****医药有限公司GMP文件题目： 锥入度测定法及锥入度仪操作规程共3页第1页编号： SOP-Q-7026生效日期：2015年12月01日 版本：4.0颁发部门：质量部分发部门： 质量部制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期：锥入度测定法锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏稠度等性质，避免影响药物的涂布延展性。锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5秒内刺入供试品的深度。仪器装置仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。（1）试验工作台由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。（2）锥体及锥杆 锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：Ⅰ号锥体质量为102.5g±0.05g，配套锥杆质量为47.5g±0.05g；Ⅱ号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；Ⅲ号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。本公司产品采用Ⅰ号锥体。图1Ⅰ号锥体结构题目： 锥入度测定法及锥入度仪操作规程共3页第2页编号： SOP-Q-7026批准人：（3）样品杯 为平底圆筒，不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯（图2）。 图2Ⅰ号锥体的样品杯d=102mm，h≥62mm测定法测定前，应按照仪器说明
书
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对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。除另有规定外，供试品按下述
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之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。（1）将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。（2）按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥入度仪的底座上，调节位置使其尖端与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体（应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将Ⅱ号锥体和Ⅲ号椎体的测定值依据公式换算成Ⅰ号锥体推测值。结果判定（1）使用Ⅰ号锥体测定同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0%，应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。锥入度仪操作说明一测定条件：1测试环境温度：25℃±2℃2相对湿度：不大于85%3被测样品和三个样品杯一起，放在25℃±0.5℃环境中保持3小时以上，或放在水浴中2小时，使其恒温至25℃±0.5℃。二测定准备题目： 锥入度测定法及锥入度仪操作规程共3页第3页编号： SOP-Q-7026批准人：1取足够量样品，装满3个样品杯，装入时尽量少搅动，用震动法排除混入的气体。斜持刮刀，使之与移动方向成45°角横刮过样品杯口，以除去杯中多余样品，在整个测定期间，对表面不要做进一步的刮平或刮光滑。将其放在25℃±0.5℃环境中保持3小时以上，或放在水浴中2小时，使其恒温至25℃±0.5℃。三锥入度测定1打开仪器电源，观察并确定测定时间（5s）,必要时按上下键调整测定时间。2先转动细调旋钮，使传感器滑杆接近上端点位置，使其具有向下调节空间。2.1把样品杯放在仪器平台上，对准中心，确保样品杯稳定无摇动。松开机身固定旋钮，转动升降螺母，使测试头下降至合适位置后，拧紧机身固定旋钮。然后仔细调节细调旋钮，观察锥尖影子，使锥尖刚好与试样表面接触，按下清零键，使位移数据为零。2.2当样品锥入度＜200时将样品杯底部均匀分布的三个孔之一对准中心，确保样品杯稳定无摇动，其余操作同上。3按下启动键测试。此时时间计数器做减计数，时间归零时产生锥入单位值。4用手将锥体连杆向上抬到顶端，使传感器滑竿复位。转动粗调旋钮，使测试头上升，取出样品杯。
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