬净 制剂专利ZL97195514.X将于2017年4月15日到期 CYHS1201509 江苏恒瑞医药股份有限公司 1/7/13 第1批 4 米卡芬净钠 化合物专利CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 CXHS1300230 连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司 10/16/13 第1批 注射用米卡芬净钠 化合物专利CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 CYHS1301316 江苏豪森药业股份有限公司; 12/10/13 第1批 5 米卡芬净钠 化合物专利CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 CXHS1300229 浙江海正药业股份有限公司 11/7/13 第1批 注射用米卡芬净钠 化合物专利CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 CYHS1301314 浙江海正药业股份有限公司 12/10/13 第1批 注射用米卡芬净钠 化合物专利CN95196643.X，已于2015年9月29日到期 CYHS1301315 浙江海正药业股份有限公司 12/10/13 第1批 6 布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型） ZL98809310.3到期时间2018年9月9日 CXHL1402182 正大天晴药业集团股份有限公司 1/14/15 第1批 布地奈德 CYHS1401433 连云港润众制药有限公司 1/14/15 第1批 7 ASC16片RavidasvirTablet CXHL1500710 歌礼生物科技（杭州）有限公司 片剂 50mg 第2批 8 伏拉瑞韦及胶囊 CXHL1501084 太景医药研发(北京)有限公司 胶囊 100mg 第2批 CXHL1501085 9 KW-136及胶囊 CXHL1401836 北京凯因科技股份有限公司 片剂 10mg、60mg 第2批 CXHL1401837 CXHL1401838 10 西美瑞韦胶囊simeprevircapsules JXHL1500151 西安杨森制药有限公司 胶囊 150mg 第2批 11 阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoftCapsules JXHL1600016 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 软胶囊 100mg 第2批 12 盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1600015 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 片剂 60mg 第2批 13 阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoftCapsules JXHL1400384 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 软胶囊 100mg 第2批 14 盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets JXHL1400385 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 片剂 60mg 第2批 15 索磷布韦片SofosbuvirTablets JXHL1500145 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 片剂 400mg 第2批 16 达塞布韦片DasabuvirTablets JXHL1500298 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 片剂 250mg 第2批 17 奥比帕利片 Ombitasvir,ParitaprevirandRitonavirTablets JXHL1500313 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 片剂 12.5mg/75mg/50mg 第2批 18 来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets JXHL1500329 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 片剂 90mg/400mg 第2批 19 来那度胺 CXHS1400204（原料） 新乡双鹭药业有限公司 胶囊 临床急需、第一家申请生产 第3批 CXHS1400266 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 CXHS1400267 北京双鹭药业股份有限公司 CXHS1400268 20 阿法替尼 JXHS1600008 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 片剂 本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势 第3批 JXHS1600009 JXHS1600010 JXHS1600011 21 吉非替尼 化合物专利CN96193526.X，2016年4月23日专利到期 CXHS1400008 齐鲁安替（临邑）制药有限公司;齐鲁制药有限公司 1/26/14 国内首家报产品种 第4批 吉非替尼片 化合物专利CN96193526.X，2016年4月23日专利到期 CYHS1490010 齐鲁制药（海南）有限公司 1/28/14 22 麦格司他胶囊 JXHS1500026 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 100mg 用于治疗C型尼曼匹克病 reserved-42089x1f 罕见病， 第5批 儿童用药 23 盐酸托莫西汀口服溶液 JXHL1500253 美国礼来亚洲公司上海代表处 4mg/mL 用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。 reserved-42291x1f 儿童用药 第5批 24 盐酸右美托咪定鼻喷剂 CXHL1502031 江苏恒瑞医药股份有限公司; 1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷 临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 reserved-42339x1f 儿童用药 第5批 上海恒瑞医药有限公司 25 瑞戈非尼片 JXHS1500103 拜耳医药保健有限公司 抗肿瘤药物 晚期转移性结直肠癌（CRC） 第6批 26 磷酸芦可替尼片 JXHS1500114 北京诺华制药有限公司 血液系统疾病药物 原发性骨髓纤维化(PMF) 第6批 27 枸橼酸托法替布片 JXHS1500126 辉瑞制药有限公司 风湿性疾病及免疫药物 用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者 第6批 28 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 JXSS1300004 上海罗氏制药有限公司 血液系统疾病药物 本品适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者 第6批 29 甘精胰岛素注射液 JYSB1400221 Sanofi-AventisDeutschlandGmbH;Sanofi-AventisDeutschlandGmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司 内分泌系统药物 本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。 第6批 30 尼达尼布软胶囊 JXHL1500078 BoehringerIngelheimInternationalGmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 呼吸系统用药 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展 第6批 31 注射用阿扎胞苷 JXHS1400125 新基医药信息咨询（上海）有限公司 抗肿瘤药物 用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS） 第6批 32 维莫非尼片 JXHS1600039 上海罗氏制药有限公司 抗肿瘤药物 用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 第6批 33 托珠单抗注射液 JXSS1600002 罗氏（中国）投资有限公司 风湿性疾病及免疫药物 全身型幼年特发性关节炎（sJIA） 第6批 34 曲伏前列素滴眼液 CYHS1100050 湖北远大天天明制药有限公司 6 6/3/11 “首仿” 第7批 35 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 CYHS1001110 山东京卫制药有限公司 6 3/1/12 “首仿” 第7批 36 利奈唑胺注射液 CYHS1200320 正大天晴药业集团股份有限公司 6 6/19/12 “首仿” 第7批 37 钆布醇注射液 CYHS1200814 江苏恒瑞医药股份有限公司 6 11/8/12 “首仿” 第7批 38 重酒石酸卡巴拉汀片 CXHS1200320 江苏万特制药有限公司 5 1/24/13 “首仿” 第7批 39 注射用醋酸西曲瑞克 CYHS1200781 深圳翰宇药业股份有限公司 6 2/4/13 “首仿” 第7批 40 贝美前列素滴眼液 CYHS1201399 湖北远大天天明制药有限公司 6 2/28/13 “首仿” 第7批 41 磺达肝癸钠注射液 CYHS1300223 江苏恒瑞医药股份有限公司 6 5/6/13 “首仿” 第7批 42 帕立骨化醇注射液 CYHS1301372 江苏恒瑞医药股份有限公司 6 11/7/13 “首仿” 第7批 43 复方氟米松软膏 CYHS1301560 成都明日制药有限公司 6 1/3/14 “首仿” 第7批 44 钙泊三醇倍他米松软膏 CYHS1301621 江苏圣宝罗药业有限公司 6 3/12/14 “首仿” 第7批 45 布林佐胺滴眼液 CYHS1300931 齐鲁制药有限公司 6 5/22/14 “首仿” 第7批 46 氯替泼诺妥布霉素滴眼液 CYHS1301070 齐鲁制药有限公司 6 5/28/14 “首仿” 第7批 47 他克莫司滴眼液 CYHS1302063 齐鲁制药有限公司 6 6/25/14 “首仿” 第7批 48 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 CXHS1400157 福建广生堂药业股份有限公司 3.1 7/23/14 “首仿” 第7批 49 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 CYHS1400909 湖南华纳大药厂有限公司 6 12/17/14 “首仿” 第7批 50 丁酸氯倍他松乳膏 CYHS1401893 重庆华邦制药有限公司 6 2/13/15 “首仿” 第7批 51 曲伏噻吗滴眼液 CYHS1401461 湖北远大天天明制药有限公司 6 5/5/15 “首仿” 第7批 52 钆塞酸二钠注射液 CYHS1500266 正大天晴药业集团股份有限公司 6 6/9/15 “首仿” 第7批 53 醋酸加尼瑞克注射液 CYHS1500865 正大天晴药业集团股份有限公司 6 9/21/15 “首仿” 第7批 54 盐酸决奈达隆片 CXHS1500143 石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司; 3.1 10/21/15 “首仿” 第7批 55 洛索洛芬钠凝胶膏 CYHS1501213 湖南九典制药股份有限公司 6 10/22/15 “首仿” 第7批 56 瑞戈非尼片 JXHS1500103 拜耳医药保健有限公司 晚期转移性结直肠癌（CRC） 第8批 57 磷酸芦可替尼片 JXHS1500114 北京诺华制药有限公司 原发性骨髓纤维化(PMF) 第8批 58 枸橼酸托法替布片 JXHS1500126 辉瑞制药有限公司 用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者 第8批 59 尼达尼布软胶囊 JXHL1500078 BoehringerIngelheimInternationalGmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展 第8批 60 注射用阿扎胞苷 JXHS1400125 新基医药信息咨询（上海）有限公司 用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS） 第8批 61 维莫非尼片 JXHS1600039 上海罗氏制药有限公司 用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 第8批 62 托珠单抗注射液 JXSS1600002 罗氏（中国）投资有限公司 本品为儿童用药，适用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA） 第9批 63 甘精胰岛素注射液 JYSB1400221 Sanofi-AventisDeutschlandGmbH;Sanofi-AventisDeutschlandGmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司 本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。 第9批 64 藿苓生肌颗粒 CXZL1600012 上海中医药大学 新药临床试验 罕见病，临床急需 第10批 65 达芦司他片 JXHL1600033 西安杨森制药有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 第10批 66 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 CXSL1600011 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床试验 病毒性肝炎 第10批 67 奥希替尼片 JXHL1600100/101 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药临床试验 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第10批 68 沙美特罗替卡松粉吸入剂 JXHL1600070 上海诺华贸易有限公司 新药临床试验 儿童用药；临床急需 第10批 69 注射用米法莫肽钠脂质体 JXHL1300112 武田药品（中国）有限公司 新药临床试验 儿童用药；临床急需 第10批 70 左乙拉西坦 CXHS1400054 万特制药（海南）有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 第10批 左乙拉西坦注射液 CXHS1400067 成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 第10批 71 艾博卫泰 CXHS1600005 前沿生物药业（南京）股份有限公司 新药上市 抗艾滋病，创新药 第10批 注射用艾博卫泰 CXHS1600006 前沿生物药业（南京）股份有限公司 新药上市 抗艾滋病，创新药 第10批 72 舒更葡糖钠注射液 JXHS1600016/17 默沙东研发（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第10批 73 阿达木单抗注射液 JXSS1400006 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新增适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第10批 74 甲苯磺酸索拉非尼片 JXHS1600040 拜耳医药保健有限公司 新增适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第10批 75 布洛芬注射液 CYHS1600036/37 成都苑东生物制药股份有限公司 仿制药上市 按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 第10批 76 盐酸伊立替康注射液 CYHS1501116/7/8 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市 第10批 77 注射用培美曲塞二钠 CYHS1600041 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRAGMP认证 第10批 注射用培美曲塞二钠 CYHS1600043 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRAGMP认证 第10批 78 注射用阿奇霉素 CYHS1200388 海南普利制药有限公司 仿制药上市 同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查 第10批 79 注射用更昔洛韦钠 CYHS1201787 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证 第10批 80 注射用泮托拉唑钠 CYHS1402021 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查 第10批 81 艾普拉唑钠 CXHS1500144 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 新药生产上市 具有明显临床价值的创新药;重大专项 第11批 82 注射用艾普拉唑钠 CXHS1500145 丽珠集团丽珠制药厂 新药生产上市 具有明显临床价值的创新药;重大专项 第11批 83 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) CYHS1300522 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 第11批 84 小儿麻龙止咳平喘颗粒 CXZL1600011 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 新药临床试验 儿童用药 第11批 85 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） CXSL1600063 北京民海生物科技有限公司 新药临床试验 WHO消灭脊灰行动 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 相关品种 第11批 86 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 CYSB1500500 北京奥源和力生物技术有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 第11批 87 苯甲酸复格列汀 CXHB1600031 深圳信立泰药业股份有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 第11批 88 苯甲酸复格列汀片 CXHB1600032 深圳信立泰药业股份有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 第11批 89 重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液 CXSL1600048 百奥泰生物科技（广州）有限公司 新药临床试验 专利到期前3年的临床申请 第11批 90 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 CXSL1600050 苏州君盟生物医药科技有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 第11批 91 依洛尤单抗注射液 JXSL1600046 安进生物技术咨询（上海）有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 第11批 92 Idarucizumab注射液 JXSL1600015 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 第11批 93 Ixekizumab注射剂 JXSL1600042 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 第11批 94 Elbasvir/Grazoprevir片 JXHL1600103 默沙东研发（中国）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 95 ZN2007Na CXHL1600173 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 96 ZN2007Na片 CXHL1600175 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 97 ZN2007Na片 CXHL1600174 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 98 TP-168 CXHL1600145 上海唐润医药科技有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 99 磷酸依米他韦 CXHB1600011 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 100 磷酸依米他韦胶囊 CXHB1600012 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 101 磷酸依米他韦胶囊 CXHB1600013 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 102 磷酸依米他韦胶囊 CXHB1600014 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 103 赛拉瑞韦钾片 CXHB1600009 银杏树药业（苏州）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 104 索磷布韦维帕他韦片 CXHL1600141 吉立亚(杭州)医药有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第11批 105 磷丙替诺福韦片 CXHL1600206 吉立亚(杭州)医药有限公司 新药临床试验 乙型肝炎治疗药物 第11批 106 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 CXSL1600011 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床试验 乙型肝炎治疗药物 第11批 107 HEISCO-149 CXHL1600166 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 第11批 108 HEISCO-149片 CXHL1600167 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 第11批 109 HEISCO-149片 CXHL1600168 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 第11批 110 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 CYHS1600082 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 抗艾滋病药物 第12批 111 氟[18F]脱氧葡糖注射液 CYHS1401649 江苏华益科技有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 112 孟鲁司特钠片 CYHS1600127 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 113 孟鲁司特钠咀嚼片 CYHS1600088 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 114 孟鲁司特钠咀嚼片 CYHS1600089 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 115 孟鲁司特钠 JXHS1300004 广州安信医药有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 116 缬沙坦片 CYHS1600045 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 117 缬沙坦片 CYHS1600049 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 118 缬沙坦片 CYHS1600044 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 119 缬沙坦片 CYHS1600039 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 第12批 120 盐酸莫西沙星 CXHS1400150 北京万生药业有限责任公司 仿制药上市 首仿品种 第12批 121 盐酸莫西沙星片 CYHS1490056 北京万生药业有限责任公司 仿制药上市 首仿品种 第12批 122 注射用重组人凝血因子Ⅷ CXSL1600047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 123 ACC007 CXHL1600244 江苏艾迪药业有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 第12批 124 阿哌沙班片 JXHS1600059 辉瑞制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 125 阿哌沙班片 JXHS1600060 辉瑞制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 126 沙库巴曲缬沙坦钠片 JXHS1600023 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 127 沙库巴曲缬沙坦钠片 JXHS1600021 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 128 沙库巴曲缬沙坦钠片 JXHS1600022 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 129 利奥西呱片 JXHS1600035 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 130 利奥西呱片 JXHS1600038 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 131 利奥西呱片 JXHS1600037 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 132 利奥西呱片 JXHS1600036 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 133 利奥西呱片 JXHS1600033 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 134 伊布替尼胶囊 JXHS1600066 西安杨森制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第12批 135 注射用重组人凝血因子VIII JXSL1600036 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 136 注射用重组人凝血因子VIII JXSL1600040 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 137 注射用重组人凝血因子VIII JXSL1600041 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 138 注射用重组人凝血因子VIII JXSL1600039 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 139 注射用重组人凝血因子VIII JXSL1600038 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 140 注射用重组人凝血因子VIII JXSL1600037 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 第12批 141 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) JXSS1600001 默沙东研发（中国）有限公司 新药上市 儿童用药 第12批 142 丹诺瑞韦钠片 CXHS1600012 歌礼药业（浙江）有限公司 新药上市 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 143 丹诺瑞韦钠 CXHS1600011 歌礼药业（浙江）有限公司 新药上市 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 144 甲磺酸雷沙吉兰片 JXHS1300114 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 145 甲磺酸雷沙吉兰片 JXHS1300115 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 146 苯烯莫德乳膏 CXHS1600008 深圳天济药业有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 147 德拉马尼片 JXHS1600065 大冢制药研发（北京）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 148 利伐沙班片 JXHS1600028 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 149 利伐沙班片 JXHS1600029 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 150 利伐沙班片 JXHS1600032 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 151 利伐沙班片 JXHS1600031 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 152 达比加群酯胶囊 JXHS1600020 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第13批 153 丹曲林钠 CYHS1400147 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 仿制药上市 罕见病 第13批 154 注射用丹曲林钠 CXHL1400122 丽珠集团丽珠制药厂 新药临床试验 罕见病 第13批 155 达塞布韦片 JXHL1600144 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 156 奥比帕利片 JXHL1600143 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 157 SH229片 CXHL1600220 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 158 SH229片 CXHL1600221 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 159 SH229 CXHL1600219 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第13批 160 重组人血小板生成素注射液 CXSL1600085 沈阳三生制药有限责任公司 新药临床试验 儿童用药 第13批 161 重组人血小板生成素注射液 CXSL1600084 沈阳三生制药有限责任公司 新药临床试验 儿童用药 第13批 162 度拉糖肽注射液 JXSL1600063 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药临床试验 儿童用药 第13批 163 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 JXHL1600137 兆科药业（合肥）有限公司 新药临床试验 儿童用药 第13批 164 拉坦噻吗滴眼液 CYHS1400517 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 首仿品种 第13批 165 拉坦噻吗滴眼液 CYHS1300851 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 首仿品种 第13批 166 氢溴酸伏硫西汀片 JXHS1600073 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 167 氢溴酸伏硫西汀片 JXHS1600074 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 168 氢溴酸伏硫西汀片 JXHS1600075 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 169 氢溴酸伏硫西汀片 JXHS1600076 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 170 奥达特罗吸入喷雾剂 JXHS1600072 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 171 沙库巴曲缬沙坦钠片 JXHS1600083 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 172 沙库巴曲缬沙坦钠片 JXHS1600084 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 173 沙库巴曲缬沙坦钠片 JXHS1600085 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 174 德谷胰岛素注射液 JXSS1500010 诺和诺德（中国）制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 175 德谷胰岛素注射液 JXSS1500011 诺和诺德（中国）制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第14批 176 小儿法罗培南钠颗粒 JXHS1700002 北京国仁堂医药科技发展有限公司 新药上市 儿童用药 第14批 177 注射用拉布立海 JXSS1600009 赛诺菲（中国）投资有限公司 新药上市 儿童用药 第14批 178 英莱布韦钠 CXHL1600265 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第14批 179 英莱布韦钠 CXHL1600266 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第14批 180 英莱布韦钠 CXHL1600267 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第14批 181 英莱布韦钠 CXHL1600268 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第14批 182 依巴司韦格佐普韦片 JXHL1700001 默沙东研发（中国）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 第14批 183 Cabotegravir片 JXHL1600149 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 第14批 184 Cabotegravir混悬注射液 JXHL1600150 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 第14批 185 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） CYHS1600152 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 临床急需、市场短缺、首仿 第14批 186 依非韦伦 CYHS1600077 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 临床急需、市场短缺 第14批 187 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 JXHL1500269 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药临床试验 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第15批 188 聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 CXSS1500020 北京凯因科技股份有限公司 新药上市 丙型肝炎治疗药物 第15批 189 多替阿巴拉米片 JXHS1600077 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 抗艾滋病药物 第15批 190 Elosulfasealfa注射用浓溶液 JXSL1700009 百傲万里（上海）生物医药技术咨询有限公司 新药临床试验 罕见病 第15批 191 人凝血因子Ⅷ CXSS1600011 成都蓉生药业有限责任公司 新药上市 罕见病 第15批 192 苯磺顺阿曲库铵注射液 CYHS1400315 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 第15批 193 盐酸二甲双胍片 CYHS1790012 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 第15批 194 盐酸二甲双胍片 CYHS1790013 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 第15批 195 盐酸二甲双胍片 CYHS1790014 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 第15批 196 盐酸安罗替尼 CXHS1700001 连云港润众制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 第16批 197 盐酸安罗替尼胶囊 CXHS1700002 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 第16批 198 盐酸安罗替尼胶囊 CXHS1700003 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 第16批 199 盐酸安罗替尼胶囊 CXHS1700004 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 第16批 200 硫培非格司亭注射液 CXSS1700005 江苏恒瑞医药股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 / 第17批 201 塞瑞替尼胶囊 JXHL1700039 诺华（中国）生物医学研究有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2014年4月美国获批上市 第17批 202 Ixazomib胶囊 JXHL1600072 武田药品（中国）有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 第17批 203 Ixazomib胶囊 JXHL1600073 武田药品（中国）有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 第17批 204 Ixazomib胶囊 JXHL1600074 武田药品（中国）有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市 第17批 205 恩扎卢胺软胶囊 JXHL1700043 安斯泰来制药（中国）有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2012年8月美国获批上市 第17批 206 索磷布韦维帕他韦片 JXHL1600134 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2016年6月美国获批上市 第17批 207 克唑替尼胶囊 JYHB1700139 辉瑞制药有限公司 增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2016年3月美国获批新适应症 第17批 208 克唑替尼胶囊 JYHB1700140 辉瑞制药有限公司 增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2016年3月美国获批新适应症 第17批 209 马昔腾坦片 JXHS1600071 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2013年10月美国获批上市 第17批 210 阿柏西普眼内注射溶液 JXSS1700001 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 2011年11月美国获批上市 第17批 211 盐酸苯达莫司汀 CYHS1600190 南京先声东元制药有限公司 仿制药上市 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第18批 212 注射用盐酸苯达莫司汀 CYHS1600191 南京先声东元制药有限公司 仿制药上市 治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第18批 213 盐酸苯达莫司汀 CYHS1600192 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第18批 214 注射用盐酸苯达莫司汀 CYHS1600193 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第18批 215 硫酸氢氯吡格雷片 CYHS1790026 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2017年美国上市 第18批 216 盐酸二甲双胍缓释片 CYHS1790023 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 第18批 217 盐酸二甲双胍缓释片 CYHS1790024 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 第18批 218 克拉霉素片 CYHS1790017 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2016年欧盟上市 第18批 219 克拉霉素片 CYHS1790020 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2016年欧盟上市 第18批 220 克拉霉素缓释片 CYHS1790021 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2015年欧盟上市 第18批 221 左氧氟沙星片 CYHS1790018 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2014年欧盟上市 第18批 222 左氧氟沙星片 CYHS1790019 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2014年欧盟上市 第18批 223 人凝血酶原复合物 CXSS1700004 山西康宝生物制品股份有限公司 新药上市 罕见病 第19批 224 重组埃博拉病毒病疫苗 CXSS1700009 康希诺生物股份公司 新药上市 创新药注册申请；重大专项 第19批 225 小儿多种维生素注射液(13) CXHS1300298 内蒙古白医制药股份有限公司 新药上市 儿童用药品 第19批 226 注射用小儿多种维生素(13) CXHS1300299 内蒙古白医制药股份有限公司 新药上市 儿童用药品 第19批 227 注射用盐酸美法仑 JXHL1600141 英创远达（北京）生物医药科技有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；临床短缺；罕见病 第19批 228 艾塞那肽注射液 JXHL1700081 昆泰企业管理（上海）有限公司 新药临床 儿童用药品 第19批 229 艾塞那肽注射液 JXHL1700082 昆泰企业管理（上海）有限公司 新药临床 儿童用药品 第19批 230 瑞戈非尼片 JXHL1700083 拜耳医药保健有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床（新适应症） 治疗肿瘤且具有明显临床优势 第19批 231 盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 JXHS1700009 北京汇智泰康医药技术有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 232 盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 JXHS1700010 北京汇智泰康医药技术有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 233 雷珠单抗注射液 JXSS1400002 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 234 雷珠单抗注射液 JXSS1700002 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 235 雷珠单抗注射液 JXSS1700003 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 236 地塞米松玻璃体内植入剂 JXHS1500062 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 237 阿柏西普眼内注射溶液 JXSS1700004 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第19批 238 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） CYHS1600152 石药集团欧意药业有限公司 仿制药上市(完成BE研究) 临床急需、市场短缺 第20批 239 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） CYHS1790004 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市(完成BE研究) 临床急需、市场短缺 第20批 240 小儿清疹口服液 CXZL1700006 山东康众宏医药科技开发有限公司 新药临床 儿童用药品 第21批 241 培土清心颗粒 CXZL1600040 广东省中医院 新药临床 儿童用药品 第21批 242 地氟烷 CXHL1401444 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药申请 同一生产线生产，2017年欧盟上市 第21批 243 吸入用地氟烷 CYHS1401639 上海恒瑞医药有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2017年欧盟上市 第21批 244 阿立哌唑口服溶液 CYHS1700040 四川大冢制药有限公司 仿制药上市 儿童用药品 第21批 245 依库珠单抗注射液 JXSL1700032 杭州泰格医药科技股份有限公司 新药临床 儿童用药品；罕见病 第21批 246 艾曲泊帕片 JXHS1400118 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第21批 247 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 JXHS1700022 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第21批 248 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 JXHS1600048 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第21批 249 注射用盐酸苯达莫司汀 JXHS1700017 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第21批 250 呋喹替尼胶囊 CXHS1700008 和记黄埔医药（上海）有限公司 新药上市 具有明显临床价值，重大专项 第22批 251 呋喹替尼胶囊 CXHS1700009 和记黄埔医药（上海）有限公司 新药上市 具有明显临床价值，重大专项 第22批 252 呋喹替尼 CXHS1700007 和记黄埔医药（上海）有限公司 新药上市 具有明显临床价值，重大专项 第22批 253 布罗舒单抗注射液 JXSL1700039 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 新药临床 罕见病 第22批 254 布罗舒单抗注射液 JXSL1700040 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 新药临床 罕见病 第22批 255 Ropeginterferonalfa-2b(P1101)注射液 JXSL1700033 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 新药临床 罕见病 第22批 256 来那度胺胶囊 JXHS1600024 新基医药信息咨询（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第22批 257 来那度胺胶囊 JXHS1600025 新基医药信息咨询（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第22批 258 来那度胺胶囊 JXHS1600026 新基医药信息咨询（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第22批 259 来那度胺胶囊 JXHS1600027 新基医药信息咨询（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 第22批 260 吸入用盐酸氨溴索溶液 JXHS1700033 北京韩美药品有限公司 新药上市 儿童用药品 第22批 261 孟鲁司特钠颗粒 CYHS1790035 长春海悦药业股份有限公司 仿制药上市 儿童用药品 第22批 262 注射用替莫唑胺 CYHS1700055 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第22批 263 注射用甲磺酸萘莫司他 CYHS1700012 江苏杜瑞制药有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第22批 264 注射用甲磺酸萘莫司他 CYHS1700013 江苏杜瑞制药有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第22批 265 甲磺酸萘莫司他 CYHS1600210 江苏杜瑞制药有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第22批 266 氟比洛芬酯注射液 CYHS1700136 武汉大安制药有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 第22批 267 注射用福沙匹坦双葡甲胺 CXHS1500135 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 专利到期前1年的药品生产申请 第22批 268 注射用福沙匹坦双葡甲胺 CXHS1500136 正大天晴药业集团股份有限公司 新药上市 专利到期前1年的药品生产申请 第22批 269 福沙匹坦双葡甲胺 CXHS1500134 连云港润众制药有限公司 新药上市 专利到期前1年的药品生产申请 第22批 270 盐酸厄洛替尼片 CYHS1790011 上海创诺制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 第22批 271 盐酸